GlaxoSmithKline/Medicago adjuváns növényi eredetű COVID-19 vakcina kezdődik fázis 2/3 klinikai vizsgálatok!

A közelmúltban a GlaxoSmithKline (GSK) és a Medicago közösen bejelentette a fázis 2/3 klinikai vizsgálatok elindítását, hogy értékelje a növényi eredetű COVID-19 vakcina jelölt CoVLP hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását. Az első fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményei alapján a Medicago úgy döntött, hogy a GSK pandémiás adjuvánsát a fázis 2/3 klinikai vizsgálatokhoz használja.

A Coronavirus-Szerű részecske COVID-19 vakcina jelölt (CoVLP) egy növényi eredetű rekombináns COVID-19 vakcina áll rekombináns spinózus (S) glikoprotein kifejezve vírus-szerű részecskék (VLPs).

Ez a fázis 2/3 klinikai vizsgálat használ egy több részből álló design, hogy erősítse meg a kiválasztott CoVLP képlet és immunizációs rend (3. 75μg CoVLP kombinálva GSK pandémiás adjuváns, 2 oltások időközönként 21 nap) a 18-64 éves Ez elfogadható immunogenitás és a biztonság a felnőttek és idősek 65 éves és idősebb.

Nathalie Landry, a Medicago tudományos és orvosi ügyekért felelős ügyvezető alelnöke a következőket mondta: "Az adjuváns vakcina jelöltek 1.

Thomas Breuer, a GSK vezető orvosa a következőket mondta: "Ez az első vakcina a GlaxoSmithKline COVID-19 vakcina jelöltek ben, akik a 2/3 fázisú klinikai vizsgálatokmegkezdését kezdték. Ez egyben előrelépés a világjárvány elleni globális küzdelemhez való hozzájárulásunk számára is. Egy fontos lépés. Örülünk a Medicago COVID-19 vakcina jelöltjének és a GSK pandémiás adjuvánsának. A GlaxoSmithKline adjuvánsa bizonyítottan megtakarítja az adagokat és a magas immunválaszt, ezért bízunk benne, hogy együttműködünk a Medicago-val, hogy hatékony vakcinát biztosítsunk elfogadható biztonságossítással."

A fázis 2 része a fázis 2/3 vizsgálat egy randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje az adjutérs rekombináns COVID-19 növényi eredetű vakcina jelölt alanyok 18 éves és idősebb Biztonsági és immunogenitás Ebben a részben kerül sor több helyen Kanadában és az Egyesült Államokban, az egészséges felnőttek (18-64 éves) és az idősek (több mint 65 éves). Minden korcsoportban több mint 300 beteg kapja meg az adjuváns CoVLP-jelölt vakcinát véletlenszerűen, 5:1 arányban: placebo, és az időseket (65- 74 évesek és ≥75 évesek) 2:1 arányban rétegezik. Az utolsó vakcinációt követően 12 hónapig minden vizsgálati alanyt nyomon kell követni, hogy felmérjék a jelölt vakcinára adott immunválasz biztonságosságát és tartósságát.

A fázis 3 része a vizsgálat előtt kezdődik a 2020 vége előtt, egy esemény-vezérelt, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollált design, és fel kell használni a több mint 30.000 tantárgyak Észak-Amerikában, Latin-Amerikában és / vagy Európában. Értékelje a CoVLP készítmények hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest ugyanabban vagy szélesebb populációban.

Medicago egy biogyógyszerészeti cég székhelye Quebec, Kanada, és úttörő a növényi eredetű terápiák. A vállalatot 1999-ben alapították, és szilárd meggyőződése, hogy az innovatív módszerek és a szigorú kutatás új megoldásokat kínál az egészségügyben.

A vállalat küldetése, hogy gyorsan reagáljon a felmerülő globális egészségügyi kihívásokra, és innovatív növénytechnológiák alkalmazásával javítsa a globális egészségügyi eredményeket. Jelenleg a vállalat elkötelezett az életveszélyes betegségek globális szintű kezelésének előmozdítása mellett.

Korábban a Medicago már bizonyította a vállalat első válaszképességét a világjárványban. 2009-ben, a cég készített egy kutatási minőségű vakcina jelölt ellen H1N1 mindössze 19 nap. 2012-ben a Medicago 10 millió monovalens influenza vakcina jelöltet állított elő a Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) számára az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma alatt egy hónap alatt. 2015-ben a Medicago elvileg azt is bizonyította, hogy gyorsan képes előállítani az Ebola elleni monoklonális antitestek koktélját az Orvosbiológiai Fejlett Kutatási és Fejlesztési Ügynökség (BARDA) számára az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériuma alatt.