Gilead Lenacapavir (GS-6207) belép a felülvizsgálat az Egyesült Államokban és az EU!---1/2

Gilead a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elfogadta a lenacapavir (GS-6207) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amely egy hosszú hatású HIV-1 kapszid inhibitor. A javasolt javallat: Kombinálva más antiretrovirális (ARV) gyógyszerekkel a multi-gyógyszerrezisztens (MDR) HIV- 1 felnőttek kezelésére, akik jelenleg sikertelen ARV programon mennek keresztül gyógyszerrezisztencia, intolerancia vagy biztonsági megfontolások miatt.

Ha jóváhagyják, a lenacapavir lesz az első kapszid inhibitor és az egyetlen HIV- 1 kezelési rend, amelyet évente kétszer (6 havonta egyszer) adnak be. A Lenacapavir egy potenciálisan első osztályú, hosszú hatású HIV- 1 kapszid inhibitor, amely nem fedi egymást a gyógyszerekkel szembeni rezisztenciával a jelenleg jóváhagyott antiretrovirális terápiával (ART). A gyógyszer erős vírusellenes hatással rendelkezik, és egyetlen bőr alatti injekció gyorsan csökkentheti a vírusterhelést.

Ez év júniusában, Gilead benyújtott egy új gyógyszer iránti kérelem (NDA) a lenacapavir az amerikai FDA kezelésére multi-gyógyszer-rezisztens (MDR) HIV-1 fertőzött emberek, akik korábban több kezelésben tapasztalt (HTE). 2019 májusában az amerikai FDA engedélyezte a lenacapavir áttörést jelentő gyógyszerjelölést (BTD) más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva a HTE MDR HIV-1 fertőzés kezelésére.

Jelenleg a lenacapavirt más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva fejlesztik ki olyan gyermekek és gyermekek kezelésére, akik jelenleg gyógyszerrezisztencia, intolerancia vagy biztonsági megfontolások miatt sikertelen antiretrovirális terápiában részesülnek, és több mint 35 kg súlyúak. Felnőtt MDR HIV-1 fertőzött személyek. A Lenacapavir gátolja a HIV- 1 replikációt azáltal, hogy beavatkozik a vírus életciklusának több fontos lépésébe, beleértve a kapszid-mediált HIV- 1 provirális DNS felvételt, a vírus összeszerelését és felszabadulását, valamint a kapszid magképződést.

Dr. Merdad Parsey, a Gilead főorvosa azt mondta: "A lenacapavir egy áttörést jelentő innováció, amely átalakító hatással lehet a multidrug-rezisztens HIV-fertőzött emberekre. Ema elfogadása a gyógyszer MAA elkötelezettségünket a beteg-központú előrelépés, hogy segítsen minden HIV-fertőzött emberek elérése és fenntartása vírus terhelés elnyomása, függetlenül attól, hogy a korábbi kezelési előzményeket.

lenacapavir (GS-6207) kémiai szerkezet