Az Iterum egyszerű húgyúti fertőzés (uUTI) szulopenem-kezelése az USA szabályozási frissítése!

Az Iterum Therapeutics egy klinikai stádiumú ír biofarmáciai vállalat, amelynek célja az orális és intravénás antibiotikumok következő generációjának fejlesztése a multirezisztens kórokozók által okozott fertőzések kezelésére közösségi és kórházi környezetben. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy értesítést kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivataltól (FDA), amely szerint több időre van szüksége a vállalat által benyújtott anyagok felülvizsgálatához.

Ezeknek az anyagoknak az új szulopenem-etzadroxil / probenecid antibiotikum új gyógyszeres alkalmazását (NDA) hivatottak támogatni egyszerű húgyúti fertőzésben szenvedő betegek kezelésében, akik nem érzékenyek a kinolonokra. Ezért az FDA Antibakteriális Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottságának eredetileg 2021. június 2-án tartandó ülését elhalasztják, és az NDA&# 39 új célműveletének időpontját még nem határozták meg. A vállalat továbbra is szorosan együttműködik az FDA-val az NDA felülvizsgálatának megkönnyítése érdekében.

Az Iterum Therapeutics 2020 novemberében benyújtotta a fent említett NDA-t az Egyesült Államok FDA-hoz, és jóváhagyást kért a szulopenem-etzadroxil / probenecid (orális szulopenem) kezelésére a nem érzékeny kinolon-kórokozók által okozott egyszerű húgyúti fertőzésben (uUTI) szenvedő betegek kezelésében. Ezt követően az FDA elfogadta az NDA-t, és elsőbbségi felülvizsgálatot engedélyezett 2021 január végén, és a vényköteles gyógyszerhasználókról szóló törvény (PDUFA) céldátumát 2021. július 25-ig jelölte meg.

Jóváhagyása esetén az orális szulopenem lesz az első orális penem (penem) antibiotikum az Egyesült Államok piacán, amely képes kezelni a közösség többféle gyógyszerrel szemben rezisztens fertőzését.

Az orális szulopenemre vonatkozó NDA három, 3. fázisú klinikai vizsgálat (SURE-1, SURE-2 és SURE-3) adatait tartalmazta. Ezekben a vizsgálatokban az orális szulopenem jó tolerálhatóságot mutatott. A SURE-1 klinikai vizsgálat (uUTI) bebizonyította, hogy a kinolonra nem fogékony kórokozó fertőzés által okozott uUTI-ben szenvedő betegeknél az orális szulopenem statisztikailag szignifikáns volt a klinikai és mikrobiológiai válasz elsődleges hatékonysági végpontja szempontjából a kúra tesztje idején. (TOC) látogatás Jobb, mint a széles körben használt kontroll gyógyszer ciprofloxacin (ciprofloxacin).

szulopenem molekuláris szerkezete (kép forrása: ebiochemicals.com)

A sulopenem egy új típusú penem (penem) fertőzésellenes vegyület, amelyet az Iterum Therapeutics engedélyezett a Pfizer-től. Jelenleg a 3. fázisú klinikai fejlesztés alatt áll. A gyógyszer orális és intravénás készítményekkel rendelkezik. A sulopenemről kimutatták, hogy erős antibakteriális aktivitással rendelkezik számos Gram-negatív baktérium, Gram-pozitív baktérium és más antibiotikumokkal szemben ellenálló anaerob baktérium ellen.

Ha forgalomba hozatalt engedélyeznek, a szulopenem elősegíti az új orális antibiotikumok főbb klinikai és gazdasági igényeinek kielégítését a multirezisztens kórokozók kezelésében, elkerüli a betegek kórházi kezelését és elősegíti a korai kibocsátást.

Eddig az FDA 7 javallatra adott szulopenem orális és intravénás készítményeket Minősített fertőző betegség minősítés (QIDP) és Gyorsított minősítés (FTD), többek között: közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás, akut bakteriális prosztatagyulladás, gonococcusos urethritis, kismedencei gyulladásos betegség , egyszerű húgyúti fertőzés (uUTI), komplex húgyúti fertőzés (cUTI) és komplex intraabdominális fertőzés (cIAI).