Az amerikai FDA jóváhagyta a Tivicay PD-t (Dotelavir diszpergálható tabletta) ≥ 4 hetes és ≥ 3 kg-os gyermekgyógyászati ​​betegek számára!

A ViiV Healthcare egy HIV / AIDS gyógyszer-kutató és -fejlesztő cég, amelyet a GSK, a Pfizer és a Shionogi irányít. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) jóváhagyta a Tivicay PD-t (dolutegravir, diszpergálható tabletta szájon át történő szuszpenzióhoz), amelyet naponta egyszer alkalmaznak, és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazhatók. ≥ 4 hetes kezelési életkorban, testtömeg ≥ 3 kg, korábban nem volt korábban alkalmazott kezelés vagy korábban nem részesült kezelésben, de a HIV-1 gyermekkori fertőzések integrázlánc-transzferáz-gátló kezelése (INSTI-naiv) nélkül történt. Ezenkívül az FDA jóváhagyta a Tivicay 50 mg filmtabletták javallatainak kibővítését ≥20 kg súlyú HIV gyermekgyógyászati ​​fertőzések esetén. Jelenleg a Tivicay PD és a Tivicay 50 mg filmtabletta kiterjesztési javallatait az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vizsgálja felül.

Érdemes megemlíteni, hogy a Tivicay PD az első dolutegravir diszpergálható tablettakészítmény, amelyet az FDA hagyott jóvá. Ugyanakkor a dolutegravir az első integráz-gátló is, amelyet diszpergálható tablettaként lehet alkalmazni orális szuszpenzióhoz ≥4 hetes és ≥ 3 kg súlyú gyermekek kezelésére.

Az Egyesült Államokban a dolutegravir korábban már engedélyezett ≥6 éves és ≥30 kg súlyú gyermekek számára. Ez a jóváhagyás kibővíti a dolutegravir alkalmazási körét azáltal, hogy életkornak megfelelő képleteket biztosít a fiatalok számára, és segít csökkenteni a különbséget a felnőttek és gyermekek HIV-kezelési lehetőségei között.

Kínában a dolutegravir 2015. december 30-án kapta meg a behozatali regisztrációs igazolást. A gyógyszer alkalmas: más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére felnőttekben és 12 évesnél idősebb gyermekeken.

A gyermekkori HIV továbbra is globális probléma, és a gyermekeket aránytalanul nagy mértékben érinti a HIV-járvány. A legfrissebb statisztikák azt mutatják, hogy 1,7 millió gyermek fertőzött HIV-vel, és a gyermekek körében az AIDS-szel összefüggő halálesetek még mindig a születést követő első öt évben fordulnak elő. A gyermekek számára továbbra is fennállnak a fő akadályok, mint például az anya és gyermeke közötti folyamatos átvitel, a HIV-tesztelés rendelkezésre állása, a kezelés lassú megkezdése és az antiretrovirális gyógyszerek optimális gyermekgyógyászati ​​készítményeinek alacsony rendelkezésre állása.

A Tivicay és a Tivicay PD hatékonyságát és biztonságosságát egy klinikai vizsgálat támasztja alá 75 HIV-1 fertőzésben szenvedő csecsemő, gyermek és serdülőkorú 4 hetes és 18 éves kortól. Ebben a vizsgálatban a betegek átlagéletkora 27 hónap volt, és mind a kutatók, mind a betegek kezelték. Ez a vizsgálat és egy másik vizsgálat azt mutatta, hogy a Tivicay és a Tivicay PD gyermekbiztonsági, hatékonysági és farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak a dolutegravir-kezelésben részesülő felnőtt betegekhez. A 24. héten a Tivicay-t és a Tivicay PD-t kapó gyermekkori betegek 62% -ánál nem volt kimutatható vírusterhelés (a vérben nincs HIV-vírus); a 48. héten a gyermekgyógyászati ​​betegek 69% -ánál nem volt kimutatható vírusterhelés. Összességében a gyermekgyógyászati ​​betegekben magasabb a specifikus sejtek (CD4-sejtek) szintje, amelyek segítenek a testnek a fertőzés leküzdésében.

Deborah Waterhouse, a ViiV Healthcare vezérigazgatója elmondta:" Nagyon örülök annak, hogy innovatív tudományos módszerünk jóváhagyta az FDA jóváhagyását a dolutegravir&# 39 első diszpergálható tablettakészítménye számára, és most megkönnyíti a kisgyermekek számára. ezt úgy venni, hogy a tablettákat vízben diszpergálják. Gyógyszerek. Az életkornak megfelelő képletek kidolgozása és biztosítása elengedhetetlen annak biztosításához, hogy a gyermekek gyermekkortól és felnőttkoron keresztül életmentő HIV-kezelést kapjanak. Partnereink támogatása e szabályozási jóváhagyás szerves része. Folytatnunk kell erőfeszítéseinket annak biztosítása érdekében, hogy ennek a világnak az új diszpergálószerének gyermekei iránti igény összhangban álljon azzal a küldetésünkkel, hogy megakadályozzuk a HIV-fertőzésben szenvedő emberek elhagyását."

Chip Lyons, az Elizabeth Glass Gyerek AIDS Alapítvány (EGPAF) elnöke és vezérigazgatója elmondta: „A gyermekeket gyakran elfelejtik a HIV / AIDS leküzdésére irányuló globális küzdelemben, és egyedülálló kihívásokkal néznek szembe, különös tekintettel a HIV-gyógyszerekre és -kezelésre. gyakran nehéz nyelni vagy tolerálni. Az ilyen akadályok miatt az 1,7 millió HIV-fertőzött gyermeknek csak a fele részesíti a szükséges életmentő kezelést, és még kevesebb gyermek kap vírusos elnyomást. A HIV-fertőzött családok számára előnyös lesz a ViiV Healthcare fejlesztése. Gyerekbarát formula, amely megszünteti a különbséget a felnőttek és a gyermekek kezelési lehetőségei között. Ez a gyermekgyógyászati ​​HIV-betegek kezelése segít kielégíteni ennek a kiszolgáltatott csoportnak a sürgős szükségleteit."