Az AbbVie orális JAK-gátlója, a Rinvoq (upadacitinib) új javallatot kért Európában és Amerikában

Az AbbVie nemrégiben jelentette be, hogy új indikációs kérelmet nyújtott be a Rinvoq (upadacitinib) kezelésére az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA), amely szelektív és reverzibilis JAK-gátló terápiás tevékenységekhez Ankilozáló spondylitisben szenvedő felnőtt betegek (AS). Ez év elején a vállalat az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) is benyújtott egy kérelmet a Rinvoq kezelésére olyan aktív AS-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem reagáltak jól a hagyományos terápiákra.

A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus, progresszív, gyulladásos mozgásszervi betegség, amely világszerte több mint 5 millió embert érint. A betegség különféle tünetei jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági terheket jelentenek a betegek számára.

A Rinvoq&# 39 új aktív javallatokra vonatkozó kérelmét aktív AS-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére a 2. / 3. fázisú SELECT-AXIS 1 vizsgálat adatai támasztják alá (NCT03178487). Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva a Rinvoq szignifikánsan javította az aktív AS-ben szenvedő felnőtt betegek tüneteit és jeleit, és megduplázódott azoknak a betegeknek az aránya, akik elérték az ASAS40 értéket (40% -os javulás a Nemzetközi Spondyl Arthritis Társaság értékelése alapján) a kezelés 14. hetén. (52% vs. 26%, p<>

Dr. Michael Severino, az AbbVie alelnöke és elnöke elmondta: GG; A spondylitis ankylopoetica (AS) egy gyengítő betegség, amely súlyos fájdalmat, mozgáskorlátozást és tartós szerkezeti károsodást okozhat. Korlátozott kezelési lehetőségekkel az innováció elengedhetetlen ahhoz, hogy több aktív AS-ben szenvedő beteg segítsen kezelési céljaik elérésében. A Rinvoq javíthatja az ellátást azáltal, hogy elősegíti a betegségek kezelését, a fájdalomcsillapítást és a jobb funkciót. Bízunk benne, hogy együttműködünk a szabályozó hatóságokkal, és reméljük, hogy eljuttathatjuk a betegekhez. Ez a fontos kezelési lehetőség."

Spondylitis ankylopoetica (kép forrása: rehabmypatient.com)

A SELECT-AXIS 1 egy több központú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, II / III fázisú vizsgálat. Soha nem kapott biológiai betegséggel módosított antireumás gyógyszeres kezelést (bDMARD-naiv), és aktív AS-ben szenvedő felnőtt betegeknél végzik, akiknek nem megfelelő a válasz a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NASID), vagy nem tolerálják az NSAID-ket / ellenjavallatokat a Rinvoq biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány 2 fázisból áll. Az első szakasz 14 hétig tartott. Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik 14 hetes kezelés után elérték az ASAS40 remissziót (40% -os javulást ért el a Nemzetközi Spondyl Arthritis Society szerint). A másodlagos végpontok a következőket tartalmazzák: a fürdő elérése a kezelés 14. hetében. Ankilozó spondylitis betegség aktivitási indexében (BASDAI) 50 és ASAS részleges remisszióban (PR) szenvedő betegek aránya, ankylopoetikus spondylitis betegség aktivitási pontszámában (ASDAS), MRI kanadai spondyl arthritis kutatásban Az asszociációs (SPARCC) pontszám (gerinc), a fürdő ankylopoetikus spondylitis funkcionális indexe (BASFI) megváltozik az alapvonaltól. A vizsgálat második fázisa egy nyílt meghosszabbítási időszak a Rinvoq hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az első fázist befejező betegeknél.

A vizsgálat első szakaszának eredményei azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a kezelés 14. hetében a Rinvoq (napi 15 mg, naponta egyszer) kezelési csoport elérte az ASAS40 értéket (a Nemzetközi Spondyl Arthritis Society értékelése 40% -kal javult a placebo csoport)%) a betegek aránya megduplázódott (52% vs 26%, p< 0,001).="" többszörös="" kiigazítás="" szerint="" a="" kezelés="" 14.="" hetében="" a="" placebo="" csoporthoz="" képest="" a="" rinvoq-kezelés="" statisztikailag="" szignifikáns="" különbségeket="" mutatott="" az="" alábbi="" mutatókban:="" asdas,="" sparcc="" mri="" gerinc,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" a="" névleges="" p-érték="" alapján="" a="" wpai="" kivételével="" más="" végpontok="" jelentősek.="" ebben="" a="" tanulmányban="" a="" rinvoq="" biztonságossága="" az="" as="" kezelésében="" összhangban="" áll="" más,="" korábban="" jelentett="" kezelési="" vizsgálatokkal,="" beleértve="" a="" reumatoid="" artritist,="" az="" atópiás="" dermatitist="" és="" a="" pikkelysömör="" arthritisét.="" nem="" találtak="" új="" jelentős="" biztonsági="">

A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus, progresszív, gyulladásos betegség, amely korai felnőttkorban kezdődik, és fájdalmat és merevséget okoz a gerincben. A biológiai szerek mellett a kezelési lehetőségek korlátozottak azoknál a betegeknél, akiknek a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID) adott válasza nem megfelelő, vagy ellenjavallataik vannak. A SELECT-AXIS 1 vizsgálat eredményei kiemelik a Rinvoq mint kiegészítő kezelési lehetőség lehetőségét AS-ban szenvedő betegek számára.

A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik ki. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

2019 augusztusában a Rinvoq megkapta a világ első&# 39 sorozatát az Egyesült Államokban közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére, akiknél a metotrexát (MTX) elégtelen vagy intoleráns. 2019 decemberében az Európai Unió jóváhagyta a Rinvoq-ot olyan közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) nem reagált elégségesen vagy intoleránsak voltak. RA-ban a Rinvoq jóváhagyott dózisa 15 mg.

Jelenleg a Rinvoq a pikkelysömör ízületi gyulladást (PsA), RA, axiális spondyloarthritis (axSpA), Crohn-kór (CD), atópiás dermatitiszt (AD), fekélyes vastagbélgyulladást (UC), óriásit kezeli. A celluláris arteritis (GCA) klinikai vizsgálata III. .

Ez év júniusában az AbbVie bejelentette, hogy új indikációs kérelmet nyújtott be a Rinvoq-ra (upadacitinib, 15 mg naponta egyszer) az Egyesült Államokban és az Európai Unióban aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Az ipar nagyon optimista a Rinvoq' üzleti kilátásaival kapcsolatban. Az EvaluatePharma gyógyszerpiaci szervezet korábban kiadott egy jelentést, amely azt jósolta, hogy a Rinvoq&# 39 globális értékesítése 2024-ben eléri a 2,57 milliárd dollárt, ezzel a világ&# 39-edik ötödik legjobban eladott antireumatikus gyógyszerévé válik.