Az AbbVie gátló Rinvoq (upatinib) új indikációs kérelmet nyújtott be az USA-ban és az EU-ban!

Az AbbVie nemrég bejelentette, hogy szabályozási kérelmet nyújtott be a Rinvoq-ra (upadacitinib) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA): 45 mg-os indukciós dózis, 15 mg-os és 30 mg-os fenntartó dózisok közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. A Rinvoq egy szájon át szedhető, naponta egyszer adható, szelektív és reverzibilis JAK-gátló, amelyet különféle immunmediált gyulladásos betegségek kezelésére fejlesztettek ki.

Az Európai Unióban a Rinvoq 15 mg-ot 4 javallatra engedélyezték: (1) közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére; (2) aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére felnőtt betegek; (3) aktív spondylitis ankylopoetica (AS) felnőtt betegek kezelésére; (4) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt betegek és 12 éves vagy idősebb serdülő betegek kezelésére. Az Európai Unióban a Rinvoq 30mg-ot 1 javallatra engedélyezték: 65 év alatti, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

Az Egyesült Államokban a Rinvoq 15 mg-ot csak 1 javallatra engedélyezték: közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőttek kezelésére használják. Jelenleg az Egyesült Államok FDA felülvizsgálja a Rinvoq' kiegészítő alkalmazását a PsA, AS és AD kezelésére.

Ezt az alkalmazást 2 fázis 3 indukciós vizsgálat (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) és 1 fázis 3 fenntartási vizsgálat (U-ACHIEVE Maintenance) adatai támasztják alá. Az indukciós vizsgálatban (Rinvoq 45 mg) a 8. kezelési héten és a fenntartó vizsgálatban (Rinvoq 15 mg és 30 mg) az 52. kezelési héten a placebo-csoporthoz képest azon betegek aránya a Rinvoq-kezelési csoportban, akik elérték az elsődleges végpontot (klinikai remisszió), ill. minden másodlagos végpont Lényegesen magasabb.

Ezekben a vizsgálatokban a Rinvoq biztonságossági eredményei, beleértve az indukciós terápiaként alkalmazott 45 mg-os adagot is, általában összhangban vannak a Rinvoq ismert biztonsági jellemzőivel, és nem figyeltek meg új, fontos biztonsági kockázatokat.

Tom Hudson, az AbbVie tudományos vezérigazgató-helyettese és a kutatásért és fejlesztésért felelős vezető alelnök elmondta: „Sok beteg még mindig küzd a colitis ulcerosa (UC) tüneteivel, mint például a fáradtság, a bélsürgősség, a véres hasmenés és a hasi fájdalom.upadacitinibEz egy fontos új kezelési lehetőség az UC-s betegek számára, akik remélik, hogy megoldják ezeket a kihívást jelentő és pusztító tüneteket. Várjuk a szabályozó ügynökségekkel való együttműködést, és reméljük, hogy az upadacitinibet a lehető leghamarabb alkalmazni tudjuk az UC-betegek kezelésében."

A Rinvoq klinikai adatai

A colitis ulcerosa (UC) a vastagbél krónikus, idiopátiás, immunmediált gyulladásos bélbetegsége (IBD), amely a végbéltől a legközelebbi vastagbélig terjedő, tartós nyálkahártya-gyulladást okozhat különböző mértékben. Az UC jellegzetes jelei és tünetei közé tartozik a végbélvérzés, a hasi fájdalom, a véres hasmenés, a tenesmus, a sürgősség és a széklet inkontinencia. Az UC lefolyása betegenként változik. Ez lehet statikus betegség vagy krónikus, refrakter betegség. Egyes esetekben műtéthez vagy szövődményekhez vezethet, beleértve a rákot vagy a halált. A tünetek súlyossága és a kórfolyamat kiszámíthatatlansága óriási terhet róhat az UC-s betegekre, gyakran mozgássérültek is.

A Rinvoq hatóanyaga aupadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztették ki. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában. Jelenleg a Rinvoq a colitis ulcerosa (UC), a rheumatoid arthritis (RA), az arthritis psoriatica (PsA), az atópiás dermatitis (AD), az axiális spondyloarthritis (axSpA), az En's Crohn 3. fázisú klinikai vizsgálatait kezeli. (CD) és óriássejtes arteritis (GCA) folyamatban van.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq' üzleti kilátásait illetően. A UBS elemzői korábban azt jósolták, hogy a Rinvoq és az AbbVie' másik monoklonális antitestes gyulladáscsökkentő gyógyszere, a Skyrizi 11 milliárd dolláros csúcsértékesítést fog elérni. Ez a két új termék képes lesz pótolni a biohasonló anyagoknak az AbbVie' zászlóshajójának Humira (Humira, adalimumab) gyakorolt ​​hatása által okozott eladási veszteséget.

A Humira a világ'. első jóváhagyott anti-tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) gyógyszere, és a világ'. legkeresettebb gyulladáscsökkentő gyógyszere. Globális értékesítése 2020-ban megközelíti a 20 milliárd USD-t (19,832 milliárd USD). Az Európai Unióban számos biohasonló adalimumab került forgalomba. Az amerikai piacon 2023-ban a Humirát biohasonló szerek fogják sújtani.