A lupus nephritis kezelésére a Voclosporin FDA elsőbbségi felülvizsgálati képesítést kapott

Aurinia bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) elfogadta a voklosporinra kifejlesztett új gyógyszer alkalmazást (NDA), amelyet a vállalat fejlesztett ki a lupus nephritisz (LN) potenciális kezelésére. Az FDA megadta az NDA elsőbbségi felülvizsgálati státusát, és várhatóan 2021. január 22-ig válaszol. Az FDA arról is tájékoztatta a társaságot, hogy jelenleg nem tervezik tanácsadó bizottsági ülést a kérelem megvitatására.

A lupus nephritis a szisztémás lupus erythematosus (SLE) által okozott vesegyulladás, amely az SLE betegség súlyos előrehaladásának megnyilvánulása. A veseműködés LN-es betegekben proteinuriahoz és / vagy hematúriához, valamint csökkent vesefunkcióhoz és megnövekedett szérum-kreatinin-szinthez vezet. Az LN tartós és visszafordíthatatlan szövetkárosodást okozhat a vesében, ami végstádiumú vesebetegséget (ESRD) eredményezhet, ezért súlyos életveszélyes betegség.

A Voclosporin egy potenciális GG-kvóta; a legjobb az osztályban; új kalcineurin inhibitor (CNI). Stabilizálja a vese podocitáit a kalcineurin gátlásával, gátolja az IL-2 expresszióját és a T-sejt által közvetített immunválaszt. A hagyományos CNI-hez képest kiszámíthatóbb farmakokinetikai és farmakodinámiás összefüggéseket, valamint javított anyagcsere-jellemzőket mutat.

A Voclosporin&# 39 NDA-ját globális klinikai vizsgálati adatok támasztják alá, beleértve két kulcsfontosságú klinikai vizsgálatot - a 3. fázisú AURORA klinikai vizsgálatot és a 2. fázisú AURA-LV klinikai vizsgálatot. A 357 LN-s beteget érintő, pivotális 3. fázisú klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a voklosporin vese válaszaránya 40,8% volt, szemben a kontrollcsoport 22,5% -ával (p< 0,001).="" ugyanakkor="" a="" voklosporin="" elérte="" az="" összes="" másodlagos="" végpontot,="" és="" kiváló="" hatékonyságot="" mutatott="" az="" előre="" meghatározott="" alcsoport="">

Peter Greenleaf, az Aurinia elnök-vezérigazgatója elmondta: „Az LN-betegeknek fejlett kezelési módszerre van szükségük a betegség gyors enyhítéséhez. Folytatjuk az FDA-val való együttműködést a felülvizsgálati folyamat során, ugyanakkor gondoskodunk a potenciális jóváhagyásról és jóváhagyásról 2021 első negyedévében. Felkészülés a promócióra.