A Merck és a Gates Alapítvány együttműködik: 3. fázisú tanulmány lefolytatása az izlatravir magas kockázatú nőknél történő alkalmazásának értékelésére!

Merck&erősítő; A Co nemrégiben jelentette be az együttműködést a Bill&erősítővel; Melinda Gates Alapítvány. Ebben az együttműködésben az alapítvány elkötelezett a finanszírozás biztosítása iránt a szubszaharai Afrika szubszaharai afrikai fázisának egyik tanulmányának támogatására a szerzett HIV-1 fertőzés magas kockázatának kitett nők és serdülőkorú lányok körében, havonta szájon át történő expozíció előtti profilaktikus gyógyszerek (PrEP) kivizsgálására. kiválasztás.

Ezt a 3. fázisú klinikai vizsgálatot IMPOWER 22-nek hívják, és várhatóan 2021 elején kezdődik. Ez kiértékeli az izlatravir (korábban MK-8591 néven ismert) új orális nukleozid reverz transzkriptáz hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet a Merck Translocation inhibitorok (NRTTI) fejlesztenek ki. ), különféle készítményeket értékelnek klinikai vizsgálatokban, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerekkel a HIV-1 fertőzés kezelésére, valamint monoterápiaként a HIV-1 fertőzés elleni expozíció előtti megelőzésre (PrEP).

Jelenleg a világ&# 39 új HIV-fertőzésének több mint a fele Afrika szubszaharai térségében fordul elő, és a nők az új fertőzések közel 60% -át teszik ki a régióban.

Dr. Roy D. Baynes, a Klinikai Fejlesztés globális vezetője és a Merck Kutatólaboratóriumok főigazgató-helyettese elmondta: „A Bill és Melinda Gates Alapítvánnyal folytatott együttműködésünk tükrözi közös küldetésünket, vagyis a jelentős újítások megelőzését, többek között további PrEP programok a globális HIV-járvány megszüntetésére. Az izlatravir ígéretes antivirális gyógyszerjelölt, és a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok azt bizonyítják, hogy havonta egyszer orális készítmény. Ezen együttműködés révén tovább kutathatjuk az izlatravir lehetőségeit kollektív globális közegészségügyi célunk részeként, amely az új HIV-fertőzések számának csökkentése."

Dr. Emilio Emini, a Bill és Melinda Gates Alapítvány Tuberkulózis és AIDS Programjának igazgatója elmondta: GG; Hacsak nem tudjuk hatékonyan megakadályozni a magas kockázatú csoportok HIV-fertőzését, a világ nem lesz képes befejezni az AIDS-járványt. Ez az együttműködés elősegíti az AIDS népszerűsítését. A tudomány fejlődése új lehetőségeket kínálhat a magas kockázatú nők számára a szubszaharai Afrikában és a világban a HIV-fertőzés megelőzésében."

Az együttműködési megállapodás szerint az Alapítvány finanszírozóként finanszírozást nyújt a Washingtoni Egyetem Globális Egészségügyi Tanszékének Nemzetközi Klinikai Kutatóközpontjának (ICRC), az IRCR pedig együttműködik a Merck-kel az IMPOWER 22 kutatásban. Ez a támogatás támogatni fogja az ICRC&# 39 munkáját Afrika Szaharától délre fekvő csoportjában, a&# 39 tapasztalt vizsgálati helyszínein, hogy beiratkozhasson, nyomon kövesse és megtartsa a tanulmányhoz szükséges nők nagy számát. A Merck próba szponzorként fog szolgálni, felelős a gyógyszerek biztosításáért, a hatósági és vámengedélyek megszerzéséért, valamint a próbaüzem kezeléséhez szükséges operatív szakértelem és erőforrások biztosításához, például a helyszíni ellenőrzéshez és az adatszolgáltatáshoz. A Merck finanszírozza az IMPOWER 22 klinikai vizsgálatot az Egyesült Államokban.

Izlatravir (MK-8591) kémiai szerkezete

Az IMPOWER 22 egy randomizált, pozitív kontrollú, kettős-vak, több helyszínekből álló, 3. fázisú vizsgálat, amely a szubszaharai Afrikában és az Egyesült Államokban a HIV-1 fertőzés magas kockázatának kitett, ciszexuális nők körében havonta értékelik az orális izlatravirt PrEP-re. biztonság. Az aktív kontroll gyógyszer ebben a vizsgálatban az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC / TDF), naponta egyszer szájon át. A vizsgálati időszak alatt hozzávetőlegesen 4500 cisznemű nőt és 16 és 45 év közötti serdülő lányt véletlenszerűen (hely és élet szerint rétegezve) osztanak ki izlatravir vagy FTC / TDF kezelésre.

A Merck további kutatásokat tervez a HIV-megelőzéssel kapcsolatban, az izlatravir használatával a havi orális PrEP-kezelésben. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják az IMPOWER 24-et, egy globális, 3. fázisú klinikai vizsgálatot, amelyet a világ minden táján és a HIV-járvány által érintett más kulcsfontosságú populációkban (beleértve a férfiakkal szexuális férfiakkal [MSM] és transznemű nőkkel) végzett vizsgálati helyszíneken végeznek. Az izlatravir, mint havi orális készítmény a PrEP értékelésére.