Opdivo+Cabometyx kombináció 3.

Bristol-Myers Squibb (BMS) és partnere Exelixis bejelentette az új elemzés eredményeit a legfontosabb fázis 3 CheckMate-9ER vizsgálat az American Society of Clinical Oncology Symposium on Urogenital Cancer (ASCO-GU 2021) február 13-án, 2021 , Megerősítette a klinikai jelentőséget: az előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) első vonalú kezelésében a Sutent első vonalú standard ápolási gyógyszerhez képest (generikus név: sunitinib) , az Opdivo (nivolumab) anti-PD-1 terápia és a célzott Kabagcetikus gyógyszer ( A cabozantinibból álló "immunizálás + célzás" program tartós terápiás előnyöket mutatott, és jelentősen javította az életminőséget.

2021 januárjában az amerikai FDA jóváhagyta az Opdivo+Cabometyx programot az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek első vonalas kezelésére. Opdivo és Cabometyx "Immunitás + Célzás" kombináció hagyták jóvá a prioritás felülvizsgálati folyamat és a valós idejű onkológiai felülvizsgálat (RTOR) kísérleti projekt, jóváhagyott minden Nemzetközi Áttétes Veserák Adatbázis Konzorcium (IMDC) kockázati besorolások, és korábban nem ismert A kezelt betegek populációja előrehaladott vagy áttétes RCC biztosít fontos, új első vonalú kezelési lehetőség.

Ez a jóváhagyás kiterjeszti a Bristol-Myers Squibb pozícióját a késői első vonalban RCC.This approval expands Bristol-Myers Squibb's position in the late first-line RCC. Korábban az Opdivo és a Yervoy (ipilimumab) kettős immunterápiát hagyták jóvá középhaladó vagy magas kockázatú előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek első vonalú kezelésére.

Ez a jóváhagyás a pivotális Fázis III CheckMate-9ER próba eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy azoknál a betegeknél, előrehaladott RCC, akik korábban nem kaptak kezelést, összehasonlítva az első vonalú standard ellátás gyógyszer Sutent, az "immun + célzott" rend Opdivo + Cabometyx mutatott jelentős javulást minden hatékonysági végpontok, beleértve a teljes túlélés (OS). ), progressziómentes túlélés (PFS), objektív válaszarány (ORR), válaszidő (DOR).

A találkozón közzétett legfrissebb adatok azt mutatták, hogy a nyomon követési idő mediánja 2 év (23,5 hónap) volt. A Sutenttal összehasonlítva az Opdivo+Cabometyx jelentős javulást mutatott az összes hatásossági végpontban, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS), az objektív válaszarányt (ORR), a teljes túlélést (OS) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (TRAE), amelyek a megszakításhoz vezettek, alacsonyak voltak. A hosszú távú nyomon követés során nem találtak új biztonsági jelzéseket.

Vesesejtes karcinóma (RCC) a leggyakoribb típusú veserák felnőtteknél, ami több mint 140.000 haláleset világszerte évente. Az RCC előfordulása a férfiaknál körülbelül kétszerese a nők előfordulásának, a legmagasabb előfordulási gyakoriság Észak-Amerikában és Európában. Globálisan, az 5 éves túlélési arány a betegek diagnosztizált áttétes vagy előrehaladott veserák csak 12,1%. Az elmúlt években, bár némi előrelépés történt a kezelés terén, további kezelési lehetőségekre van szükség a túlélés meghosszabbítása érdekében.

A CheckMate-9ER vizsgálat eredményei egyértelműen bizonyítják, hogy az Opdivo és a Cabometyx "immun + célzott" kombinációs kezelési program előrehaladott vagy áttétes RCC-ben szenvedő betegek első vonalas kezelésére a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) kulcsfontosságú hatékonysági mutatóiban van Klinikailag jelentős javulás. Ezenkívül az Opdivo és a Cabometyx kombinációja jó biztonságot jelent.

A Cabometyx hatóanyaga a cabozantinib, amely egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely tumorellenes hatást fejt ki a MET, VEGFR2 és RET jelátviteli útvonalak megcélzására. Képes megölni a tumorsejteket, csökkentheti az áttéteket és gátolhatja az ereket. Létrehoz. Az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Japánban és a világ más országaiban és régióiban a Cabometyx-et jóváhagyták előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) és hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére, akik korábban szorafenibet (sorafenib) kaptak.

Opdivo egy programozott death-1 (PD-1) immun ellenőrzőpont-gátló, amelynek célja, hogy egyedülállóan használja a szervezet saját immunrendszerét, hogy segítsen helyreállítani a daganatellenes immunitás azáltal, hogy blokkolja a kölcsönhatás PD-1 és ligandumok választ. Az Opdivo volt az első, amelyet Japánban 2014 júliusában hagytak jóvá, és a világ első PD-1 immunterápiája. Jelenleg, Opdivo vált fontos kezelési lehetőség a különböző rákos megbetegedések.

A vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésében az Opdivo a következőket hagyta jóvá: (1) előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban anti-angiogenezis terápiában részesültek; (2) kombinált Yervoy (ipilimumab) első vonalú kezelés köztes vagy magas kockázatú betegek előrehaladott RCC.