A korai EGFR mutációjú tüdőrák Tagrisso (osimertinib) adjuváns kezelése: jelentősen meghosszabbítja a betegségektől mentes túlélést!

Az AstraZeneca nemrégiben bejelentette a célzott rákellenes Tagrisso (osimertinib) a tüdőrák kezelésében a 21. tüdőrákkonferencia-világkonferencia (WCLC) online konferenciáján, amelyet a Nemzetközi Tüdőrákkutatási Szövetség rendezett. A szexuális elemzés eredményei. Az adatok azt mutatják, hogy az epidermális növekedési faktor receptor mutációval (EGFRm) rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél a Tagrisso adjuváns terápia jelentősen meghosszabbítja a betegségektől mentes túlélést (DFS), függetlenül attól, hogy korábban kaptak-e adjuváns kemoterápiát vagy betegség stádiumát ez. A tavaly meghirdetett adjuváns terápiában Tagrisso soha nem látott DFS eredményeket ért el.

A teljes kísérleti populáció ezen feltáró elemzésében a Tagrisso adjuváns terápia 84% -kal (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,26) csökkentette a betegség kiújulásának vagy halálának kockázatát azokban a betegeknél, akik korábban adjuváns kemoterápiában részesültek. a betegség kiújulása vagy halála azoknál a betegeknél, akik nem részesültek adjuváns kemoterápiában, 77% -kal csökkent (HR=0,23; 95% CI: 0,13-0,40). A betegség minden szakaszában a DFS előnyei hasonlóak.

Ezenkívül az ADAURA vizsgálatban a betegek által közölt eredmények külön feltáró post-mortem elemzése azt mutatta, hogy a Tagrisso-val kezelt betegek életminőségüket megtartották, és a Tagrisso csoport és a placebo csoport.

Az ADAURA 3. fázisú vizsgálatának vezető kutatója, Wu Yilong professzor a Guangdongi Tartományi Népi Kórház Tüdőrák Intézetéből elmondta: „Az ADAURA tanulmányban a betegek óriási, betegségektől mentes túlélési előnyei támogatták Tagrissót mint az adjuváns úttörőjét. EGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrák kezelése. A terápia szerepe. Ez a legújabb elemzés azt mutatja, hogy a korábbi adjuváns kemoterápiától függetlenül ennek az előnynek a mértéke következetes, és a betegség stádiumától függetlenül ez erősíti a Tagrisso&# 39 kulcsszerepét ebben a terápiás környezetben."

Dave Fredrickson, az AstraZeneca Onkológiai Üzletágának ügyvezető alelnöke elmondta: „Ezek az új adatok azt mutatják, hogy a Tagrisso a korábbi kemoterápiás kezeléstől függetlenül átalakító előnyöket nyújt, megakadályozza a tüdőrák kiújulását, miközben megőrzi a betegek életminőségét. A Tagrisso alkalmazását nemrégiben engedélyezték az Egyesült Államokban. Az adjuváns kezelés után továbbra is sürgősen együttműködünk a globális szabályozó ügynökségekkel, hogy biztosítsuk a korai stádiumú tüdőrákos betegek ezen új kezelési színvonalát."

Az ADAURA egy randomizált, kettős-vak, globális, placebo-kontrollos III. Fázisú vizsgálat, amelyet 682 korai (IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC betegen végeztek, akik teljes tumorreszekcióban részesültek, és opcionálisan standard posztoperatív adjuváns kemoterápiában értékelték a a Tagrisso biztonságossága az adjuváns terápiában. A vizsgálatban a kísérleti csoportba tartozó betegek naponta egyszer Tagrisso 80 mg-os orális tablettát kaptak három évig vagy a betegség kiújulásáig. A kutatást Európa, Dél-Amerika, Ázsia és a Közel-Kelet több mint 20 országában több mint 200 klinikai központban végezték. Az elsődleges végpont a betegségtől mentes túlélés (DFS) a II / IIIA stádiumú betegeknél, és a legfontosabb másodlagos végpont a DFS az IB / II / IIIA stádiumú betegeknél.

A tanulmány fő eredményeit a New England Journal of Medicine 2020 szeptemberében tették közzé. Az eredmények azt mutatták, hogy: (1) II és IIIA stádiumú EGFRm NSCLC-s betegeknél a Tagrisso adjuváns terápia csökkentheti a betegség kiújulásának kockázatát. vagy halál: 83% (HR=0,17; 95% CI: 0,12-0,23; p&<0,0001). (2)="" a="" teljes="" vizsgálati="" populációban="" (ib="" ii="" iiia="" stádiumú="" betegek)="" a="" tagrisso="" adjuváns="" terápia="" 80%="" -kal="" csökkentette="" a="" betegség="" kiújulásának="" vagy="" halálozásának="" kockázatát="" (hr="0,20;" 95%="" ci:="" 0,15,="" 0,27;=""><="" 0,0001="" ).="" amint="" azt="" az="" előre="" meghatározott="" feltáró="" elemzés="" mutatja,="" a="" központi="" idegrendszer="" (cns)="" dfs-je="" klinikailag="" jelentős="" javulást="" mutat="" a="" placebóhoz="">

Az ADAURA vizsgálat soha nem látott hatékonysági eredményei alapján az Egyesült Államok FDA 2020 decemberében jóváhagyta a Tagrisso-t adjuváns (posztoperatív) terápiaként a korai stádiumú (IB / II / IIIA) teljes daganatos reszekciók kezelésére, amelyek gyógyító célokat kaptak. ) EGFRm NSCLC-s felnőtt betegek.

A Tagrisso a harmadik generációs irreverzibilis epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz inhibitor (EGFR-TKI), amely képes legyőzni az első és második generációs EGFR-TKI rezisztenciáját ebben a gyógyszercsoportban, beleértve a Roche / Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso (osimertinib) gátolhatja az EGFR-érzékeny mutációkat és az EGFR-T790M rezisztens mutációkat, és klinikai aktivitással bír a központi idegrendszer metasztázisával szemben. Eddig a Tagrisso 40 mg és 80 mg napi egyszeri orális tablettákat számos országban (köztük az Egyesült Államokban, Japánban, Kínában és az Európai Unióban) engedélyezték az EGFRm fejlett NSCLC első vonalbeli kezelésére, és sok esetben használták őket. országokat (köztük az Egyesült Államokat, Japánt, Kínát, EU-t) engedélyezték az EGFR T790M mutáció-pozitív előrehaladott NSCLC-s betegek második vonalbeli kezelésére. Ezen túlmenően az Egyesült Államokban és számos más országban a Tagrisso is jóváhagyott: adjuváns (posztoperatív) terápiaként korai (IB / II / IIIA stádiumú) EGFRm NSCLC felnőttek kezelésére, akik gyógyító célokra teljes daganatreszekción estek át .

Az AstraZeneca jelenleg a Tagrisso-t (osimertinib) fejleszti a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség kezelésére (LAURA-tanulmány), kombinálva kemoterápiával metasztatikus betegség kezelésére (FLAURA2), potenciális új gyógyszerekkel kombinálva az EGFR TKI-val szembeni rezisztencia megoldására (SAVANNAH-tanulmány, ORCHARD-kutatás).