A Viralym-M, egy allogén multivírusspecifikus T-sejtterápia jogosult ritka betegségek gyógyszereire!

Az AlloVir egy késői klinikai stádiumban lévő T-sejt immunterápiás cég. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Viralym-M (ALVR 105) ritka betegségek gyógyszereinek státusát adta olyan betegek számára, akik hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT) részesülnek vírusos betegségek és fertőzések kezelésére. A Viralym-M egy allogén, elterjedt, multi-vírusspecifikus T-sejtterápia, amelyet jelenleg 6 általános, pusztító vírus patogének súlyos virológiai betegségek kezelésére és megelőzésére fejlesztenek ki, ideértve a következőket: BK vírus, citomegalovírus , 6 típusú humán herpeszvírus, EB-vírus, adenovírus, JC-vírus. A transzplantált betegek rossz előrejelzésének fő oka a vírusos betegségek, amelyek pusztító és életveszélyes következményekhez vezethetnek.

Az ritka betegségek gyógyszerein alapuló képesítések mellett a Viralym-M korábban megkapta az EMA&# 39 prioritási gyógyszerminősítését (PRIME) és az amerikai FDA&# 39 regenerációs orvoslás fejlett terápiáját (RMAT). képesítés. Érdemes megemlíteni, hogy a Viralym-M a 7 kutatási terápiák egyike, amelyeket a PRIME és az RMAT eddig minősített. Az AlloVir a Viralym-M globális fejlesztési és forgalmazási jogával rendelkezik, és elkötelezett amellett, hogy transzformáló sejtterápiákat fejlesszen ki és biztosítson életveszélyes vírusos betegségekben szenvedő betegek számára.

Vírusspecifikus T-sejt-előkészítési folyamat

A Journal of Clinical Oncology (Tzannou, JCO, 2017) közzétett pozitív II. Fázisú koncepciókoncepciós vizsgálatban a Viralym-M kezelést követően a hagyományos kezelést nem teljesítő betegek több mint 90% -a előre meghatározott kritériumok szerint történt. A betegség teljes vagy részleges klinikai választ mutatott, és a legtöbb beteg a vérben teljesen kitisztult a vírusból, és a fő klinikai tünetek teljes mértékben megszűntek.

Az AlloVir azt tervezte, hogy elindítja a Viralym-M&# 39 III. Fázisú kritikus tanulmányát és a II. Fázisban a koncepciót bizonyító tanulmányt 2020 -ben, hat hat, pusztító és életveszélyes vírus patogénre irányítva.

Egészséges egyénekben a test&természetes vírusrendszeréből származó vírusspecifikus T-sejtek (VST) védettséget nyújtanak számos patogén vírus ellen. Gyengült immunrendszerrel rendelkező betegekben azonban ezeket a vírusokat nem lehet ellenőrizni. A vírusos betegségek gyakoriak, és potenciálisan pusztító és életveszélyes következményekkel járhatnak az immunkompromit betegek számára. Például a betegek legfeljebb 90% -a aktivál legalább egy vírust az allogén őssejt-transzplantáció után, és a betegek kétharmada egynél több vírust aktivál, ami súlyos és hosszú távú morbiditást, kórházi ápolást és korai halál. Általában, ha egy vírus alacsony immunfunkciójú beteget fertőz meg, a szokásos vírusellenes kezelés nem oldja meg a gyengült immunrendszer alapvető problémáját. Ezért sok beteg életveszélyes következményekkel jár, mint például a több szerv károsodása és elégtelensége, sőt akár halál is.

A Viralym-M vezető kutatási terápia az AlloVir&# 39 allogén, elkülönített, multi-vírusspecifikus T-sejtterápiás csővezetékében, amelynek célja immunhiányos betegek (ideértve a HSCT, szilárd szervátültetéses betegek) kezelését. vagy primer (immunhiányos, rákos vagy HIV-betegek) aktív vírusos betegség esetén a Viralym-M képes súlyos és életveszélyes vírusos betegségek sorozatának leküzdésére vagy megakadályozására, ha a beteg immunfunkciója {G 39 Alapvetően megváltoztathatja a vírusos betegségeket azáltal, hogy jelentősen csökkenti vagy megakadályozza a betegségek előfordulását, és jelentősen javítja a prognózis beteg GG-életét.