Az amerikai FDA jóváhagyta a BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) új javallatát: a Waldenstrom makroglobulinémia kezelését!-2/2

Brukinsa (zanubrutinib) ugyanaz a gyógyszercsoport, mint a piacon lévő Imbruvica (ibrutinib) daganatellenes gyógyszer. Imbruvica (ibrutinib) a világ [BG] 39. BTK -gátlója, amelyet először forgalmaztak, és először 2013 novemberében hagyták jóvá.

Imbruvica (ibrutinib) egy nagy sikerű BTK inhibitor, amelyet a Johnson& értékesít; Johnson és AbbVie. Rákellenes hatást fejt ki, mivel blokkolja a rákos sejtek szaporodásához és áttétekhez szükséges BTK-t. A BTK kulcsfontosságú szignálmolekula a B -sejt receptor jelátviteli komplexben, amely fontos szerepet játszik a rosszindulatú B -sejtek és sok más súlyos gyengítő betegség túlélésében és áttéteiben. Az Imbruvica blokkolhatja azokat a jelátviteli utakat, amelyek közvetítik a B -sejtek ellenőrizetlen szaporodását és terjedését, elősegítik a rákos sejtek elpusztítását és számának csökkentését, valamint késleltetik a rák előrehaladását. A klinikai vizsgálatok során az egyszeres és kombinált terápiák erőteljes gyógyító hatást mutattak a hematológiai rosszindulatú daganatok széles skálája ellen.

2013-as bevezetése óta az Imbruvica 11 amerikai FDA jóváhagyást szerzett 6 betegségben, köztük 5 B-sejtes vérrákban és krónikus graft-versus-host betegségben (cGVHD): 17p deléciós mutációval vagy anélkül (del17p). Krónikus limfocita leukémia (CLL), kis limfocita limfóma (SLL) 17p deléciós mutációval vagy anélkül (del17p), Waldenstrom' makroglobulinémia (WM), korábban kezelt köpenysejtes limfóma (MCL), marginális zóna limfóma (MZL) ), amely szisztémás kezelést igényel, és legalább egy anti-CD20 terápiát kapott, valamint krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD), amely egy vagy több szisztémás terápiát sikertelen volt.

Kínában az Imbruvica (ibrutinib) először 2017 augusztusában hagyták jóvá, 2018 novemberében pedig új indikációt hagytak jóvá. A 2018 -as egészségügyi biztosítási tárgyalások során az Imbruvica (Yike ®, Ibruvica) sikeresen belépett a nemzeti egészségbiztosítási katalógusba, jelentős árcsökkentéssel. 2020 decemberében a Nemzeti Egészségbiztonsági Hivatal bejelentette az Országos Egészségbiztosítási Katalógus 2020 -as kiadását. Az Imbruvica -t (Yike®, Ibruvica) sikeresen megújították, és 2 új jelzést adtak hozzá. A nemzeti egészségbiztosítás új változatában összesen 5 fő jelzés szerepelt. tartalmát.

Konkrétan a következőket tartalmazza: egyetlen gyógyszer alkalmas köpenysejtes limfóma (MCL) betegek kezelésére, akik korábban legalább egy kezelést kaptak; egyetlen gyógyszer alkalmas krónikus limfocita leukémia (CLL)/kis limfocita limfóma (SLL) betegek kezelésére; Az egyetlen szer alkalmas azoknak a Waldenstrom&39-es makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegeknek a kezelésére, akik a múltban legalább egy kezelést kaptak, vagy a Waldenstrom'-es betegek első vonalbeli kezelésére. makroglobulinémia (WM), akik nem alkalmasak kemoterápiára és immunterápiára; A tuximab alkalmas Waldenstrom [39] makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek kezelésére. Közülük a Waldenstrom&39 -es makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek kezelésére vonatkozó javallatok újonnan megtérült javallatok.

Jelenleg az AbbVie és Johnson& Johnson hatalmas Imbruvicát vezet (ibrutinib) klinikai tumorfejlesztési projekt. A mindkét fél által közzétett éves jelentés szerint az Imbruvica (ibrutinib) globális értékesítése 2020 -ban elérte a 9,442 milliárd dollárt.