Az új jelzés a Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) elfogadta az amerikai FDA!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) és Eli Lilly (Eli Lilly) a közelmúltban közösen bejelentette, hogy az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) elfogadta a kiegészítő új kábítószer-alkalmazás (sNDA) az SGLT2 gátló Jardiance (empagliflozin) az első Lehetséges új terápia a krónikus szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező felnőtt betegek esetében, beleértve a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem kezelt betegeket is, csökkenti a szív- és érrendszeri halál és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatát, és késlelteti a veseműködés csökkenését.

Szívelégtelenség (HF) egy pusztító és legyengítő szív-és érrendszeri betegség, amely nem csak korlátozza az életminőséget, hanem egy progresszív betegség, amely ismételt kórházi kezelést igényel, és kíséri csökkenése vesefunkció. A fázis 3 EMPEROR- Redukált vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a HFrEF- ben szenvedő felnőtt betegeknél a Jardiance standard kezeléssel kombinálva jelentősen csökkentette a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatát a placebóhoz képest 25% - kal, miközben lassította a vesefunkció csökkenését. Ezek az eredmények nagy mértékben statisztikai jelentőséggel és klinikai szignifikanciákkal bírnak.

A HF világszerte több mint 60 millió embert érint, és még mindig jelentős kielégítetlen orvosi igény van a kezelésre, mivel a megerősített esetek körülbelül fele várhatóan 5 éven belül meghal. Az Egyesült Államokban, HF is a vezető oka a kórházi. A becslések szerint 1 millió ember kórházba HF minden évben. HF a leggyakoribb és súlyos szövődmény után a szívroham. A HF betegek gyakran légzési nehézséget és fáradtságot tapasztalnak, ami súlyosan befolyásolhatja az életminőséget. A HF-ben szenvedő betegeknek általában károsodott vesefunkciójuk is lehet, ami jelentős negatív hatással lehet a prognózisra. A HF betegek halálának kockázata minden egyes felvételnél nő. Szívelégtelenség csökkentett ejekciós frakció (HFrEF) akkor jelentkezik, amikor a szívizom nem tud összehúzódni hatékonyan, és kevesebb vért pumpálnak a szervezetbe a szív, mint egy működő szív. Szívelégtelenség tartósított ejekciós frakcióval (HFpEF) akkor jelentkezik, amikor a szívizom normálisan összehúzódhat, de nincs elég vér a kamrában. Összehasonlítva a működő szív, kevesebb vér jut be a szívbe.

Korábban, az FDA nyújtott Jardiance Fast Track Status (FTD) kockázatának csökkentése érdekében a szív-és érrendszeri halál és a szívelégtelenség kórházi HF betegek. A minősítést jardiance CSÁSZÁR klinikai projektje kapja a HF kezelésére. Ez magában foglalja a CSÁSZÁR-csökkentett tárgyalás és a CSÁSZÁR által megőrzött tárgyalást. Ez utóbbi vizsgálja a Jardiance szív- és érrendszeri halálozásra vagy kórházi kezelésre gyakorolt hatását a HFpEF- ben szenvedő felnőtt betegeknél. Az eredmények várhatóan 2021-ben lesznek elérhetők. 2020 márciusában, az FDA is nyújtott Jardiance Fast Track Qualification (FTD) kezelésére krónikus vesebetegség (CKD). Az akkreditáció a folyamatban lévő EMPA-KIDNEY vizsgálatra vonatkozik, az eredmények 2022-ben várhatók.

Az sNDA a fázis III EMPEROR-Reduced vizsgálat (NCT03057977) eredményein alapul. A vizsgálatot HFrEF-ben szenvedő felnőtt betegeken végezték (cukorbetegséggel vagy anélkül), és az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a standard kezeléssel kombinálva a Jardiance 10mg a placebóval összehasonlítva megakadályozza a szív- és érrendszeri halálozást vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének kiújulását A kockázat jelentősen, 25% - kal csökken. A tanulmány eredményeit a 2020-as Európai Kardiológiai Társaság (ESC) éves ülésén jelentették be, és ezzel egyidejűleg közzétették a New England Journal of Medicine (NEJM) folyóiratban, lásd: Szív- és érrendszeri és veseeredmények az Empagliflozinnal a szívelégtelenségben.

