Az amerikai FDA jóváhagyta az első, késleltetett felszabadulású, biológiailag lebontható implantátumot, a Durysta-t (bimatoproszt implantátum).

Az Allergan vezető globális gyógyszeripari vállalat, amelynek több mint 70 éves szőrápolási története van. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Durysta szemészeti gyógyszert (bimatoproszt implantátum, bimatoprost implantátum) 10 mcg új gyógyszer alkalmazás (NDA) elülső kamra beadására. Ezzel a jóváhagyással a Durysta az első és egyetlen elülső kamra, biológiailag lebontható, nyújtott felszabadulású implantátummá nyílt szögű glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegek számára az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére. Két, III. Fázisú vizsgálatban a Durysta körülbelül 30% -kal csökkentette az OAG- vagy OHT-betegek IOP-ját a kiindulási értékhez képest. Jelenleg az Allergan tovább folytatja öt III. Fázisú tanulmányt, hogy támogassa az FDA címkéjének javítását és jóváhagyását a világ más részein.

David Nicholson, az Allergan kutatási igazgatója elmondta: „A mai FDA jóváhagyás áttörési mérföldkövet jelent a glaukóma közösség számára, és nagyon szükséges újdonságot jelent azoknak a betegeknek, akiknek a kezelés előtt továbbra is fennállnak a kezelési kihívások vagy más lehetőségekre van szükségük. Választás. Küldetésünk az, hogy értelmes stratégiákat dolgozzunk ki az emberek látásmegőrzésének elősegítése érdekében, miközben biztosítjuk, hogy a kezelés figyelembe vegye a menedzsment és a megfelelés valóságát. Az innovatív terápia folyamatos fejlesztésének elkötelezettségeként Aierjian 5 folyamatban van a Durysta III. Fázisú tanulmányban az FDA támogatása érdekében a címkézés további fokozása és a világ többi részének jóváhagyásának megszerzése érdekében. 0010010 quot;

Ez a jóváhagyás két 20 hónapos (beleértve a 8 hónapos kiterjesztett nyomon követést) III. Fázisú ARTEMIS vizsgálat eredményein alapul. Ezeket a 2 ARTEMIS vizsgálatokat 1, 122 személyek vették fel, és a Durysta hatékonyságát és biztonságosságát a lokális timolol (timolol) szemcsepphez viszonyítva naponta kétszer vizsgálták nyílt szögű glaukómában vagy szemben. magas vérnyomás. A timolol egy szabályozott gyógyszer, amelyet az FDA elfogadott a regisztrált klinikai vizsgálatok során. Az eredmények azt mutatták, hogy a két vizsgálatban a 1 kéthetes fő hatékonysági időszak alatt a Durysta körülbelül 30% -kal csökkentette az intraokuláris nyomást (IOP) a kiindulási értékhez képest, megfelelve a nem alsóbbrendűség a vizsgált kontroll gyógyszerrel szemben. Ezen túlmenően a betegek több mint 80% -ánál nem maradt szövődmény és nincs szükség további kezelésre az IOP-szabályozás fenntartása érdekében legalább egy évig, miután a Durysta-t 3 kezelésre alkalmazták. A vizsgálatban a legtöbb beteget jól tolerálta a Durysta.

Glaukóma és a gyógyszeres kezelés hosszú távú megfelelése: A glaukóma a visszafordíthatatlan látásvesztés és vakság egyik fő oka. A 2018 -ben közel 130 millió ember szenvedett glaukómától. 2023 -ig ez a szám várhatóan eléri a 148 milliót. Ezt a progresszív betegséget fokozott szemnyomás jellemzi. A nem ellenőrzött megemelkedett IOP a látóideg károsodását és látásvesztést okozhat. A fokozott szemnyomás csökkentése az egyetlen bevált módszer a glaukóma progressziójának és látásvesztésének lelassítására.

Jelenleg a szemnyomás csökkentésére alkalmazott kezelések közé tartozik a helyi gyógyszerek (szemcsepp), a lézeres trabeculoplastia, a minimálisan invazív glaukóma műtét és a bemetszés műtéte. A szemcseppek a szokásos első vonalbeli kezelések a glaukóma kezelésére, de nagyon gyakori, hogy a betegek alacsony mértékben felelnek meg ezeknek a gyógyszereknek - a betegek 80% -a nem alkalmaz helyi gyógyszereket az előírás szerint. A betegeknek gyakran nehéz nap mint nap, évről évre betartani a szemcsepp terápiát, mert néha elfelejtenek gyógyszereket szedni, nem engedhetik meg maguknak a gyógyszereket, nem tudják megérteni a betegségüket, és nehezen tudnak szemcseppet vagy betartani az ütemtervet. A helyi gyógyszerek rossz betartása közvetlenül kapcsolódik a betegség előrehaladásához és látásvesztéshez. A szemmel való hosszú távú megfelelőséggel kapcsolatos problémák kiküszöbölése a látás fenntartásának szempontja. A szemész gyakran támaszkodik a lézeres trabeculoplastyra, a minimálisan invazív glaukóma műtétre (MIGS) és az invazívabb metsző műtétre, és várja a nyújtott leadású gyógyszerek kifejlesztését.

A bimatoproszt (bimatoprost) egy prosztaglandin analóg, amely hatékonyan képes csökkenteni a szemnyomást. A durysta (bimatoproszt implantátum) egy szemészeti gyógyszerbejuttató rendszer 10 mcg bimatoprostot tartalmazó biológiailag lebontható implantátum beültetésére az elülső kamrába, hogy hosszú időre felszabadítsa a bimatoprosztot. Ez a termék várhatóan megoldja a hosszú távú gyógyszeres kezelést a glaukómában szenvedő betegek esetében.

Dr. Felipe Medeiros, a Duke Egyetem Szemészeti Klinikájának klinikai kutatási osztályának igazgatója elmondta: 0010010 quot; A glaukóma a látásvesztés egyik fő oka; új kezelési lehetőségekre van azonban szükség az orvosok és a betegek ezen betegség jobb kezelésének elősegítése érdekében. Az ARTEMIS vizsgálat megerősítette, hogy a Durysta körülbelül 30% -kal csökkentette a beteg intraokuláris nyomását, és tartós hatékonyságot mutatott a 12 hetes fő hatékonysági időszak alatt. Az FDA által jóváhagyott, biológiailag lebontható, nyújtott felszabadulású implantátumként, a Durysta jelentősen megváltoztathatja a glaukóma kezelési mintáját. 0010010 quot;