A Sintilimab elsődleges vizsgálati végpontot ér el az NSCLC első vonalbeli kezelésében

2020. január 13-án a Cinda Biosciences és az Eli Lilly Pharmaceuticals közösen bejelentette, hogy a PD-1 gátló daboshu-t (Sintilimab injekció) és a kemoterápiát kombinálják az első sorban. A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. fázisú klinikai vizsgálatban (ORIENT-11) sikerült elérni. NCT03607539).

Az ORIENT-11 egy randomizált, kettős-vak, kontrollált, 3. fázisú klinikai vizsgálat a Sintilimab hatékonyságának és a Libita kombinációjának értékelésére. A pemetrexed dinátrium hatékonysága és biztonságossága injekció és platina esetén előrehaladott vagy ismétlődő nem laphám nélküli nem kissejtes tüdőben. rák (nsqNSCLC) EGFR-érzékeny mutációk vagy ALK-gén átrendeződések nélkül. A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság (IRRC) értékelte a RECIST v1.1 szabvány szerint. A szekunder vizsgálat végpontjai között szerepelt az általános túlélés (OS), biztonság stb.

Összesen 397 alany vett részt ebben a tanulmányban. Véletlenszerűen osztottuk el őket a 2: 1 arány alapján. 200 mg szintilimabnal vagy placebóval kezeltük, pemetrexed-dinátriummal és platinnal kombinálva. Másodszor, miután elvégezte a 4 kezelési ciklust, lépjen be a szintilimab vagy a placebo fenntartó fázisába, kombinálva pemetrexed-dinátriummal injekcióhoz, amíg a betegség előre nem halad, a toxicitás elviselhetetlen vagy más körülményeket meg kell szakítani. A kontrollcsoport feltételesen átállhat a szintilimab monoterápiára a betegség progressziója után.

Az eredmények azt mutatják, hogy az IDMC által elvégzett időközi elemzés alapján a szintilimab pemetrexed dinátriummal és platinnal kombinálva, szemben a pemetrexed dinátriummal és platinaval a placebo kombinációban szignifikánsan megemelte a PFS-t. Az előre beállított felsőbbrendű standard elérte a biztonságot, és a biztonsági jellemzők összhangban voltak a korábban ismertetett módszerrel. a Xindilimab jelentett eredményei, új biztonsági jelek nélkül. A releváns kutatási eredményeket egy nemrégiben megrendezett tudományos konferencián teszik közzé.

A tüdőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában a morbiditás és halálozás szempontjából. Az NSCLC az összes tüdőrákban szenvedő beteg kb. 80–85% -át teszi ki, és az NSCLC-betegek kb. 70% -a lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganatok, amelyek a diagnózis időpontjában nem alkalmasak radikális műtétre. Ugyanakkor a műtéten átesett korai stádiumú NSCLC betegek jelentős részén ismétlődések vagy távoli áttétek fordulnak elő, és később a betegség progressziója miatt meghalnak. Kínában az NSCLC betegek kb. 70% -a nem laphám NSCLC, és az NSCLC betegek közel 50% -ánál nincs EGFR-érzékeny mutáció vagy ALK génátrendeződés. Az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknek ez a része nem alkalmas célzott kezelésre. A kezelési módszerek korlátozottak, és óriási igények kielégítésére van szükség.

A Cinda Bio elmondta, hogy a kutatás eredményei alapján a vállalat hamarosan megbeszélést kezdeményez Eli Lilly-vel a regisztrációs kérelmek benyújtásáról az Állami Gyógyszerügynökséghez. (a Bioon.com-tól, a hsppharma.com fordítása)