Az elsődleges végpont eredményei konzisztensek voltak a 2- es típusú diabéteszben szenvedő és nem kezelt betegek alcsoportjában. A vizsgálat fő másodlagos végpont elemzése azt mutatta, hogy a Jardiance a placebóhoz képest 30% - kal csökkentette az első kórházi kezelés és a visszatérő szívelégtelenség relatív kockázatát. Ezen túlmenően, a vesefunkció csökkenésének mérőszámaként a becsült glomeruláris szűrési arány (eGFR) csökkenése, a Jardiance csoport lassabb volt, mint a placebo csoportban. Ebben a vizsgálatban a Jardiance biztonságossága hasonló volt a gyógyszer ismert biztonságosságához.

EMPEROR-csökkent klinikai adatok

Egy feltáró elemzés, a megfigyelt abszolút kockázat csökkenése az elsődleges végpont a CSÁSZÁR-csökkentett tanulmány egyenértékű volt: Kezelése 19 beteg több mint 16 hónap megakadályozhatja 1 szív-és érrendszeri halál vagy kórházi szívelégtelenség. Egy másik feltáró elemzés azt mutatta, hogy a Jardiance 50%- kal csökkentette az összetett vesevégpontok relatív kockázatát (beleértve a végstádiumú vesebetegséget és a súlyos vesefunkció-veszteséget).

Ebben a vizsgálatban a gyógyító hatás egy egyszerű adagolási rend, naponta egyszer, titrálás nélkül érhető el. A biztonságossági profil hasonló a Jardiance ismert biztonságossági profiljához. A jardiance klinikailag szignifikáns különbsége nincs a nemkívánatos események között a placebóhoz képest, beleértve a hypovolaemiát (hypovolaemia), a hypovolaemiát, a hypovolaemiát (folyadékvesztés), a veseelégtelenséget (károsodott vesefunkció) és a hiperkalémiát (Hiperkalémia), a hypoglykaemiás eseményeket (hipoglikémia).

A jardiance (empagliflozin) a nátrium-glükóz cotransporter-2 (SGLT-2) gátló gyógyszerosztályba tartozik. A kialakulóban lévő SGLT-2 gátló gyógyszerek bizonyítottan gátolják a glükóz reabszorpcióját a vesében, túl sok glükózt ürítenek ki a szervezetbe, ezáltal elérik a vércukorszint csökkentésének hatását, és a hipoglikémiás hatás nem függ β sejtfunkciótól és az inzulinrezisztenciától.

Amellett, hogy egyértelmű hipoglikémiás hatása, a gyógyszer is hozhat további előnyöket a fogyás, alacsonyabb vérnyomás, és az alacsonyabb húgysav. Jardiance biztonságos, és csökkentheti a szív-és érrendszeri események a diabéteszes betegek. Ez a világ első 2-es típusú cukorbetegség gyógyszer, amely már kutatott, hogy csökkentsék a szív-és érrendszeri halál kockázatát.

A Jardiance forgalomba hozatalát 2014 augusztusában engedélyezték a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. 2016 végén a Jardiance-t ismét jóváhagyták a szív- és érrendszeri halálozás kockázatának csökkentésére a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a szív- és érrendszeri betegségek bonyolítanak. Ez a jóváhagyás teszi Jardiance az első antidiabetic gyógyszer világszerte jóváhagyott kockázatának csökkentése érdekében a szív-és érrendszeri halál a betegek 2-es típusú cukorbetegség.

Jardiance egy nehézsúlyú SGLT2 gátló osztály hipoglikémiás gyógyszerek, amely jelenleg több mint 50% A piaci részesedése SGLT2 gátlók. Az elmúlt években, az Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Szövetség elkötelezett a fejlődő ez a gyógyszer kezelésére szívelégtelenség és a krónikus vesebetegség.

Kínában, Jardiance (empagliflozin) forgalomba hozatalát 2017 szeptemberében hagyták jóvá. Alkalmazható egyetlen gyógyszerként, metforminnal kombinálva vagy metforminnal és szulfonilureákkal kombinálva, hogy javítsa a vércukorszint szabályozását a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2019 novemberében a Jardiance (empagliflozin) hivatalosan is bekerült a nemzeti egészségbiztosítási katalógusba. Az egészségbiztosítási katalógust hivatalosan 2020. január 1-jén vezették be országszerte. Úgy gondolom, hogy a haladás az egészségügyi biztosítási lista országos, több kínai diabéteszes betegek részesülnek ebből a kiváló kezelés gyógyszer!