Gilead's Remdesvir (Veklury®) megkapta a világ első jóváhagyása Japánban!

A világ türelmetlenül várja a különleges hatású gyógyszerek megjelenését, amelyek közül a Gilead Sciences-"People's Hope" remdesvir vírusellenes gyógyszerei a legnépszerűbbek. A gyógyszerrel kapcsolatos nyomok mindig befolyásolják a lakosság idegeit.

Április 29-én este két fázis III klinikai vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a ridcivevir hatásos volt a COVID- 19- es betegek kezelésében. Az eredmények alapján, az amerikai FDA kiadott sürgősségi használatra engedély (EUA) május elején használni remdesvir kezelésére súlyos COVID-19 kórházi betegek. A Gilead ígéretet tett arra, hogy összesen 1,5 millió adag remdesvirt adományoz ingyenesen. Ezek a gyógyszerek jelenleg a tervek szerint és forgalmazzák az Amerikai Egyesült Államok kormánya, hogy maximalizálja a betegek kezelésére a nagyobb kórházakban az Egyesült Államokban, akik sürgősen szükség sürgősségi ellátást.

Néhány nappal a fenti két fázis III klinikai adatok közzététele előtt Shinzo Abe japán miniszterelnök azt kiabálta Gileadnak: Amíg a kérelmet benyújtják, a Redisive-t azonnal jóváhagyják! Soha nem gondoltam, hogy a boldogság jött ilyen gyorsan!

Május 7-én, Gilead bejelentette, hogy a japán Egészségügyi Minisztérium, Munkaügyi és Jóléti (MHLW) jóváhagyta speciális jóváhagyási csatornák at jóváhagyja Veklury (remdesivir) mint a kezelés gyógyszer új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés. A vírus, ami az új coronavírus tüdőgyulladást okozza. A különleges jóváhagyási támogatást az új coronavírus tüdőgyulladás pandémiának tulajdonították, amely az Egyesült Államokban a remdesvir sürgősségi felhasználási engedélyére (EUA) utal.

Ez a jóváhagyás a következőkön alapul: (1) a National Institute of Allergia és fertőző betegségek (NIAID) által a COVID-19 közepesen súlyos vagy súlyos tüneteiben (beleértve a kritikus állapotban lévő betegeket is) végzett, placebo-kontrollált globális fázis III klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul; ) A Gilead által súlyos COVID-19 betegek kezelésére végzett, nyílt elrendezésű, globális fázis III vizsgálat adatai; (3) a Gilead szimpatikus gyógyszerprogram (beleértve a japán betegeket is) meglévő adatai.

Gird Science Chief Medical Officer Merdad Parsey, MD, azt mondta: "Japán jóváhagyása remdesivir alapul sürgősen kezelni kell a kritikus állapotú betegek Japánban. Ez tükrözi a pandémia különleges helyzetét. Köszönjük a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumnak, hogy vezető szerepet töltött be és együttműködött a közegészségügyi vészhelyzet megválaszolásában. "

Mivel a jelenlegi közegészségügyi vészhelyzet, az Amerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) kiadott egy sürgősségi használatra engedélyt (EUA) a remdesvir kezelésére új coronavirus tüdőgyulladás. Az Egyesült Államokban, remdesvir egy vizsgált gyógyszer, és még nem hagyta jóvá az FDA bármilyen használatra. Az új coronavírus tüdőgyulladás kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát nem határozták meg. Az Egyesült Államokban a remdesvir csak súlyosan kórházi betegek kezelésére jogosult új coronavírus tüdőgyulladásban. Kérjük, olvassa el az alábbiakban a remdesvir egyesült államokbeli engedélyezett használatával kapcsolatos egyéb fontos információkat.

A remdesvir japánországokon kívül nem kapott engedélyt vagy jóváhagyást, és a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok továbbra is értékelik annak biztonságosságát és hatásosságát. A Gilead továbbra is együttműködik a globális szabályozó ügynökségekkel a megfelelő ridxivir rendelkezésre állásának biztosítása érdekében.

Körülbelül remdesvir:

a remdesvir egy széles spektrumú vírusellenes aktivitással végzett, vizsgálat alatt álló nukleotid analóg. Kimutatták, hogy az állati modelleken, köztük az Ebola-víruson és a Marl-víruson végzett különböző új onnan megjelenő víruskórokozókra gyakorolt hatások at in vitro és in vivo vizsgálatokban. Fort vírus, közel-keleti légúti szindróma (MERS) és atípusos tüdőgyulladás (SARS) vírusok. A Gilead által végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a remdesvir a SARS-CoV-2 ellen aktív. Számos folyamatban lévő fázis III klinikai vizsgálat értékeli a remdesvir biztonságosságát és hatásosságát az új coronavírus tüdőgyulladás kezelésében.

Fontos információk a remdesvir az Egyesült Államokban

a remdesvir (GS-5734 ™) sürgősségi használatra vonatkozó engedélyt kapott a feltételezett vagy laboratóriumban igazolt SARS-CoV-2 fertőzés és súlyos új coronavírus tüdőgyulladás kezelésére. A SARS-CoV-2 egy coronavírus, amely új coronavírus tüdőgyulladást okoz. A súlyos betegség meghatározása szerint a beteg oxigéntelítettse (SpO2) ≤ 94% beltéri levegőben, vagy oxigéntámogatás szükségessége, vagy a gépi lélegeztetés szükségessége, vagy a testen kívüli membrán oxigénellátásának szükségessége (ECMO). A remdesvirt intravénásan kell beadni, amelyet olyan felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegek nek engedélyeztek, akiket kórházba vittek, és akik klinikai lag intravénás injekciókat kaphatnak.

a remdesvir egy vizsgált gyógyszer, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. A remdesvir biztonságossága és hatékonysága az új coronavírus tüdőgyulladás kezelésében még nem tisztázott. A remdesvir csak a bejelentési időszak alatt jogosult a veszélyhelyzeti felhasználási engedély megállapításának bizonyítására, kivéve, ha az engedélyt korábban felfüggesztik vagy visszavonják.