A GV-971 fejlesztési előzményei

Fejlődés története

1997-ben a gei meiyu GV-971 K + F csapata hatékony anyagokat talált a kábítószer-szűrésen keresztül.

2006. júliusában megkapta a kínai gyógyszerészeti klinikai vizsgálat jóváhagyását.

2007 decemberében kezdje meg Ⅰ időszak klinikai kutatását Kínában.

2009 decemberében a zöld völgy megkapta a 971® fázis globális fejlesztési engedélyét.

2013. augusztusban teljes Ⅱ periódusú klinikai kutatás a 971®-ről.

2014-ben, együttműködve az iqvia-val, a sanghaji mentálhigiénés központtal, a pekingi szakszervezeti egyetemi kórházzal, mint például a három páncélos kórházból a klinikai kutatók nemzetközi multicentrikus gyógyszer-AD kutatási tapasztalatainak 34-ével, elindítják a vizsgálat klinikai Ⅲ szakaszát.

2018 júliusában a teljes klinikai Ⅲ tanulmány.

2018. októberében Kína benyújtotta az új gyógyszer-jegyzékbe vétel és a gyártás regisztrációjának kérelmét. ”A klinikai eredmények az AD klinikai kutatásokról szóló 11. nemzetközi konferencián (CTAD), amelyet először tettek közzé.

2018. novemberében a CDE elfogadta az új gyógyszerek nyilvántartásba vételére irányuló kérelmet.

2019 októberében a 971 ® számú cselekvési mechanizmus tanulmányának eredményeit fedő cikkként tették közzé a Cell Research című cikkben.

2019 novemberében az állami gyógyszerügynökség (NMPA) hivatalosan jóváhagyta a 971 ® fázis (mannóz-nátrium-kapszula) Kínában történő bevezetését.

Az alzheimer-kór kezelésére szolgáló kínai eredeti gyógyszer, a 971. fázis, hivatalosan 2019. december 29-én került forgalomba az országban.

Innovatív szolgáltatások

Ez a gyógyszer az első kínai és nemzetközi új gyógyszer az alzheimer-kór kezelésére, amely az agy-bél tengelyére irányul. Fejlődésének logikája mögött az alzheimer-kór patogenezisének új megértése áll. Az új, az Alzheimer-kórt érintő új gyógyszervizsgálatok többségének elmélete, amelyet öt korábban forgalomba hozott gyógyszer támasztott alá, az, hogy az agyban a béta-amiloid lerakódások olyan gyulladást válthatnak ki, amely károsítja az idegsejteket, és alzheimer-kórhoz vezet. A béta-amiloid célzására kifejlesztett gyógyszerek klinikai vizsgálata azonban kimutatta, hogy klinikai hatékonyságuk nem volt szignifikáns.

A munkacsoport megértette az alzheimer-kór patogenezisének ismereteit: a bélflóra rendellenességek által okozott neuroinflammator az alzheimer-kór fontos patogenezise.

Geng meiyu (első sor, első balra) a sanghaji intézetről, a materia medica, a kínai Tudományos Akadémia, fényképeket készít a zöld völgyben működő gyógyszerészeti kutatóintézet kutatóival.