Pfizer új generációs orális JAK1 inhibitor Cibinqo (abrocitinib) megkapja az első jóváhagyást a világ --1/2

Pfizer nemrég bejelentette, hogy a brit gyógyszer-és egészségügyi termékek Administration (MHRA) jóváhagyta Cibinqo (abrocitinib), napi egyszeri orális JAK1 gátló a 12 éves és a fenti mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis (AD) serdülő és felnőtt betegek kezelésére. Az Egyesült Királyságban, az ajánlott adag Cibinqo 100mg vagy 200mg.

Érdemes megemlíteni, hogy ez az első olyan hatósági jóváhagyás,abrocitinibvilágméretű. Jelenleg az abrocitinib tőzsdei bejegyzési kérelmét a világ számos országába és régiójába benyújtották felülvizsgálatra, beleértve az Egyesült Államokat, Ausztráliát, Japánt és az Európai Uniót. Számos klinikai vizsgálatban az abrocitinib erős hatással van az AD tüneteinek és jeleinek enyhítésére, beleértve a viszketés tüneteinek gyors csökkentését és a bőrelváltozások eltávolítását. Különösen a 3. fázisú JADE DARE (B7451050) vizsgálatban,abrocitiniba Dupixent (dupilumab) szubkután injekciójához képest minden értékelt hatékonysági indexben statisztikai fölényben volt.

Az Egyesült Királyságban tavaly az MHRAabrocitinibaz Ígéretes Innovatív Gyógyszer (PIM) címet. Ez év januárjában az MHRA pozitív tudományos véleményt adott ki az abroctinibről, amely támogatja a súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelését a korai hozzáférés a medicina programon (EAMS) keresztül, különösen: a szisztémás terápia szükségessége és a jóváhagyott szisztémás terápia kezelése Olyan betegek, akik nem reagálnak jól vagy nem reagálnak, vagy nem megfelelőek, vagy nem tolerálják a forgalmazott szisztémás terápiákat. Ez lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy olyan betegek klinikai tényezői alapján írjanak fel kezeléseket, akiknek az orvosi szükségletei jelentősen kielégítetlenek.

A Cibinqo hatósági jóváhagyása a robusztus 3. fázisú JADE globális klinikai fejlesztési projekt adatain alapul. Ebben a projektben a placebóhoz képestabrocitinibstatisztikai fölényt mutatott a bőrelváltozások eltávolításában, a betegség tartományban és súlyosságában, és a viszketés tünetei is gyorsan javultak (már a második héten). Az AD klinikai vizsgálatban összesen 3128 beteg részesült Cibinqo kezelésben. 994 beteget kezeltek legalább 48 hétig. Integrált 5 placebo- kontrollos vizsgálat (703 beteg vesz 100mg naponta egyszer, 684 beteg vesz 200mg naponta egyszer, és 438 beteg placebót), hogy értékelje a biztonságos Cibinqo és placebo legfeljebb 16 hétig .

Egy placebo- kontrollos vizsgálatban a Cibinqo 200 mg- ot kapó betegek leggyakoribb mellékhatásai (incidenim ≥ 2%) a következők voltak: hányinger (15, 1%), fejfájás (7, 9%), akne (4, 8%), herpes simplex (4, 2 %), emelkedett vér kreatin foszfokalináz (3, 8%), hányás (3, 5%), szédülés (3, 4%) és hasi fájdalom (2, 2%). A leggyakoribb súlyos mellékhatás a fertőzés (0,3%).

Angela Hwang, a Pfizer Biopharmaceuticals Group elnöke így nyilatkozott: "Nagyon örülünk, hogy az MHRA jóváhagytaabrocitinibközepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésére. Ez fontos fejlemény a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegek számára az Egyesült Királyságban, akik innovatív kezelési lehetőségeket igényelnek. A jóváhagyást követően most az a legfontosabb, hogy együttműködjünk a NICE-vel és a Skót Orvosi Szövetséggel (SMC), hogy biztosítsuk a gyógyszerekhez való rendszeres hozzáférést, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő betegek részesülhessenek ebből a fontos terápiából."

abrocitinib molekuláris szerkezet