Az API bemutatása

API (aktív gyógyszerészeti összetevő) Az API jól definiált meghatározása az ICH Q7A-ban: bármely anyag vagy anyagkeverék, amelyet gyógyszerkészítmények előállítására szántunk, és ha a gyógyszerekben használják, akkor aktív gyógyszerré válik. hozzávaló. Az ilyen anyagok farmakológiai hatással vagy más közvetlen hatással lehetnek a betegségek diagnosztizálására, kezelésére, a tünetek enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére, vagy befolyásolhatják a test működését vagy szerkezetét. A különféle készítmények előállításához használt alapanyagokra vonatkozik, amelyek a készítmények aktív összetevői, amelyeket kémiai szintézissel, növényi extrakcióval vagy biotechnológiával állítanak elő. Gyógyászati porként, kristályként, kivonatként stb. Használják, de a betegek közvetlenül nem vehetik be őket. Anyag. A gyógyszer hatóanyaga. A nyersanyaggyógyszer csak akkor válhat klinikai alkalmazású gyógyszerré, ha azt gyógyászati készítményké dolgozzák fel. Forrás szerint az API-k két fő kategóriába sorolhatók: kémiai szintetikus kábítószerek és természetes kémiai kábítószerek. A kémiai szintetikus gyógyszereket tovább lehet osztani szervetlen szintetikus gyógyszerekké és szerves szintetikus gyógyszerekké. A szervetlen szintetikus gyógyszerek szervetlen vegyületek (nagyon kevés elem), például alumínium-hidroxid és magnézium-triszilikát, gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére; A szintetikus szerves gyógyszerek elsősorban alapvető szerves kémiai anyagokból állnak, kémiai reakciók során előállított szerves gyógyszerekkel (például aszpirin, klóramfenikol, koffein stb.). A természetes kémiai gyógyszereket forrásuk szerint biokémiai és fitokémiai gyógyszerekre lehet osztani. Az antibiotikumokat általában mikrobiális erjesztéssel állítják elő, és a biokémia kategóriájába tartoznak. Az elmúlt években felmerült számos félszintetikus antibiotikum olyan termékek, amelyek kombinálják a bioszintézist és a kémiai szintézist. Az API-k közül a szerves szintetikus kábítószerek aránya, a kibocsátás és a kibocsátási érték a legnagyobb, ami a vegyi gyógyszeripar fő pillére. Az alapanyagok minősége meghatározza a készítmények minőségét. Ezért a minőségi előírások nagyon szigorúak. A világ országai szigorú nemzeti gyógyszerkönyvi szabványokat és minőség-ellenőrzési módszereket vezettek be széles körben alkalmazott API-khoz.