Bristol-Myers Squibb szóbeli S1P receptor modulátor Zeposia Fázis III klinikai siker!

Bristol-Myers Squibb (BMS) a közelmúltban bejelentette a pozitív eredményeket a kritikus fázis III TRUE NORTH tanulmány (NCT02435992) értékelése Zeposia (ozanimod) mint indukciós és fenntartó terápia felnőttek közepesen súlyos colitis ulcerosa (UC). Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat az indukciós időszak 10. Érdemes megemlíteni, hogy a tanulmány eredményei alapján a Zeposia az első orális szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor modulátor, amely klinikai előnyöket mutatott a közepesen súlyos VAGY súlyos UC kezelésében egy fázis III vizsgálatban.

True NORTH egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo- kontrollált fázis III vizsgálat, amely a Zeposia 1 mg hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta közepesen súlyos vagy súlyos UC- ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak jól a korábbi kezelésre. Az indukciós időszak alatt az 1. A 2- es kohorsz nyílt csoport, és a vizsgálatot bevonták ebbe a kohorszba, hogy elegendő számú beteg legyen a fenntartó fázisban. 2 beteg 10 héten át naponta egyszer kapott Zeposia- t.

A fenntartó fázisban azokat a betegeket, akik Zeposia kezelést kaptak az 1- es vagy kohorsz 2- ben, és az indukciós időszak 10. Azok a betegek, akik az indukciós időszakban placebót kaptak, és a 10. Minden jogosult beteget bevontak egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, amely a Zeposia hosszú távú hatásosságát értékeli a közepesen súlyos vagy súlyos UC kezelésében.

A vizsgálat elsődleges végpontja a klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya volt, a kombinált klinikai és endoszkópos pontszám (3 komponensű Mayo pontszám) alapján az indukció 10. A másodlagos végpontok közé tartozott azoknak a betegeknek az aránya, akik a 10. Azoknak a betegeknek az aránya, akik 52 hetes korukban is fennmaradt klinikai remissziót tartottak fenn.

Az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat két elsődleges végpontot ért el: a klinikai remisszió indukciós indukciója az indukciós időszak 10.<0.0001) results.="" in="" addition,="" at="" the="" 10th="" week="" of="" the="" induction="" period="" and="" the="" 52nd="" week="" of="" the="" maintenance="" period,="" the="" study="" also="" reached="" a="" critical="" secondary="" endpoint="" of="" clinical="" response="" and="" endoscopic="">

Ebben a vizsgálatban a Zeposia biztonságossága összhangban volt a korábbi vizsgálatokban jelentettekkel. Bristol-Myers Squibb befejezi átfogó értékelését az adatok a TRUE NORTH tanulmány és a munka a nyomozók, hogy be részletes eredményeket a jövőbeli orvosi konferenciákon, és megvitassák ezeket az eredményeket a szabályozó ügynökségek.

Colitis ulcerosa (UC, kép forrás: healthjade.com)

Samit Hirawat, vezető orvosi tiszt a Bristol-Myers Squibb és MD, azt mondta: "A betegek colitis ulcerosa nehezen hatékonyan ellenőrzése ez általában kiszámíthatatlan és potenciálisan legyengítő betegség. A TRUE NORTH vizsgálat eredményei a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélben szenvedő betegek számára nagyon biztatóak, mivel a Zeposia következetes hatékonyságot mutat a kulcsfontosságú klinikai és endoszkópos végpontoknál, ami azt jelzi, hogy a Zeposia foglalkozhat az új orális kezelési lehetőségek szükségességével, amelyek jótékony előnyökkel járnak. A Bristol-Myers Shi Guibao, elkötelezettek vagyunk, hogy kutatja az innovatív kezelések szintjének javítása érdekében az ellátás a betegek colitis ulcerosa, amelynek középpontjában a megoldást találni, amelyek képesek átalakítani a prognózisa gyulladásos bélbetegség."

Jelenleg a Bristol-Myers Squibb egy fázis III YELLOWSTONE klinikai vizsgálati projektet is folytat a Zeposia értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos aktív Crohn- betegségben (CD) szenvedő betegeknél.

Colitis ulcerosa (UC) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD) jellemzi kóros immunválasz, hosszú időtartamú, és a hosszú távú gyulladás és fekélyek (fekélyek) a nyálkahártya (bélés) a vastagbél (vastagbél). A tünetek közé tartozik a véres széklet, súlyos hasmenés, és a gyakori hasi fájdalom, általában idővel, nem pedig hirtelen. Az UC jelentős hatással van a betegek egészségével kapcsolatos életminőségre, beleértve a fizikai funkciót, a társadalmi és érzelmi egészséget és a munkaképességet. Sok beteg nem megfelelően vagy egyáltalán nem reagál a jelenleg rendelkezésre álló terápiákra. A becslések szerint 12.6 000.000 ember világszerte IBD.

Zeposia hatóanyagozat ozanimod egy orális szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor modulátor, amely szelektíven kötődik S1P altípusok 1 (S1P1) és 5 (S1P5) nagy affinitással.

A szklerózis multiplex (SM) kezelésében az ozanimod szelektív kötődése az S1P1-hez úgy vélik, hogy gátolja az aktivált limfociták egy adott részhalmazának migrációját a gyulladásos területre, csökkentve a keringő T és B limfociták szintjét, amelyek gyulladáscsökkentő aktivitáshoz vezethetnek , hogy enyhítse az immunrendszert az idegmielin hüvely megtámadásától. Az ozanimod speciális hatásmechanizmusa miatt a beteg immunmonitorozási funkciója fenntartható. Az ozanimod és az S1PR5 kombinációja aktiválhatja a központi idegrendszer speciális sejtjeit, elősegítheti a mielin regenerációt, és megakadályozhatja a szinaptikus hibákat, amelyek végső soron megakadályozhatják az idegkárosodást. A "károsodás csökkentése + a javítás erősítése" együttes hatása alatt az ozanimod javíthatja a különböző immunbetegségek tüneteit.

Ez év márciusában, Zeposia kapott FDA jóváhagyását kezelésére felnőtt relapszáló sclerosis multiplex (RMS), beleértve a klinikai izolált szindróma, relapszáló remissziós betegség, és az aktív másodlagos progresszív betegség. Ez év májusában az Európai Bizottság jóváhagyta a Zeposiát a relapsziszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő, aktív betegségben (a meghatározás szerint klinikai vagy képalkotó jellemzőkkel rendelkező) betegek kezelésére.

Zeposia fejlesztette ki Xinji. A gyógyszer is jelzi az első gyógyszer által jóváhagyott Bristol-Myers Squibb az Egyesült Államokban és az Európai Unióban, mivel a felvásárlási eszközök által megszerzett Bristol-Myers Squibb. Ez kiterjeszti a Bristol-Myers Squibb franchise-át az immunológia területén.

Jelenleg, Bristol-Myers Squibb fejlesztZeposia a különböző immungyulladásos indikációk, amellett, hogy a sclerosis multiplex, ez is colitis ulcerosa (UC) és a Crohn-betegség (CD). A Zeposia UC kezelésének mechanizmusa nem tisztázott, de összefügghet a limfociták gyulladás bélnyálkahártyájába történő csökkentésével.