A Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal elfogadta a Basilea / Pfizer Cresemba (izavukonazol) invazív aspergillosis kezelését!

A Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) Svájcban székhellyel rendelkező multinacionális gyógyszeripari vállalat, amelynek feladata olyan gyógyszerkészítmények kifejlesztése, amelyek képesek megoldani a daganatos és fertőzésellenes gyógyszerek kezelését. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy partnere, a Pfizer által benyújtott, az invazív aspergillózis felnőttek kezelésére szolgáló izavukonazol gombaellenes gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét (Pfizer) elnyerte a Kínai Nemzeti Orvostechnikai Gyógyszerértékelő Központ (CDE). Adminisztráció (NMPA) Fogadja el a felülvizsgálatot. Ez év augusztusában a Baselea bejelentette, hogy a Cresemba&mucormycosis elleni MAA-ját elfogadta és felülvizsgálta az NMPA.

Az izavukonazol intravénás (IV) és orális azol gombaellenes gyógyszer Cresemba márkanév alatt. Az EU 27 tagállamában, valamint Izlandon, Liechtensteinben, Norvégiában és az Egyesült Királyságban az izavukonazolt jóváhagyták: (1) felnőttek invazív aspergillózisának kezelésére; (2) amfotericin B-betegségre nem alkalmas nyálkahártya kezelésére.

David Veitch, a Basilea vezérigazgatója elmondta:" Az invazív aspergillosis és a mucormycosis az invazív gombás fertőzések két leggyakoribb formája, valamint az intenzív kemoterápia után a hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának is fontos okai. Kína a Cresemba kereskedelmileg fontos piac, amely az új gombaellenes gyógyszerek globális piacának több mint 15% -át képviseli. Ezért nagyon elégedettek vagyunk a Pfizer kínai fejlődésével. Az NMPA felülvizsgálat céljából elfogadta az izavukonazol forgalomba hozatali engedélyét, amelynek célja a termék kínai piacra történő bevezetése. Fontos mérföldkő az invazív gombás fertőzésekben szenvedő betegek kielégítetlen orvosi szükségleteinek megoldásában."

2017 novemberében a Baselea és a Pfizer kibővítette meglévő licencszerződéseit Európában (Észak-Európa kivételével), Oroszországban, Törökországban és Izraelben Kínával (Hongkongot és Makaót is beleértve) és az ázsiai-csendes-óceáni térség 16 országával. A Pfizerrel kötött megállapodás szerint a Basilea az értékesítésen alapuló jogdíjak mellett körülbelül 630 millió USD szabályozási és értékesítési mérföldkő kifizetésére jogosult.

A Cresemba-t az Egyesült Államokban és más európai országokban is jóváhagyták. Az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában Cresemba a ritka betegségek gyógyszereinek jelölését (ODD) szerezte meg jóváhagyott javallatokra. A Baselea több licenc- és forgalmazási megállapodást írt alá az izavukonazolról, amely az Egyesült Államokra, Európára, Kínára, Japánra, Latin-Amerikára, Ázsia-csendes-óceáni térségre, Közel-Keletre és Észak-Afrikára, Kanadára, Oroszországra, Törökországra és Izraelre vonatkozik.