Az amerikai FDA jóváhagyta az új indikáció Jardiance (empagliflozin), amely már felülvizsgálat alatt Áll Kínában!--2/2

Mohamed Eid, a Boehringer Ingelheim klinikai fejlesztési és orvosi ügyekért, kardiometabolikus és légzőszervi orvoslásért felelős alelnöke a következőt mondta: "Sajnos a szívelégtelenségben szenvedő betegek mintegy fele várhatóan a diagnózist követő 5 éven belül meghal. Minden alkalommal, amikor kórházba szívelégtelenség, a halál kockázata megnő. Növekszik. Standard ellátással kombinálva a Jardiance a szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeket csökkentett katapult frakcióval védi a szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatának csökkentésével, függetlenül a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésétől vagy a 2- es típusú cukorbetegség állapotától. A mai jóváhagyás, Ez jelzi egy fontos mérföldkő az utunk, hogy segítsen átalakítani a felnőtt szívelégtelenség ellátás. Bízunk benne, hogy továbbra is kutatjuk a Jardiance lehetséges előnyeit a kardio- vese anyagcsere-betegségekre."

Jeff Emmick, alelnöke termékfejlesztés Eli Lilly, azt mondta: "A mai jóváhagyás nagy jelentőséggel bír a több millió ember diagnosztizáltak ilyen típusú szívelégtelenség, és azok számára, akik láttak korlátozott új kezelési lehetőségek az elmúlt évtizedben. Még több remény jött. Ez a második szabályozási döntés az Egyesült Államokban az EMPA-REG OUTLE® után az EMPOWER klinikai vizsgálati projektből, amelynek célja, hogy feltárja a Jardiance hatását a főbb klinikai kardiovaszkuláris eredményekre. Jardiance már elismert vezető a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésében, beleértve a szív- és érrendszeri betegségben szenvedőket is. Örömmel építünk erre a hagyományra, és ezt az új indikációt használjuk arra, hogy a Jardiance-t szívelégtelenségben szenvedő felnőttként, csökkentett ejekciós frakcióval állapítsuk meg Hatékony kezelés az emberek számára, függetlenül attól, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek-e vagy sem."

EMPEROR-Csökkentett elsődleges végpont és szívelégtelenség kórházi eredmény

A szívelégtelenség (HF) világszerte több mint 60 millió embert érint, és még mindig jelentős orvosi igény van a kezelésre, mivel az igazolt esetek körülbelül fele várhatóan 5 éven belül meghal. A HF a 65 év felettiek kórházi kezelésének vezető oka. HF a leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény után a szívroham. Ez akkor fordul elő, ha a szív nem tud elég vért pumpálni a test más részeibe. HF betegek gyakran tapasztalnak légzési nehézséget és fáradtságot, ami súlyosan befolyásolhatja az életminőséget.

A HF- ben szenvedő betegeknek általában a vesefunkciójuk is károsodott, ami jelentős negatív hatással lehet a prognózisra. A HF betegek halálozási kockázata minden egyes felvétellel nő. Szívelégtelenség csökkentett ejekciós frakció (HFrEF) akkor fordul elő, ha a szívizom nem tud hatékonyan összehúzódik, és kevesebb vért pumpálnak a szervezetbe a szívből, mint egy működő szív. Szívelégtelenség tartósított ejekciós frakció (HFpEF) akkor fordul elő, ha a szívizom összehúzódhat rendesen, de nincs elég vér a kamrában. A működő szívhez képest kevesebb vér jut be a szívbe.

A CSÁSZÁR-csökkentett vizsgálat része az EMPOWER klinikai projektnek, amely az összes SGLT2 gátló közül a legszélesebb körű és legátfogóbb, és a Jardiance kardiorenális és anyagcsere- betegségben szenvedő betegek életére gyakorolt hatását vizsgálja. A CSÁSZÁR- konzervált vizsgálat a Jardiance- t HFpEF- ben szenvedő felnőtt betegeken értékeli (cukorbetegséggel vagy anélkül). Az idén júliusban közzétett adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte elsődleges végpontját. Ezen eredmény alapján a Jardiance az első és egyetlen olyan terápia, amely jelentősen csökkentheti a szív- és érrendszeri halálozás vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatát hFpef betegeknél (függetlenül attól, hogy cukorbetegek-e). A CSÁSZÁR- csökkentett vizsgálat eredményeivel együtt ezek az eredmények megerősítik a Jardiance hatékonyságát a szívelégtelenség minden típusában, függetlenül a katapult frakciótól. A CSÁSZÁR-konzervált vizsgálatban a Jardiance biztonsága alapvetően megegyezik a gyógyszer ismert biztonságosságával.

Jardiance (empagliflozin) orális, naponta egyszer, erősen szelektív SGLT-2 inhibitor. A kialakulóban lévő SGLT-2 gátló gyógyszerek bizonyítottan gátolják a glükóz felszívódását a vesében, túl sok glükózt választanak ki a szervezetbe, ezáltal csökkentik a vércukorszintet, és a hipoglikémiás hatás nem függ β sejtek működésétől és inzulinrezisztenciájától. Amellett, hogy egyértelmű hipoglikémiás hatása van, a gyógyszer további előnyökkel is járhat a fogyás, az alacsonyabb vérnyomás és az alacsonyabb húgysavszint szempontjából. A Jardiance biztonságos, és csökkentheti a szív- és érrendszeri események kockázatát cukorbetegeknél. Ez a világ első 2-es típusú cukorbetegség gyógyszer, amelyet a szív- és érrendszeri halálozás kockázatának csökkentésére kutattak.

A Jardiance-t 2014 augusztusában engedélyezték a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. 2016 végén a Jardiance-t ismét jóváhagyták, hogy csökkentsék a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát a szív- és érrendszeri betegség által komplikált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az elmúlt években az Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Szövetség elkötelezte magát a szívelégtelenség és a krónikus vesebetegség kezelésére szolgáló gyógyszer kifejlesztése mellett.