Az AbbVie orális JAK1 inhibitora, a Rinvoq új indikációjának felülvizsgálatát az amerikai FDA 3 hónapra elhalasztotta!

AbbVie nemrégiben jelentette be, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) kiterjesztette a Rinvoq orális gyulladáscsökkentő gyógyszert (upadacitinib, 15 mg naponta egyszer) a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (AD) felnőttek kezelésére. A kiegészítő új gyógyszer felülvizsgálati időszaka serdülő betegek alkalmazása (sNDA). A legfrissebb&idézet; A vényköteles gyógyszerek felhasználóinak díjáról szóló törvény" A (PDUFA) akció céldátumát 3 hónappal meghosszabbították 2021 harmadik negyedévének elejéig.

A Rinvoq egy orális, szelektív és reverzibilis JAK inhibitor, amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére. Mint korábban említettük, az AbbVie információ-kérést kapott az FDA-tól a Rinvoq&# 39 előny-kockázat értékelésének frissítésére az atópiás dermatitis (AD) kezelésében. AbbVie válaszolt erre a kérésre, és az FDA értesítette AbbVie-t, hogy az ügynökségnek további időre lesz szüksége a benyújtott dokumentumok teljes körű felülvizsgálatához.

Érdemes megemlíteni, hogy ez év március közepén az FDA meghosszabbította az aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló Rinvoq kiegészítő új gyógyszeres alkalmazásának (sNDA) felülvizsgálati időszakát is. A legfrissebb&idézet; A vényköteles gyógyszerek felhasználóinak díjáról szóló törvény" A (PDUFA) célintézkedés dátumát 3 hónappal meghosszabbították 2021 második negyedévének végéig. Ennek oka ugyanaz, mint fent: Az AbbVie információs kérést kapott az FDA-tól a Rinvoq kezelésre vonatkozó előny-kockázatértékelésének frissítésére pszoriázisos ízületi gyulladás (PsA). Az AbbVie válaszolt erre a kérésre, és az FDA-nak további időre lesz szüksége a benyújtott dokumentumok teljes felülvizsgálatához.

Michael Severino, MD, az AbbVie alelnöke és elnöke elmondta: „Bízunk a Rinvoq sNDA-jában, és elkötelezettek vagyunk az FDA-val való együttműködés mellett, hogy új kezelési lehetőségeket nyújtsunk közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben és pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára. Rinvoq."

Az atópiás dermatitis (AD) egy gyakori, krónikus, visszatérő és gyulladásos bőrbetegség, amely viszketés és karcolás ismétlődő ciklusaiban nyilvánul meg, fájdalmat és repedést okozva a bőrön. Becslések szerint a serdülők 25% -át és a felnőttek 10% -át fogja érinteni az AD valamikor az életében. A felnőtt AD betegek 20–46% -ának közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenved. A betegség tünetei jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági terhet jelentenek a beteg számára. 2020 októberében az AbbVie új indikációs kérelmet nyújtott be a Rinvoq-hoz az atópiás dermatitis (AD) kezelésére az Egyesült Államok FDA-jához és az EU EMA-hoz.

A Rinvoq&# 39 alkalmazását az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló új javallatokra három kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá. A Measure Up 1 és a Measure Up 2 vizsgálatokban a Rinvoq-ot nem alkalmazták helyi kortikoszteroidokkal (TCS) kombinálva. Az AD Up vizsgálatban a Rinvoq-ot TCS-sel kombinálva alkalmazták. Az eredmények azt mutatták, hogy mind a három klinikai vizsgálatban a placebóval összehasonlítva a Rinvoq-kezelés szignifikánsan javította a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek és serdülők bőrelváltozásának kiürülését és a viszketés mértékét. A Rinvoq megfelelt a közös elsődleges végpontoknak, beleértve az ekcéma területének és súlyossági indexének (EASI) legalább 75% -os javulását a kiindulási ponthoz képest (EASI 75) a kezelés 16. hetében, valamint egy validált&# 39 vizsgáló által az atópiás dermatitis átfogó értékelését. (vIGA AD) 0/1-es pontszám (A bőrelváltozás eltávolításra kerül vagy szinte teljesen eltávolításra kerül). Ezenkívül a Rinvoq bármely dózisával kezelt betegek közül a betegek nagyobb hányada klinikailag szignifikánsan enyhítette a viszketést, amelyet a legsúlyosabb viszketés besorolási skálának (NRS) ≥ 4 határoztak meg.

Az atópiás dermatitis három kulcsfontosságú 3. vizsgálatában a Rinvoq biztonságossága következetes. Ezekben a vizsgálatokban, összehasonlítva a Rinvoq-nal kezelt rheumatoid arthritisben, psoriaticus ízületi gyulladásban és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossággal, nem találtak új biztonsági kockázatot az atópiás dermatitis Rinvoq-val történő kezelésében.

A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik ki. A JAK1 egy kináz, amely kulcsfontosságú szerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

A Rinvoq 2019 augusztusában megkapta a világ első&# 39-es jóváhagyását az Egyesült Államokban közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére, akiknél a metotrexát (MTX) elégtelen vagy intoleráns. Az Európai Unióban a Rinvoq forgalomba hozatalát 2019 decemberében hagyták jóvá. A jelenleg jóváhagyott javallatok a következők: (1) Egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (közepesen érzékeny vagy intoleráns) kezelésére Súlyos RA-ban szenvedő felnőtt betegek; (2) aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem megfelelőek vagy intoleránsak egy vagy több DMARD-ra nézve; (2) a hagyományos terápiákra (AS) nem kielégítő választ mutató aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére felnőtt betegek.

Jelenleg a Rinvoq fekélyes vastagbélgyulladást (UC), reumás ízületi gyulladást (RA), pikkelysömör ízületi gyulladást (PsA), axiális spondiloartritist (axSpA), Crohn-kórt (CD), szexuális dermatitis (AD) és óriássejtes artériás atópiás, III. GCA) folyamatban vannak.

Az ipar nagyon optimista a Rinvoq' üzleti kilátásaival kapcsolatban. Az UBS elemzői korábban azt jósolták, hogy a Rinvoq és az AbbVie' egyéb monoklonális antitestek, a Skyrizi gyulladáscsökkentő gyógyszerek csúcsértéke 11 milliárd dollár lesz. Ez a két új termék képes lesz pótolni a bioszimilároknak az AbbVie' Humira (Humira, adalimumab) zászlóshajójára gyakorolt ​​hatásából adódó veszteségeket.

A Humira a világ első jóváhagyott daganatellenes nekrózis faktor alfa (TNF-α) és a világon a&# 39 legjobban eladott gyulladáscsökkentő gyógyszer. Globális forgalma 2020-ban megközelíti a 20 milliárd dollárt (19,832 milliárd dollár). Az Európai Unióban számos adalimumab-bioszimilár van a piacon. Az amerikai piacon a Humirát 2023-ban érik el a biohasonlók.