Innovatív kábítószer orelabrutinib hagyta jóvá a Kínai Nemzeti Egészségügyi Termékek Igazgatósága!

December 25-én, a National Medical Products Administration (NMPA) telt el az elsőbbségi felülvizsgálati és jóváhagyási eljárás feltételes jóváhagyással a lista a Class 1 innovatív gyógyszer orelabrutinib (kereskedelmi név: Inokay) által bejelentett Peking Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd., alkalmazandó Yu kezelés: (1) Felnőtt köpeny sejtes limfóma (MCL) betegek, akik legalább egy kezelést a múltban. (2) Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) /kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő felnőtt betegek, akik a múltban legalább egy kezelést kaptak.

az orelabrutinib egy szelektív Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitor. Ennek a fajtának a felsorolása új kezelési lehetőségeket kínál a felnőtt köpenysejtes limfómában, felnőtt krónikus limfocitás leukémiában és kis limfocitás limfómában szenvedő betegek számára. Az Állami Kábítószer-felügyelet előírja, hogy az e fajtára vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjai a kapcsolódó feltételeknek és követelményeknek megfelelően folytassák a vonatkozó, forgalomba hozatalt követő kutatási munkát.

Az Orelabrutinib egy 1- es osztályú innovatív gyógyszer, amelyet a Nuocheng Jianhua önállóan fejlesztett ki. Ez egy rendkívül szelektív új BTK-gátló a limfóma és autoimmun betegségek kezelésére, és megkapta a nemzeti nagy új gyógyszer-létrehozási projekt támogatását. Jelenleg, orelabrutinib folytat multi-center és multi-indikáció klinikai vizsgálatok Kínában és az Egyesült Államokban, hogy tanulmányozza a hatékonyságát és biztonságosságát, mint egy gyógyszer és egy kombinált gyógyszer. A klinikai eredmények jó biztonságot és hatékonyságot mutatnak.

Orelabrutinib kémiai szerkezete (képforrás: medchemexpress.com)

A hónap elején, Nuocheng Jianhua bejelentette a legújabb klinikai adatok orelabrutinib a 62nd American Society of Hematology (ASH) éves ülésén. A relapszus/refrakter MCL- re és relapszusos/refrakter CLL/SLL- re vonatkozó klinikai vizsgálatokban az orelabrutinib jó általános válaszadási arányt és biztonságosságot mutatott.

—— Az orelabrutinib monoterápiával végzett fázis II vizsgálat aktualizált adatai relapszusos/refrakter CLL/SLL- ben szenvedő kínai betegeknél: Összesen 80 beteget vontak be a vizsgálatba. A legtöbb beteg a betegség előrehaladott stádiumában volt. A medián követési idő 14,3 hónap volt. A független felülvizsgálati bizottság (IRC) úgy ítélte meg, hogy a teljes válaszarány (ORR) 91,3% volt, amelynek teljes válaszaránya (CR) 10,0%, a részleges válaszadási arány 63,8% volt, a limfocitózissal pedig a részleges válaszadási arány pedig 17,5%. A medián kitöltési idő 1,87 hónap volt, és a progressziómentes túlélés mediánját és a remisszió időtartamát (DOR) nem érték el. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és az idővel meghosszabbított nyomon követési elemzés nem talált új biztonságossági problémákat. Bármilyen ok/szint esetén gyakori nemkívánatos események közé tartozik a thrombocytopenia, a neutropenia, a vérszegénység, a felső légúti fertőzés, a tüdőgyulladás és a hypokalaemia.

–— A relapszusban/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő kínai betegekor az orelabrutinib monoterápiával kapcsolatos multicentrikus, nyílt, hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálat legfrissebb adatai: A vizsgálatba 106 beteget vontak be, és a medián követési idő 16,4 A legtöbb beteg a betegség előrehaladott stádiumában van. A Lugano kritériumok (2014) szerint a teljes válaszarány (ORR) 87,9% volt, és a betegek 93,9% - a érte el a betegség kontrollját. A CT képalkotó módszerek értékelése alapján a teljes remissziós arány (CR) elérte a 34,3%-ot. A medián DOR és PFS nem érték el. Az Orelabrutinib jó hatásosságot és biztonságosságot mutatott az R/R MCL- ben szenvedő betegek kezelésében. A legtöbb mellékhatás főként a thrombocytopenia, a neutropenia, a leukopenia és a magas vérnyomás.