Az AstraZeneca célzott gyógyszerét, a Tagrisso-t (osimertinib) hamarosan jóváhagyják az EU-ban, és Kínában is jóváhagyták!

Az AstraZeneca a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki, amely a Tagrisso (generikus név: osimertinib) célzott rákellenes gyógyszer jóváhagyását javasolja: adjuvánsként (posztoperatív) terápia korai (IB/II/IIIA stádiumú) epidermális növekedési faktor receptor mutáció (EGFRm) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) felnőtt betegek kezelésére, akik teljes tumorrezekción estek át gyógyítás céljából. Ha jóváhagyják, Tagrisso alkalmas lesz EGFRm NSCLC betegek EGFR exon 19 törlés vagy exon 21 (L858R) helyettesítő mutáció a tumorban. Most a CHMP véleményét benyújtják felülvizsgálatra az Európai Bizottsághoz (EB), amely várhatóan a következő két hónapban végleges felülvizsgálati döntést hoz.

Eddig a Tagrisso-t a világ 15 országában engedélyezték a korai stádiumú tüdőrák kezelésére. Kínában a Tagrisso-t 2020 áprilisában hagyta jóvá a Nemzeti Orvosi Termék Hatóság (NMPA): adjuváns (posztoperatív) terápiaként az orvosnak kell eldöntenie, hogy adjuváns kemoterápiát használ-e a gyógyításban részesülő betegek kezelésére. Felnőtt betegek EGFRm NSCLC a korai szakaszban (IB/II/IIIA szakasz) a tumor rezekció. Tagrisso alkalmas EGFRm NSCLC betegek EGFR exon 19 törlés vagy exon 21 (L858R) helyettesítő mutáció a tumorban.

Érdemes megemlíteni, hogy a Tagrisso az egyetlen célzott gyógyszer, amely egy globális vizsgálatban bizonyította hatékonyságát a korai stádiumú tüdőrák kezelésében, és ez az első ilyen gyógyszer, amelyet Kínában hagytak jóvá. A javallatot a prioritási felülvizsgálati folyamat során hagyták jóvá, és az ADAURA 3. fázisú vizsgálat "példátlan" eredményei azt mutatták, hogy a Tagrisso adjuváns terápia 80% - kal csökkentette a betegség kiújulásának vagy halálozásának kockázatát.

A tüdőrák egy pusztító betegség. Bár akár 30% -a NSCLC betegek lehet diagnosztizálni elég korán, hogy menjen át radikális műtét, kiújulása a betegség még mindig gyakori a korai betegség. A korábbi adatok szerint az IB stádiumban diagnosztizált betegek közel fele és a IIIA stádiumban diagnosztizált betegek több mint háromnegyede 5 éven belül visszaesik. Több mint egyharmada tüdőrákos betegek a világon Kínában. Az NSCLC betegek körében a betegek mintegy 40% - ának van EGFR mutációval rendelkező daganata.

Dave Fredrickson, az AstraZeneca globális ügyvezető alelnöke és onkológiai részlegének vezetője így nyilatkozott: "Jelenleg Európában nincs célzott terápia a korai stádiumú tüdőrákos betegek számára. Az ismétlődési arány ebben a régióban még mindig elfogadhatatlanul magas. CHMP's A vélemények pozitív felülvizsgálata fontos lépés a célzott kezelések bevezetésében ezekre a betegekre először, és megerősíti a tumormutációs vizsgálatok sürgősségét minden tüdőrákos beteg számára, mielőtt bármilyen kezelési döntést hozna annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legtöbb beteg részesülhessen az olyan innovatív terápiák előnyeiből, mint a Tagrisso."

A CHMP pozitív felülvizsgálati véleménye az ADAURA globális fázis III. Az adatok azt mutatják, hogy a II. stádiumú és IIIA stádiumú EGFRm NSCLC betegek fő vizsgálati populációjában, valamint a másodlagos végponti mutatókkal rendelkező IB- IIIA stádiumú betegeknél a Tagrisso statisztikailag eltérő és klinikailag szignifikáns betegségmentes túlélést (DFS) mutatott. ) Előny.

A konkrét adatok a következők: (1) A II. és IIIA stádiumú betegeknél a DFS eredményei azt mutatták, hogy a Tagrisso 83%-kal csökkentette a betegség kiújulásának vagy halálozásának kockázatát (HR=0,17; 99,06%CI: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso egy orális kis molekula harmadik képviselője EGFR-TKI inhibitor, amelyet a világ számos országa (köztük az Egyesült Államok, Japán, Kína és az Európai Unió) jóváhagyott: (1) Első vonalbeli kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFRm NSCLC- ben szenvedő betegek számára; (2) Másodvonalbeli kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC betegeknél, pozitív EGFR T790M mutációval. Ezenkívül a Tagrisso-t több mint tíz országban, köztük az Egyesült Államokban is jóváhagyták a korai stádiumú tüdőrák kezelésére.

Ez a legutóbbi jóváhagyás a harmadik jele annak, hogy a Tagrisso-t jóváhagyták az EGFR T790M mutáns NSCLC másodvonalbeli kezelésére és az EGFRm NSCLC első vonalbeli kezelésére Kínában. Az első két indikáció bekerült a nemzeti egészségbiztosítási katalógusba.

Tagrisso a harmadik generációs visszafordíthatatlan EGFR-TKI klinikai aktivitás ellen központi idegrendszeri áttétek. Világszerte a Tagrisso körülbelül 250 000 beteget kezelt.

Jelenleg az AstraZeneca a Tagrisso-t fejleszti az EGFRm NSCLC betegek kezelésére, több betegség stádiumban, beleértve: III. stádiumú lokálisan előrehaladott, nem reszektálható betegség kezelése (LAURA vizsgálat), neoadjuváns resectable betegség (NeoADAURA), kombinált kemoterápia metasztatikus betegség betegségre (FLAURA2), kombinálva az EGFR TKI rezisztenciájának megoldására szolgáló lehetséges új gyógyszerekkel (SAVANNAH tanulmány, ORCHARD vizsgálat).