A Pfizer/BioNTech bejelenti az MRNA-vakcina 3. fázisú klinikai adatait

Nemrég a Pfizer és a BioNTech közösen bejelentette a COVID-19 mRNS vakcina Comirnaty (BNT162b2) 3. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatának eredményeit, amely a Comirnaty 30 μg-os emlékeztető oltását több mint 10 000, 16 éves és idősebb alanyon értékelte. Hatékonyság és biztonság. Ebben a vizsgálatban azokat az alanyokat, akik korábban kétlövéses Comirnaty immunizálási programban részesültek, a Comirnaty emlékeztető oltásával oltották be.

Érdemes megemlíteni, hogy ez az első sorozat a hatékonysági eredményekről bármely randomizált, kontrollált COVID-19 vakcina emlékeztető dózisú kísérletből. Az adatok azt mutatják, hogy amikor a Delta változat elterjedt, az emlékeztető oltást nem kapott alanyokkal összehasonlítva a COVID-19 elleni emlékeztető dózissal beoltott alanyok védőhatása a második injekciót követően visszatért a magasabb szintre, relatív a vakcina hatékonysága 95,6%.

Ebben a vizsgálatban minden alany korábban elvégezte a Comirnaty 2 injekciós immunizálási programot, majd véletlenszerűen 30 μg emlékeztető oltást kapott (ugyanaz a dózis intenzitása, mint a 2 injekciós sorozatnál) vagy placebót 1:1 arányban. A második adag és az emlékeztető vagy placebo adag közötti medián idő körülbelül 11 hónap. A tünetekkel járó COVID-19 incidenciáját legalább 7 nappal az emlékeztető oltás vagy a placebo után mérik, és az átlagos követési idő 2,5 hónap. A vizsgált időszakban 5 COVID-19 eset volt a fokozott csoportban, és 109 eset a nem fokozott csoportban. A megfigyelt 95,6%-os relatív vakcina-hatékonyság (95%-os CI: 89,3, 98,6) azt tükrözi, hogy a SARS-CoV-2 fertőzésre utaló jelek nélküli embereknél az emlékeztető oltásban részesült csoportban csökkent a betegségek előfordulása a nem emlékeztetett csoporthoz képest.

A vizsgálati alanyok medián életkora 53 év volt, az alanyok 55,5%-a 16-55 év közötti, és az alanyok 23,3%-a 65 éves és idősebb volt. Több alcsoport elemzése azt mutatja, hogy a hatékonyság állandó, kortól, nemtől, rassztól, rassztól vagy társbetegségtől függetlenül. A nemkívánatos események profilja alapvetően összhangban volt a vakcina egyéb klinikai biztonságossági adataival, és nem találtak biztonsági problémákat.

A Pfizer és a BioNTech azt tervezi, hogy a kísérlet részletes eredményeit lektorált folyóiratokban publikálják. A két fél azt is tervezi, hogy ezeket az adatokat a lehető leghamarabb megosztják az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA), az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és a világ más szabályozó ügynökségeivel.

Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója a következőket mondta:"Ezek az eredmények tovább demonstrálják az intenzívebb injekciók előnyeit, mivel célunk, hogy jobban megvédjük az embereket ettől a betegségtől. Azon erőfeszítéseinken túl, hogy növeljük a be nem oltott emberek beoltottságát, úgy gondoljuk, hogy az intenzívebb injekciók kulcsszerepet játszanak a járvány folyamatos közegészségügyi fenyegetettségére való reagálásban. Várjuk, hogy megosszuk ezeket az adatokat a szabályozó hatóságokkal, és közösen határozzuk meg, hogyan használjuk fel ezeket az adatokat a Coirnaty fokozott dózisainak világszerte történő szállításának támogatására."

A Pfizer/BioNTech COVID-19 vakcinája a BioNTech szabadalmaztatott mRNS-technológiáján alapul, és a BioNTech és a Pfizer közösen fejleszti. A BioNTech a forgalomba hozatali engedélyek birtokosa az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és az Egyesült Királyságban, valamint a vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) vagy ezzel egyenértékű engedély birtokosa az Egyesült Államokban (a Pfizerrel együtt), Kanadában és más országokban. . A két fél azt tervezi, hogy kérelmet nyújt be hatósági jóváhagyás megszerzésére abban az országban, amely eredetileg megadta az EUA-t vagy azzal egyenértékű engedélyt.

A Comirnaty egy COVID-19 vakcina, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott, mint kétlövetű immunizálási programot 16 év felettiek immunizálására a COVID-19 megelőzésére.

A vakcina sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) is kapott: (1) 2-lövéses immunizálási program 12–15 éves serdülők immunizálására a COVID-19 megelőzésére; (2) 12. életévüket betöltött, legyengült immunrendszerűek számára A lakosság számára a harmadik adag immunizálás biztosított.

Ugyanakkor az oltóanyag EUA-t is kapott egyszeri adag emlékeztetőként: (1) 65 éves és idősebb személyek számára; (2) 18–64 éves, akiknél magas a súlyos COVID-19 kockázata; (3) 18–64 évesek Azok az emberek, akik gyakran vannak kitéve a SARS-CoV-2 fertőzésnek intézményeikben vagy foglalkozásukban; (3) Olyan személyek esetében, akik egy másik COVID-19 vakcinával végezték el az elsődleges immunizálást.