Az Eisai / Meiji új szelektív MAO-B inhibitora Equfina (safinamid) jóváhagyásra került Koreában!

Az Eisai japán gyógyszergyártó cég nemrégiben bejelentette, hogy a Korea Food and Drug Administration (MFDS) jóváhagyta új Parkinson&# 39 betegség gyógyszerét, az Equfina-t (szafinamid) adjuváns kezelésként, amely levodopa-termékeket tartalmaz a végdózis mozgásának ingadozásainak kezelésére (Dózis motoros fluktuáció) idiopátiás Parkinson&# 39 betegségben szenvedő betegek.

Dél-Koreában, az Eisai Korea, az Eisai leányvállalata 2019 júliusában nyújtotta be a szafinamid forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét. E jóváhagyással Dél-Korea lett az első ázsiai ország, amely Japán kivételével kinevezte a szafinamidot nyilvános forgalomba hozatalra.

Japánban az Equfina 2019. szeptemberében jóváhagyásra került a Parkinson&# 39-es betegségben szenvedő betegek számára, akik levodopa-tartalmú gyógyszert kapnak a kopás jelenségének javítása érdekében.

Az Eisai és a Meiji Seika Pharma között 2017 márciusában aláírt licencszerződés (GG quot; Meiji") alapján az Eisai megszerezte a szafinamid Japánban történő értékesítésének kizárólagos jogát és az ázsiai fejlesztési és eladási jogot.

Az Egyesült Államokban a safinamidot 2017 márciusában hagyták jóvá, és ez lett az első olyan új vegyi egység (NCE), amelyet több mint egy évtized alatt jóváhagytak a Parkinson&# 39 betegség kezelésére az Egyesült Államok piacán. Ezenkívül a szafinamidot több mint tíz európai országban is forgalomba hozták. Az Egyesült Államok és az európai piacokon a safinamid márkanév a Xadago. A gyógyszer ajánlott levodopa vagy más Parkinson&# 39 betegség gyógyszerrel kombinálni az idiopátiás Parkinson&# 39 betegség kezelésére.

A Parkinson&# 39 betegség (PD) gyógyszeres kezelése csökkenti a hatékonyságot és a hosszú távú mellékhatásokat egy bizonyos idő eltelte után, például mozgásingadozásokkal (beleértve az ágens végét, kapcsolót stb.). Az adag befejezésének jelensége a PD-testgyakorlat újbóli megjelenésére vagy súlyosbodására és a testmozgáson kívüli tünetekre utal, amelyek a gyógyszer előtti állapotban jelentkeznek, és a gyógyszeres kezelés után enyhülhetnek.

Az Equfint Koreában hagyták jóvá, elsősorban kettős-vak, placebo-kontrollos, III. Fázisú vizsgálat alapján (SETTLE tanulmány). Ezt a tanulmányt több országban (ideértve a Dél-Koreát is) végezték a szafinamid hatékonyságának és biztonságosságának a napi egyszeri kiértékelése céljából, a levodopa kiegészítéseként a Parkinson&# 39 betegségben szenvedő betegeknél, mozgásingadozással 24 héten keresztül. Ebben a tanulmányban az elsődleges végpont az átlagos napi fogyatékossági idő (ON-Time, az az időszak, amely alatt a Parkinson&# 39 tüneteit elfojtották) változása a kiindulási helyről a 24 hetes kezelési periódusra.

Az adatok azt mutatták, hogy a szafinamiddal kezelt betegek ON-Time-növekedése 0,96 órával növekedett (95% CI: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" a="" placebóval="" kezelt="" betegekkel="" összehasonlítva,="" ami="" azt="" mutatta,="" hogy="" az="" on-idő="" statisztikailag="" szignifikánsan="" meghosszabbodott.="" a="" tanulmányban="" a="" három="" leggyakrabban="" megfigyelt="" mellékhatás="" a="" diszkinézia,="" émelygés="" és="" álmosság="">

A Parkinson&# 39 betegsége (PD) egy neurodegeneratív betegség, amely mozgási rendellenességeket, például végtagok remegését, izommerevséget és járási rendellenességeket okozhat. A betegséget a dopamin idegrendszer degenerációja okozza, ami az agyban a dopamin neurotranszmitter hiányát eredményezi.

A Levodopa jelenleg a leghatékonyabb és legszélesebb körben alkalmazott gyógyszer a Parkinson&# 39 betegségének kezelésére. A drogot szedő betegek aránya eléri a 75% -ot. Az L-dopa hatékonyan kiegészítheti a dopaminellátást az agyban, de a betegség előrehaladtával az L-dopamin hatásának időtartama (azaz az ON-Time) fokozatosan csökken, és néhány betegnél a Parkinson' A tünetek a következő levodopa-kezelés adagja előtt jelentkeznek, az úgynevezett GG-quot; jelenség. Az elhasználódás jelenségeinek megelőzése érdekében gyakran szükség van a levodopa kombinálására más, különböző hatásmechanizmusú gyógyszerekkel.

Az Equfina hatóanyaga a szafinamid, egy új típusú szelektív monoamin-oxidáz B (MAO-B) inhibitor, amely csökkentheti a szekretált dopamin lebomlását és segít fenntartani a dopamin koncentrációját az agyban. Ezenkívül a szafinamid blokkolhatja a feszültségtől függő nátriumcsatornákat is az idegsejteken, gátolva ezzel a glutamát felszabadulását. Ezért a gyógyszer új módszer a Parkinson&# 39 betegség kezelésére, mind dopaminerg, mind nem dopaminerg mechanizmusokkal. . Számos korábbi globális klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a szafinamid és a levodopa kombinációjával előrehaladott Parkinson&# 39 betegség kezelésében meghosszabbíthatja az ON-időt és javíthatja az edzés teljesítményét.

A szafinamidot az olasz Newron gyógyszergyártó cég fedezte fel és fejlesztette ki. A Meiji licencszerződést írt alá a Newronnal 2011-ben, és kizárólagos jogot kapott a szafinamid fejlesztésére, gyártására és értékesítésére Japánban és más ázsiai országokban. Az Eisai 2017 márciusában együttműködött a Meiji Essence-rel és megszerezte a szafinamid kizárólagos jogait Japánban és más ázsiai országokban.