Az AbbVie orális JAK1 inhibitorát, a Rinvoq-ot (upadacitinibet) az Európai Unió jóváhagyta 2 új reuma-javallat kezelésére!

AbbVie nemrégiben jelentette be, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a Rinvoq-ot (upadacitinib, 15mg) két új reumás javallatra: (1) egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) kezelésére Felnőtt betegek aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban (PsA), elégtelen válasz vagy intolerancia esetén; (2) Aktív ankylopoetikus spondylitisben (AS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknek a hagyományos terápiákra adott válasza nem megfelelő.

Az Európai Unióban a Rinvoq-ot korábban már engedélyezték közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. A legújabb jóváhagyással a Rinvoq az első orális, naponta egyszer alkalmazott, szelektív és reverzibilis JAK-gátló lett, amelyet az Európai Unió három reumatikus indikáció (RA, PsA, AS) kezelésére engedélyezett.

A jóváhagyás három kulcsfontosságú klinikai vizsgálat, a SELECT-PsA 1, a SELECT-PsA 2 és a SELECT-AXIS adatain alapul. Ezek a kísérletek megerősítették a Rinvoq hatékonyságát a betegség aktivitásának különféle értékelési mutatóiban.

Tom Hudson, MD, az AbbVie R& D osztályának vezető alelnöke és tudományos vezérigazgatója elmondta: „A pikkelysömör ízületi gyulladásának és a spondylitis ankylopoetica-nak jelentős hatása van a betegek életének számos aspektusára. Büszkék vagyunk arra, hogy felajánljuk a Rinvoq-ot a PsA-ban szenvedő betegeknek. Egy új kezelési lehetőség, amely első osztályú kezelési lehetőségeket kínál az AS betegek számára. Ezek a jóváhagyások fontos mérföldkövet jelentenek abban az elkötelezettségünkben, hogy olyan megoldásokat fejlesztünk ki, amelyek javítják a reumás betegek ellátásának színvonalát."

A pikkelysömör ízületi gyulladása (PsA) egy komplex heterogén betegség, amely több területen is megnyilvánul, beleértve az ízületeket és a bőrt is, és napi fájdalmat, fáradtságot és merevséget okoz. A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus, progresszív, gyulladásos izom-csontrendszeri betegség, amely fájdalmat és merevséget okoz a gerincben. A PsA és az AS különböző tünetei jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági terheket jelentenek a betegek számára.

A Rinvoq' új indikációját a PsA kezelésére két, III. Fázisú, SELECT-PsA-1 (NCT03104400) és SELECT-PsA-2 (NCT03104374) klinikai vizsgálat adatai támasztják alá. Ebbe a két vizsgálatba több mint 2000 aktív PsA-s beteget vontak be, és az eredmények azt mutatták, hogy mindkét vizsgálatban a Rinvoq elérte az ACR20 válasz elsődleges végpontját a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül a Rinvoq és az adalimumab 15 mg-os dózisa nem alacsonyabbrendűséget mutatott az ACR20 válasz szempontjából a kezelés 12. hetében. A Rinvoq-ot kapó betegeknél a fizikai funkciók (HAQ-DI) és a bőrtünetek (PASI 75) is nagyobb mértékben javultak, és a betegek nagyobb hányada érte el a legalacsonyabb betegségaktivitást.

A Rinvoq' új indikációját az AS kezelésére a 2. / 3. fázisú SELECT-AXIS 1 vizsgálat adatai támasztják alá (NCT03178487). Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva a Rinvoq jelentősen javította az aktív AS-ben szenvedő felnőtt betegek tüneteit és jeleit. A betegek 14. százaléka megduplázódott, akik elérték az ASAS40-et (40% -os javulás a Nemzetközi Spondyl Arthritis Társaság értékelésével) a kezelés 14. hetében (52% vs. 26%, p<>

A fenti három klinikai vizsgálatban a Rinvoq biztonságossága megegyezett a reumás ízületi gyulladásra vonatkozóan korábban közölt klinikai vizsgálatok eredményeivel, és nem találtak új fő biztonsági kockázatot.

A Rinvoq hatóanyaga a gyógyszerupadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik ki. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

2019 augusztusában a Rinvoq megkapta a világ első&# 39-es sorozatát közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére, akiknél a metotrexát (MTX) elégtelen vagy intoleráns. 2019 decemberében az Európai Unió jóváhagyta a Rinvoq-ot olyan közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknek elégtelen vagy intoleráns válaszuk van egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD). RA-ban a Rinvoq jóváhagyott dózisa 15 mg.

Jelenleg az AbbVie a Rinvoq-ot fejleszti különféle gyulladásos betegségek kezelésére, beleértve a pikkelysömör ízületi gyulladást (PsA), RA, axiális spondyloarthritis (axSpA), Crohn-kór (CD) és atópiás dermatitist (AD), fekélyes vastagbélgyulladást (UC), óriássejteket arteritis (GCA).

Az ipar nagyon optimista a Rinvoq' üzleti kilátásaival kapcsolatban. Az EvaluatePharma gyógyszerpiaci szervezet korábban kiadott egy jelentést, amely azt jósolta, hogy a Rinvoq&# 39 globális értékesítése 2024-ben eléri a 2,57 milliárd dollárt, ezzel a világ ötödik legjobban eladott reumavédő gyógyszerévé válik.