Takeda szóbeli tirozin-kináz inhibitor Cabometyx (cabozantinib) jóváhagyta Japánban!

Exelixis nemrég bejelentette, hogy a japán partner, Takeda Pharmaceutical (Tekada), kapott jóváhagyást az Egészségügyi Minisztérium, Munkaügyi és Jóléti (MHLW) előállítására és értékesítésére a célzott rákellenes gyógyszer Cabometyx (cabozantinib) Japánban használható betegség progresszióját követően a korábbi szisztémás kezelések. Reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelése.

A két fél közötti együttműködési és licencmegállapodás feltételei szerint, miután a Cabometyx elindítja első kereskedelmi értékesítését a HCC kezelésére Japánban, az Exelixis mérföldkőnek számító 15 millió USD-t kap a Takedától, amely várhatóan 2020 negyedik negyedévében érkezik meg.

HCC a vezető oka a rákkal összefüggő halálesetek a világon, ami 30.000 haláleset Japánban évente, korlátozott kezelési lehetőségek. A Cabometyx forgalomba hozatalra való jóváhagyása új kezelési lehetőséget biztosít a Japánban szenvedő HCC-betegek számára.

Ez a jóváhagyás két, korábban szisztémás terápiában részesülő, előrehaladott HCC- ben szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat eredményein alapul: a CELESTIAL (XL184-309) egy globális, randomizált, placebo- kontrollos, kettős- vak fázis III vizsgálat, a Cabozantinib- 2003 egy Japánban végzett iI.

A CEMIÁLIS vizsgálat a Cabometyx jóváhagyásának alapja a HCC második vonalbeli kezelésére az Egyesült Államokban és az Európai Unióban. A vizsgálatot a világ 19 országában több mint 100 klinikai központban végezték. Összesen 773 olyan beteget vontak be, akik korábban Nexavar-t (Nexavar, közönséges név: szorafenib, szorafil) kaptak. Ni) kezelés, és kaphattak 2 típusú szisztémás rák terápiák, és megfelelő májfunkciós előrehaladott HCC betegek. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen 60 mg Cabometyx vagy placebo beadására osztották be naponta egyszer, 2:1 arányban. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS), a másodlagos végpontok közé tartozik az objektív válaszarány és a progressziómentes túlélés, és a feltáró végpontok közé tartoznak a betegjelentés eredményei, a biomarkerek és a biztonságosság.

Az adatok azt mutatják, hogy az előrehaladott HCC második vonalbeli kezelésében a placebo-csoporthoz képest a Cabometyx kezelési csoport statisztikailag szignifikáns és klinikailag szignifikáns növekedést ért el az os-ben; a specifikus adatok szerint a placebo- csoport medián OS-értéke 8, 2 hónap volt, a Cabometyx kezelési csoport ban pedig a medián OS 32% - kal nőtt 10, 8 hónap alatt (HR= 0, 76).

Májrák a vezető oka a rák halálesetek világszerte, több mint 700.000 haláleset évente, és több mint 800.000 új esetek. Hepatocelluláris karcinóma (HCC) a leggyakoribb típusa a májrák. Ha nem kezelik, betegek előrehaladott HCC általában túlélni kevesebb, mint 6 hónap.

A Cabometyx hatóanyaga a kabezantinib, amely egy tirozin-kináz gátló (TKI), amely tumorellenes hatást fejt ki a MET, VEGFR2 és RET jelátviteli útvonalak megcélzásával. Ez lehet ölni tumorsejtek, csökkenti a metasztázist, és gátolja az erek generál. Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban a Cabometyx- et engedélyezték előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) betegek és hepatocelluláris karcinóma (HCC) betegek kezelésére, akik korábban szorafenib -ot (szorafenib) kaptak.

Az Exelixis 2017-ben kizárólagos jogot biztosított a Takeda számára a Cabometyx kereskedelmi forgalomba hozatala és továbbfejlesztésére a japán piacon a jövőbeni indikációk számára.