CXCL-8 inhibitor Ladrixin belép fázis 3 klinikai vizsgálatok: Ez képes megvédeni hasnyálmirigy β-sejtek és delay betegség progresszióját!

Dompe, egy vezető olasz biogyógyszerészeti vállalat, a közelmúltban bejelentette, hogy beiratkozott az első beteg egy fázis 3 klinikai vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egy új orális kis molekula gyógyszer ladrixin kezelésére újonnan kialakult 1-es típusú cukorbetegség (T1D) serdülők és felnőttek.

Ez egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebo fázis 3 vizsgálat. A bevont betegek újonnan jelentkező T1D serdülők és felnőttek, akiknek alacsony a maradék β sejtfunkciójuk. A fő cél a CXCL-8 (IL- 8) gátlásának értékelése A β sejtfunkció hatékonyságának fenntartásához szükséges biológiai aktivitás. Jelenleg az Egyesült Államokban megkezdődött a vizsgálat klinikai vizsgálati helyszíne, és a tervek szerint 2021 első felében kezdik meg a vizsgálatot. Az európai teszthelyszínek felvétele várhatóan 2022-ig folytatódik.

A ladarixin fázis III klinikai vizsgálatának megkezdése a fázis 2 vizsgálat (NCT02814838) eredményeit követte, amelyeket a 2020-as American Diabetes Association (ADA) online tudományos konferencián jelentettek be, és 2020 júniusában tettek közzé a Diabetes nemzetközi orvosi folyóiratban. A fázis 2 vizsgálatban a két vizsgálati csoport között nem mutattak ki klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelést. Ezenkívül a fázis 2 vizsgálatban a CXCL- 8 (IL-8) gátlásának új módszere jó hatást mutatott a hasnyálmirigy β sejtek megőrzésére és a betegség progressziójának késleltetésére az újult T1D- betegeknél. A vizsgálatban a ladarixin jól tolerálható volt.

A T1D egy krónikus autoimmun betegség. Idővel az immunmediált funkcionális hasnyálmirigy β-sejttömeg elvesztéséhez vezethet, ami tüneti cukorbetegséghez és egész életen át tartó inzulinfüggőséghez vezet. A jelenleg rendelkezésre álló kezelések középpontjában a vércukorszint szabályozása, és nem foglalkozik a rendkívül kielégítetlen orvosi kell késleltetni a betegség progresszióját megőrzésével β-sejt funkció.

CXCL-8 nevezték IL-8, a pro-gyulladásos kemokin részt vesz a veleszületett immunválasz, és egy fontos közvetítő a különböző immun-és anyagcsere-betegségek, beleértve a T1D. Azáltal, hogy gátolja a cxcr1/2 sejtreceptort a CXCL- 8 aktivitásának szabályozása vagy gátlása érdekében, a T1D progressziójának lassítását célzó innovatív terápiák kifejlesztésének céljának tekinthető.

A ladarixin egy vizsgált orális kis molekula, amely a CXCL8 (IL-8) cxcr1 és CXCR2 receptorok nem versenyképes kettős aloszterikus gátlójaként működik. A CXCR1/2 receptor gátlásával a ladarixin megakadályozhatja a hasnyálmirigy-szigetek β sejtjeinek gyulladását és az immunrendszer által közvetített pusztulását, ami a T1D fémjelzi. A CXCR1/2 gátlás a T1D megelőzésére és visszafordítására egerekben. Jelenleg a ladrixin t egyetlen országban sem engedélyezték.