Johnson & Johnson Paliperidone Palmitate hosszú hatású injekció (PP6M) kérte a tőzsdei, és ez lesz beadni évente kétszer!

Janssen Pharmaceuticals, leányvállalata Johnson & Johnson (JNJ), a közelmúltban bejelentette, hogy benyújtott egy kiegészítő új gyógyszer iránti kérelem (sNDA) az amerikai Food and Drug Administration (FDA), hogy kérjen jóváhagyást paliperidon palmitate 6-havi. hosszú hatástartamú injekció skizofréniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Janssen azt tervezi, hogy a pp6m forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét (MAA) a következő néhány hónapban benyújtja az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).

Ha jóváhagyják, PP6M lesz az első és egyetlen hosszú hatású injekció (LAI) gyógyszer a skizofrénia beadni évente kétszer. A PP6M- et csak olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik rövid hatású paliperidon palmitátot (PP1M vagy PP3M) kaptak a betegség stabilizálódása után. A cél az injekciók számának csökkentése.

Dr. Bill Martin, vezetője Idegtudományi Global Therapy janssen K + F osztály, azt mondta: "Janssen alapja az idegtudomány kezdődött a kutatás és fejlesztés az új kezelési lehetőségek a skizofrénia, és ez az alkalmazás alapja egy 60 éves elkötelezettség. Úgy terveztük ezt az egyedülálló adagolási rendet, hogy a skizofréniában szenvedő betegek és orvosi csapatuk kevesebb figyelmet fordíthassanak a gyógyszeres intervallumokra, és nagyobb figyelmet fordíthassanak a kezelési tervük más aspektusaira, például a pszichoszociális beavatkozásra. Bízunk benne, hogy működjön együtt az FDA együttműködés, hogy adjunk egy 6 hónapos hosszú hatású injekció a mi paliperidon palmitate termékcsalád."

Dr. Mathai Mammen, A jansseni kutatás-fejlesztés globális vezetője a következőket mondta: "Az antipszichotikus gyógyszerek fontos szerepet játszanak a skizofrénia elleni védekezésben; azonban az előírt gyógyszerek be nem tartása globálisan elismert problémává vált. Ez a megoldás a kezelésre. A kihívást jelentő szempont mindig is a katalizátor a kutatás és fejlesztés a hosszú hatású injekciók betegek skizofrénia."

Az sNDA a Route 6 vizsgálat eredményeire épül. Ez egy randomizált, kettős-vak, non-inferioritás fázis 3 globális tanulmány, beiratkozott 702 felnőtt betegek skizofrénia 20 országból. Az adatok azt mutatják, hogy a beintent-to-treat (ITT) és a per-protokoll (PP) elemzési adatkészletekben a relapszusidejének elsődleges végpontja a vizsgálat 12 hónapos időszakának végén a PP6M, és 3 havonta egyszer a paliperidon palmitáttal (PP3M) összehasonlítva, non-inferioritást mutat. A PP6M biztonságossága a vizsgálatban megfigyelt összhangban van a havonta egyszer végzett korábbi vizsgálatokkal (PP1M) és a paliperidon palmitáttal (PP3M) havonta egyszer, és nem jelentek meg új biztonságossági jelek.

Az Egyesült Államokban, Janssen jelenleg jóváhagyott LAI gyógyszer kombináció kezelésére felnőtt skizofrénia magában risperdal Consta (risperidon, 2 hetente egyszer), Az Invega Sustenna® (PP1M, paliperidon palmitát, havonta egyszer) és az Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate) mindezen gyógyszereket klinikai körülmények között kezelik és kezelik.

Az Invega Sustenna® (PP1M) egy vényköteles gyógyszer, amelyet az egészségügyi szakemberek havonta egyszer, skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére adnak be injekcióban. Az Invega Trinza® (PP3M) egy vényköteles gyógyszer, amelyet egy egészségügyi szakember 3 havonta ad be injekcióként. Olyan skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik legalább 4 hónapig kaptak Invega Sustenna® (PP1M)