Az AstraZeneca Imfinzi (Infineon) egyetlen gyógyszere és kombinált tremelimumabja előrehaladott betegek kezelésében III.

Az AstraZeneca a közelmúltban jelentette be az Imfinzi anti-PD-L1 terápia (köznapi neve: durvalumab) legújabb előrehaladását a húgyhólyagrák kezelésében a III. 2017 májusában az amerikai FDA felgyorsította az Imfinzi jóváhagyását az előrehaladott húgyhólyagrákban szenvedő betegek kezelésére, és a III. Eddig, Imfinzi hagyták jóvá 15 országban (beleértve az Egyesült Államokban) a betegek lokálisan előrehaladott vagy áttétes húgyhólyagrák, akik korábban platina tartalmú kemoterápia.

A DUNA egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, globális fázis III vizsgálat a nem reszekálható, stádiumú (metasztatikus) urothelialis carcinoma (UC, húgyhólyagrák), amely megfelel a ciszplatin kemoterápia feltételeinek, és nem felel meg a ciszplatin kemoterápia feltételeinek A leggyakoribb típus) betegeket az Imfinzi monoterápia, az Imfinzi anti-CTLA-4 hormon tremelimumabbal kombinálva értékelték, és a ciszplatin + gemcitabinnal vagy karbamaxosszal + gemcitabin kemoterápiával összehasonlítva értékelték. A vizsgálat fő végpontjai a következők voltak: az Imfinzi monoterápia teljes túlélése (OS) a PD-L1 magas expressziójú betegeknél, valamint az Imfinzi + tremelimumab kombinációs terápia OS-e betegeknél (a PD-L1 státusztól függetlenül).

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat nem érte el az elsődleges végpontot: (1) Imfinzi a standard ellátással (SoC) kemoterápiával összehasonlítva magas dózisú (≥25%) A PD-L1 kifejezett tumorsejtek és / vagy tumor beszivárgó immunsejtek Monoterápia nem javítja a teljes túlélést (OS); (2) A SoC kemoterápiával összehasonlítva az Imfinzi + tremelimumab kombinációs terápia a PD-L1 expressziós szinttől függetlenül szintén nem javította az os- Ebben a vizsgálatban az Imfinzi monoterápia és az Imfinzi + tremelimumab kombinációs terápia biztonságossága és tolerálhatósága összhangban volt a korábbi vizsgálatokkal.

A kutatási adatokat egy közelgő orvosi konferencián jelentik be. José Baselga, az AstraZeneca onkológiai kutatásért és -fejlesztésért felelős alelnöke a következőket mondta: "Az AstraZeneca továbbra is elkötelezett a húgyhólyagrák kielégítetlen szükségleteinek kielégítése és az immunterápia potenciáljának kiaknázása mellett, hogy javítsa ezeknek a betegeknek a prognózisát. Az eredmények a vizsgálat lesz A húgyhólyagrák fázis III átfogó fejlesztési projekt referencia. Bízunk benne, hogy az eredmények az első vonalban kezelés áttétes húgyhólyagrák fázis III NILE vizsgálat, és továbbra is előre klinikai vizsgálatok kezelésére betegek korai betegség. "

Jelenleg a fázis III NILE vizsgálatot végzik a betegek unresectable, lokálisan előrehaladott, vagy áttétes húgyhólyagrák értékelésére Imfinzi kombinált kemoterápia, Imfinzi kombinált kemoterápia, és tremelimumab. Ezen túlmenően, Imfinzi is értékelik a korai stádiumú húgyhólyagrák kezelésére. A fázis III NIAGARA vizsgálat értékeli Imfinzi kemoterápiával kombinálva, és a fázis III POTOMAC vizsgálat értékeli Imfinzi együtt standard ellátás (SoC) BCG immunterápia.

2018-ban világszerte mintegy 550 ezer embernél diagnosztizáltak húgyhólyagrákot, és 200 ezren haltak meg a betegségben. Lokálisan előrehaladott és áttétes húgyhólyagrák továbbra is olyan terület, kielégítetlen orvosi igények, és általában csak minden hetedik beteg túléli öt éven belül a diagnózis. Urothelialis carcinoma (UC) a leggyakoribb típusa a húgyhólyagrák. UC a tizedik leggyakoribb rák világszerte, és a tizenharmadik leggyakoribb oka a rák halálát. PD-L1 széles körben kifejezett daganatok és immunsejtek betegek húgyhólyagrák, segítve daganatok menekülni kimutatására az immunrendszer.

Imfinzi egy humanizált PD-L1 monoklonális antitest, amely blokkolja a kötelező PD-L1 a PD-1 és CD80, ezáltal blokkolja a tumor immunmenekülés és engedje elfojtott immunválasz. A mai napig, Imfinzi hagyták jóvá 61 országban (beleértve az Egyesült Államok, Japán, Kína, és az egész Európai Unió) a nem reszekálható, stage III nem kis sejtek, amelyek nem fejlődtek után egyidejű platina-alapú kemoterápia és sugárkezelés gyógykezelés tüdőrákos betegek (NSCLC). Ezen túlmenően, Imfinzi is jóváhagyták 15 országban, köztük az Egyesült Államokban, a betegek előrehaladott húgyhólyagrák, akik korábban platina tartalmú kemoterápia.

Csak a közelmúltban, Imfinzi együtt standard ellátás (SoC) kemoterápia első vonalbeli kezelésére kiterjedt stádiumú nem kissejtes tüdőrák (ES-SCLC) megkapta a világ első hatósági jóváhagyást Szingapúrban. A javallat alkalmazás jelenleg folyik kiemelt felülvizsgálatát az amerikai FDA, és a céldátum a vényköteles gyógyszer használati díj módszer (PDUFA) az első negyedévben 2020.

A tremelimumab egy emberi monoklonális antitest, amely a citotoxikus T-limfocita antigént (CTLA-4) célozza meg, blokkolja a CTLA-4 aktivitást, elősegíti a T-sejt aktiválást, tumor immunválaszt kezdeményez, és elősegíti a rákos sejtek halálát. a tremelimumab és a Bristol-Myers Squibb által forgalmazott Yervoy (Ipilimumab) ellenanyag-gyógyszer ugyanazt a cél CTLA-4-et célozza meg.

Részeként az új gyógyszerfejlesztési projekt, Imfinzi jelenleg vizsgálja az irányt a nem-kissejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák, húgyhólyagrák, fej-nyaki rák, májrák, méhnyakrák, epevezeték rák és más szilárd daganatok, mint egy gyógyszer, vagy kombinálva tremelimumab és más gyógyszerek. Kezelési kilátások.