A Bristol-Myers Zeposia hosszú távú hatékonysággal és biztonsággal rendelkezik a relapszusos sclerosis multiplex (RMS) kezelésében!

A Bristol-Myers Squibb (BMS) a közelmúltban, az MSVirtual2020 konferencia 8. közös ACTRIMS-ECTRIMS találkozóján jelentette be a Zeposia (ozanimod) új fázisú sclerosis multiplex (Ph.D.) 3. fázisú, nyílt címkés kiterjesztésű tesztjének félidős eredményeit DAYBREAK, megerősítve a Zeposia' s hatása a relapszusos multiplexre A sclerosisban szenvedő betegek hosszú távú hatékonysága és biztonságossága (RMS): A legtöbb betegnek a kezelés 24. és 36. hónapjában nincs megismétlődése, és nincsenek új biztonsági kérdések.

Érdemes megemlíteni, hogy a DAYBREAK vizsgálat a Zeposia biztonságossági és hatékonysági elemzését képviseli az RMS betegeknél. A vizsgálatba 2494 olyan beteget vontak be, akik korábban befejezték a Zeposia 1., 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatát. A DAYBREAK vizsgálat átlagos kezelési ideje 35,4 hónap volt.

Az eredmények azt mutatták, hogy ebben a kiterjesztett vizsgálatban a Zeposia hosszú távú alkalmazása nem okozott új biztonsági problémákat. A kezelés 24. és 36. hónapjában a betegek 79% -ánál és 75% -ánál nem volt megismétlődés. Ezenkívül a betegek csak 10,8% -át és 8,6% -át figyelték meg a megerősített fogyatékosság-progresszió (CDP) 3 és 6 hónapja alatt. A szülői vizsgálat kezelési csoportjától (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 klinikai vizsgálat) függetlenül az új / kiterjesztett T2 elváltozások átlagos száma a kezelés 24. hónapjában hasonló volt, és a gadoliniummal fokozott (GdE) átlagos száma elváltozások a kezelés 24. hónapjában A számok szintén hasonlóak.

A DAYBREAK vizsgálatban 2494 beteget kezeltek Zeposia-val 35,4 hónapon keresztül, ebből 2039 betegnek (81,8%) volt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TEAE), 236 betegnek (9,5%) súlyos TEAE (SAE) és 56 betegnek ( 2,2%) A vizsgálatot a TEAE miatt abbahagyták. A leggyakoribb TEAE a nasopharyngitis (17,9%), a fejfájás (14%), a felső légúti fertőzés (9,9%) és a lymphopenia (9,6%) volt. Nincsenek súlyos opportunista fertőzések, és a TEAE és az SAE előfordulása az expozíció módosítása után az idő múlásával csökkent.

Bruce Cree, a tanulmány vezető kutatója és a klinikai neurológia professzora a Weir Idegtudományi Intézetben a Kaliforniai Egyetemen (San Francisco) azt mondta:" A hosszú távú kezelési eredmények alapos megismerése lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy meghatározzák a a legmegfelelőbb kezelés sclerosis multiplexben szenvedő betegek számára. A DAYBREAK próba: Fontos hátteret nyújtunk Zeposia hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról."

Mary Beth Harler, a Bristol-Myers Squibb immunológiai és fibrózis-fejlesztési vezetője elmondta:" Az MSVirtual2020 konferencián nagyon örülünk, hogy megoszthatjuk veletek DAYBREAK új eredményeit és átfogó kutatási eredményeit. Ezek a vizsgálatok felgyorsították a sclerosis multiplex kiújulásának értékelését. A forma megértése és új tartalom hozzáadása a Zeposia-ról szóló növekvő tudásrendszerünkhöz. Iparvezető munkatársainkkal együtt új végpontokat, agyi kapacitást és kognitív képességeket tanulmányozunk, amelyek segíthetnek nekünk abban, hogy jobban megértsük Zeposia biztonságát és hatékonyságát, valamint előmozdítsuk a sclerosis multiplexben szenvedő betegek transzlációs tudományát, akik ezt a kiszámíthatatlanul gyengítő betegségben szenvedik."

A sclerosis multiplex (SM) olyan betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja az idegeket borító védő mielinhüvelyt. A mielin károsodása megzavarhatja az agy és a test többi része közötti kommunikációt. Végül maga az ideg romolhat, és ez a folyamat jelenleg visszafordíthatatlan. A sclerosis multiplex világszerte körülbelül 2,5 millió, Európában pedig körülbelül 700 000 embert érint.

A Zeposia&# 39 hatóanyaga, az ozanimod egy orális S1P receptor modulátor, amely szelektíven megköti az S1P1-et és az S1P5-et, nagy affinitással. Az S1P1-vel szelektíven kombinált ozanimodról úgy gondolják, hogy gátolja az aktivált limfociták egy meghatározott részcsoportjának vándorlását a gyulladásos területekre, csökkentve a keringő T és B limfociták szintjét, amely gyulladáscsökkentő aktivitáshoz vezethet, ezáltal enyhítve az immunrendszer idegi mielinhüvely elleni támadását . Az ózanimod speciális hatásmechanizmusának köszönhetően a beteg&# 39 immunfigyelő funkciója fennmarad. Az ozanimod és az S1PR5 kombinációja aktiválhatja a központi idegrendszer speciális sejtjeit, elősegítheti a remielinizációt, megelőzheti a szinaptikus rendellenességeket és végül megakadályozhatja az idegkárosodást. A&két mechanizmusának - a károsodás csökkentése + a&helyreállításának erősítése - együttes hatására az ozanimod képes javítani számos immunbetegség tüneteit.

Az Egyesült Államokban Zeposia-t idén márciusban hagyták jóvá a felnőttek relapszusos sclerosis multiplexének (RMS) kezelésére, beleértve a klinikailag izolált szindrómát, a relapszáló-remitáló betegségeket és az aktív másodlagos progresszív betegségeket. Az Európai Unióban Zeposia-t idén májusban hagyták jóvá aktív betegségben szenvedő (klinikailag vagy képalkotó tulajdonságokkal rendelkező) relapszáló-remitáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

A klinikai adatok azt mutatják, hogy az Avonex-szel (interferon β-1a) összehasonlítva a Zeposia-kezelés egy évig 48% -kal csökkentette az éves visszatérési arányt (AAR), 2 évig pedig 38% -kal. Az Avonex-szel összehasonlítva a Zeposia csökkentette az agysérülések számát és az elváltozás nagyságát is, ami azt mutatja, hogy a teljes agytérfogat (WBV) százalékos változása a kiindulási értékhez képest csökken.

A Zeposia-t Xinji fejlesztette ki, és ez a gyógyszer jelenti az első olyan gyógyszert is, amelyet a Bristol-Myers Squibb engedélyezett az Egyesült Államokban és az Európai Unióban azokra az eszközökre, amelyeket azóta vásároltak, hogy a Bristol-Myers Squibb befejezte a Xinji felvásárlását, és kibővíti a Bristol-Myers Squibb GG-t. # 39; kizárólagos jogai az immunológia területén.