Az azz Pharma új rekombináns Erwinia aszparagináz JZP-458 klinikai állapotba kerül

A Jazz Pharma, az ír biofarmakológiai vállalat nemrégiben bejelentette, hogy a jzp-458 értékelésére szolgáló II / III fázisú klinikai vizsgálat bekerült az első betegcsoportba. A gyógyszer egy rekombináns Erwinia aszparagináz molekula, amely új Pseudomonas fluoreszcencia expressziós platformot használ. A tanulmány értékelte a jzp-458 mint potenciális terápiát gyermekek és felnőttek esetében, akut limfoblasztikus leukémiában (minden) vagy lymphoblasztikus limfómában (LBL), akik allergiásak az E. coli eredetű aszparaginázra. Becslések szerint az E. coli eredetű aszparaginázzal kezelt és LBL-betegek akár 30% -ánál is vannak allergiás reakciók.

Ez a tanulmány egyszeres, nyílt, multicentrikus, dózis-validálási és validációs vizsgálat, amelyet a jazz végez a gyermek onkológiai csoporttal (COG) együttműködve, a jzp-458 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése, valamint körülbelül 60 cog becslése céljából. betegek az Egyesült Államokban és Kanadában. Ennek a tanulmánynak a fő célja a jzp-458 hatékonyságának meghatározása az aszparagináz aktivitás alapján.

Az akut limfoblastikus leukémia (mind) a vér és a csontvelő rákja, amely gyorsan előrehalad, ha nem kezelik. A leukémia a leggyakoribb rák gyermekeknél, ennek mind a háromnegyede. Noha ez a gyermekek egyik leggyakoribb rákja, a kezelés elmúlt években elért haladása miatt, ez a gyermekek egyik legvalószínűbb rosszindulatú daganata. Mindez előfordulhat felnőttekben is, mindegyik tíz megerősített esetben körülbelül 4 felnőtt van. Az aszparagináz az összes multi-drog-kemoterápiás program alapvető alkotóeleme. Az E. coliból származó aszparagináztermékek azonban kapcsolatban vannak a túlérzékenység lehetséges előfordulásával.

Jelenleg a jazz társaság erwinase / erwinase-t (asparaginase Erwinia chrysanthemi) értékesít.

A Jzp-458 az Erwinia rekombináns aszparaginázja, amely a Pseudomonas új fluoreszcens expressziós platformját használja. Jelenleg a gyógyszert egy többszeres gyógyszeres kezelési rendszer részeként fejlesztették ki az összes olyan, vagy LBL gyermekeknek és felnőtteknek, akik allergiásak az E. coliból származó aszparagináz termékekre. 2019 októberében a jzp-458 az Egyesült Államok FDA-ja által megkapta az ilyen betegek csoportos kezelésének gyorsított képesítését.

Dr. Robert Iannone, a jazz társaság kutatás-fejlesztési ügyvezető alelnöke elmondta: "Az aszparagináz-kezelés során nagyon fontos, hogy a betegek a kezelés során megkapják az összes szükséges adagot a kezelés szintjének fenntartása érdekében, ami nem mindig lehetséges. azoknak a betegeknek, akik allergiásak az E. coli eredetű aszparaginázra. Cog-nal dolgozunk a jzp-458 kulcsfontosságú II / III fázisú vizsgálatában, és a gyógyszer 2019. októberében megkapta a gyorscsatornás minősítést, ami nagyon fontos , mert ezek lehetővé teszik számunkra, hogy gyorsabban kielégítsük ezt az igényt az új aszparagináz-szelekció elindításával. A Jazz elkötelezett amellett, hogy kielégítse a vérdaganatos betegek kielégítetlen igényeit, és az aszparagináz-franchise folyamatos bővítése fontos része fejlesztési projektünknek. " (a bioon.com-ról, összeállította: www.hsppharma.com)