Az FDA jóváhagyta a Kynmobi-t (apomorphine Sublingual Film Agent): 15 perc alatt hatásos, az egyetlen igényelhető szublingvális terápia az OFF eseménynél

A Sunovion Pharma, a Sumitomo Pharmaceuticals amerikai leányvállalata nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Kynmobi (apomorfin-HCl, apomorfin-hidroklorid) szublingvális filmjét (APL-130277) a Parkinson akut, szakaszos motoros fluktuációinak kezelésére ( OFF epizódok," OFF" események) betegségben szenvedő betegekben (PD). A Kynmobi feloldódik a nyelv alatt, és szükség esetén segíthet a PD-betegeknek az OFF-tünetek javításában.

Érdemes megemlíteni, hogy a Kynmobi az első és egyetlen szublingvális terápia a Parkinson&kóros események gyors és igény szerinti kezelésére. Napi 5 alkalommal is fel lehet használni. A III. Fázisban végzett vizsgálatban a Kynmobi-val kezelt betegek szignifikánsan javultak a motoros tünetekben 30 perc alatt a placebohoz képest. Az Egyesült Államokban az FDA augusztusban megadta az APL-130277 Fast Track státuszt.

A Parkinson&betegség (PD) egy krónikus neurodegeneratív betegség, amelyben a dopamint termelő sejtek elvesznek. Az előrejelzések szerint a 2030 -ig az Egyesült Államokban a PD-betegek száma eléri a 1. 2 milliót. A diagnózist követő 4-6 éven belül, függetlenül a betegség súlyosságától, a PD-s betegek 60% -ának kell éreznie OFF eseményt.

Az OFF esemény a Parkinson&betegség tüneteinek újbóli megjelenése vagy súlyosbodása, amikor az orális levodopa / karbidopa szabályozza az állapotot, és annak néhány jellemzője a remegés, merevség, bradykininesia vagy egyéb tünetek. Ezek a pusztító események akkor fordulhatnak elő, ha reggel felébredsz és egész nap tartasz. Az OFF esemény a Parkinson&betegségének gyakori és kihívásokkal teli része, és a betegség kialakulásának kiszámíthatatlansága nagy kihívást jelent és megsemmisíti a Parkinson GG-kórban szenvedő betegek mindennapi életét. és gondozóik.

A Sunovion arra számít, hogy a Kynmobi szeptemberben kerül bevezetésre az Egyesült Államokban. Antony Loebel, a Sunovion elnök-vezérigazgatója elmondta:" a Kynmobi FDA jóváhagyása kiterjeszti a Parkinson GG-kórban szenvedő betegek kezelési lehetőségeit, akik OFF eseményt tapasztalnak, és megszakítják a kapcsolódó napi tevékenységeket. Örülünk, hogy új kezelési tervet készítettünk, hisszük, hogy ez kényelmes kezelést biztosít a betegek számára, lehetővé téve számukra, hogy gyorsan javítsák a csökkent mozgásképességet és szükség esetén jobban ellenőrizzék a testmozgás tüneteit."

A Kynmobi szublingvális film az apomorfin (apomorfin) új adagolási formája, amely egy dopamin D 2 receptor agonista, amelyet sürgősségi gyógyszerként használnak az OFF eseményhez. Az Egyesült Államokban engedélyezett adagolási forma szubkután injekció.

A Kynmobi egy nyelv alatti film, amelyet egyszerű szublingvális bukális adagolással adnak be. A gyógyszer az első és egyetlen szublingvális terápia a Parkinson&kóros eseményeinek gyors, igény szerint történő kezelésével. Napi 5 alkalommal is fel lehet használni.

A III. Fázisú klinikai vizsgálat eredményei, közzétéve a"-ban; The Lancet Neurology" kimutatta, hogy a kezelés 12 hetes hetében a Parkinson&# 39 betegségben szenvedő betegek szignifikánsan javultak a motoros tünetekben 30 perccel a Kynmobi bevétele után. A placebóval összehasonlítva a Nemzetközi Diszkinézia Társaság egyesítette a Parkinson&# 39 betegségminősítési skáláját (MDS-UPDRS) III. Részének (motoros funkcióteszt) pontszámait átlagosan 7. {{6 }} pontokat. Tizenöt perccel az alkalmazás után a klinikai tünetek javultak. Ezenkívül a placebót kapó betegekhez képest a Kynmobi-t kapó betegekben a 30 perc alatt szignifikánsan magasabb volt a teljes remisszió. A vizsgálatban a Kynmobi jól tolerálható volt, és a kezelés által kiváltott mellékhatások (amelyek a placebónál nagyobb incidenciával rendelkező betegek több mint 5% -ánál fordultak elő) hányinger, oropharyngealis reakciók, álmosság és szédülés.

Jelenleg a Kynmobi-t gyors hatású gyógyszerként fejlesztették ki, bármilyen típusú" igény szerinti kezelésére; OFF" események, beleértve a kora reggeli kikapcsolódási eseményeket, a kiszámíthatatlan kikapcsolási eseményeket és az adag befejezésekori kikapcsolt eseményeket. A Kynmobi&szublingvális beadási módszere nem csak a szubkután injekció által okozott különféle problémákat oldja meg, hanem gyorsabban stabilizálja a GG-értéket; OFF GG-elemzés; a Parkinson&kór tünetei és biztonságossága jelentősen javult.

A Parkinson&# 39 betegség kezelésében az elmúlt években számos gyógyszert jóváhagytak a forgalomba hozatalra, ideértve a (1) Acorda&# 39 gyógyszerkészülékét Inbrija , szakaszos"hoz használt; OFF" események carbidopa / levodopa kezelésben részesülő PD betegekben Szexuális terápia: ez az első inhalációs levodopa termék, amelyet a beteg saját kezéből ad be. A Concord Kirin (2) Nourianz-t (iztradefylline tabletta), mint levodopa / karbidopa kiegészítő terápiát alkalmaznak olyan PD felnőtt betegeknél, akik OFF eseményen vesznek részt. A terméket eredetileg az FDA elutasította, és végül jóváhagyta. 1 1 évvel ezelőtt és után volt. (3) ​​Eisai / Meiji Xadago / Equfina (szafinamid), egy új típusú szelektív MAO-B-gátló, Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik levodopa-t tartalmazó gyógyszert kapnak az kezelési jelenség (elhasználódási jelenség). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), amely egy új, napi egyszeri, orális szelektív katechol-O-metil-transzferáz (COMT) inhibitor, mivel a levodopa / karbidopa kiegészítõ kezelés a Parkinson GG-ben szenvedõ betegek számára. { {0}} betegség, akik mozgásingadozásokkal (OFF eseményekkel) küzdenek.

Érdemes megemlíteni, hogy az Ongentys az első és egyetlen jóváhagyott napi egyszeri COMT-gátló, amely új kezelési sémát biztosít a levodopa / karbidopa hatékonyságának meghosszabbításához.

Januárban a 2018 Fosun Pharma megszerezte az Ongentys (opicapone) kizárólagos jogait a kínai piacon, 18 millió dolláros licenccel a BIAL-tól. A hazai kutatások szerint a Parkinson&# 39 betegség általános előfordulása Kínában a 65 éven felüli embereknél körülbelül 1700 / 100 ezer, és az új esetek száma évente közel 100 000.