Az AbbVie orális JAK-gátló Rinvoq (upadacitinib) III. Fázisú vizsgálata közepes vagy súlyos AD kezelésében sikeres!

Az AbbVie nemrégiben bejelentette, hogy az AD Up III fázisú, az orális JAK1-gátló Rinvoq (upadacitinib) és a helyi kortikoszteroidok (TCS) kombinációjának az atópiás dermatitis (AD) kezelésében történő értékelése elérte az elsődleges és az összes másodlagos végpontot.

Ez a harmadik központi III. Fázisú vizsgálat, amely a Rinvoq-ot az AD kezelésében értékeli. A TCS az AD kezelésének mainstream kezelése. Az AD Up pozitív adatai további betekintést nyújtanak a Rinvoq-hoz és a TCS-hez. Az adatok azt mutatják, hogy a placebo + TCS-hez viszonyítva a Rinvoq + TCS jelentősen javíthatja a bőr és a viszketés tüneteit. Különösen a Rinvoq-nal kezelt betegek körében a betegek nagyobb aránya képes fenntartani a bőr tüneteinek enyhítését TCS alkalmazása nélkül.

Az AD Up vizsgálatot közepes vagy súlyos AD-es serdülőknél és felnőtteknél végezték. Értékelte a Rinvoq két adagjának (napi egyszeri és 30 mg, naponta egyszer) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz viszonyítva. Az összes kezelési csoport TCS-t kapott egyszerre. A közös elsődleges végpont: a kezelés 16. hetében az ekcéma területe és súlyossági mutatója legalább 75% -kal javult (EASI75), és az validált atopiás dermatitiszt vizsgáló' az általános értékelés (vIGA-AD) pontszáma teljes vagy a bőrelváltozások majdnem teljes eltávolítása (0/1).

Az eredmények azt mutatták, hogy a kezelés 16. hetében, a placebó + TCS-kezelési csoporthoz képest, a Rinvoq + TSC-kezelési csoportban szenvedő betegek szignifikánsan nagyobb aránya bármely adag esetén jobb bőrfelszabadulást mutatott. A specifikus adatok: (1) A 15/30 mg Rinvoq + TCS-kezeléssel kezelt betegek 65/77% -a elérte az EASI75-et, míg a placebóval + TCS-sel kezelt betegek aránya 26% (p< 0,001);="" (2)="" a="" 15/30="" mg="" rinvoq="" +="" tcs-kezeléssel="" kezelt="" betegek="" 40/59%="" -a="" viga-ad="" 0/1-et="" ért="" el,="" míg="" a="" placebo-+="" tcs-sel="" kezelt="" betegek="" aránya="" 11%=""><>

Ezen felül, összehasonlítva a placebóval + TCS-sel kezelt betegekkel, a Rinvoq + TCS-sel kezelt betegek nagyobb hányada klinikailag szignifikánsan csökkentette a viszketési tünetet, amelyet a legsúlyosabb viszketési skálának (NRS) határoztak meg. ≥ 4. A specifikus adatok: a kezelés 16. hetében a Rinvoq + TCS 15/30 mg-os adagját kapó betegek 52/64% -a érte el ezt a végpontot, míg a placebo + TCS aránya a betegek csak 15% -a volt (pGG lt; 0,001).

Egy előre meghatározott kiegészítő elemzés során a Rinvoq bármilyen dózisával történő kezelés magasabb lokális kortikoszteroid nélküli napok számát (TCS-mentes napok) is eredményezte a placebohoz képest. A TCS-mentes napok meghatározása az EASI75 vagy annál magasabb kezelési válasz TCS használata nélkül. A specifikus adatok: a kezelés kezdetétől számított 16 héten belül azok a betegek, akik 15/30 mg Rinvoq + TCS adagot kaptak, az EASI75 fenntartása mellett a TCS nélküli napok átlagos száma 34/47 nap volt, míg a placebót kapó betegek átlaga + TCS 8 nap (névleges p<>

Ebben a vizsgálatban a biztonsági eredmények összhangban állnak a korábban bejelentett két AD III fázisú vizsgálatgal. A 16 hetes placebo-kontrollos időszak alatt nem figyeltek meg új biztonsági kockázatokat. A kutatás teljes eredményét a későbbi orvosi konferenciákon teszik közzé, és közzéteszik a szakértő által felülvizsgált folyóiratokban.

Az atópiás dermatitis (AD) egy gyakori, krónikus, visszatérő és gyulladásos bőrbetegség, amelyet a viszketés és a karcolás ismétlődő ciklusaival jellemeznek, bőrfájdalmat és repedést okozva. Becslések szerint a serdülőknek mindössze 25% -át és a felnőttek 10% -át érinti az élet valamilyen pontján az AD. A felnőttkori AD-betegek 20% -46% -ánál lesz közepesen súlyos vagy súlyos betegség. A betegség tünetei jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági terheket okozhatnak a betegek számára.

A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib, az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor, amelyet számos immunközvetítő gyulladásos betegség kezelésére fejlesztenek ki. A JAK1 olyan kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

2019 augusztusában a Rinvoq megkapta a&# 39 első tételét az Egyesült Államokban mérsékelt vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére, akiknek a metotrexát (MTX) elégtelen vagy intoleranciája volt. 2019 decemberében az Európai Unió jóváhagyta a Rinvoq-ot olyan közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknek egy vagy több betegséget módosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD) nem volt kielégítő vagy intoleráns reakciója. RA-ban a Rinvoq jóváhagyott adagja 15 mg.

Jelenleg a Rinvoq psoriasis ízületi gyulladást (PsA), RA, axiális spondyloarthritist (axSpA), Crohn-betegséget (CD), atópiás dermatitiszt (AD), fekélyes vastagbélgyulladást (UC), óriást kezel. A celluláris arteritis (GCA) III. Fázisú klinikai vizsgálata folyamatban van. .

Nemrégiben az AbbVie bejelentette, hogy új indikáció iránti kérelmet nyújtott be az Rinvoq (napa 15 mg upadacitinib, napi egyszer) használatára az Egyesült Államokban és az Európai Unióban aktív PsA-val szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq&# 39 üzleti kilátásaival kapcsolatban. Az gyógyszerpiac-kutató szervezet, az EstePharma korábban kiadott egy jelentést, amely szerint a Rinvoq&# 39 globális eladása 2024-ben eléri a 2,57 milliárd dollárt, és a világ&39-ös ötödik legkelendőbb reumásellenes gyógyszerévé válik.