Kínában jóváhagyott Roche Tecentriq immunkombinációs terápiás program hepatocelluláris karcinóma kezelésére

2020. október 28-án a Roche bejelentette, hogy a kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága (NMPA) jóváhagyta az Atelizumab (kereskedelmi név: Tecentriq®) innovatív tumor immunterápiás gyógyszerét a bevacizumabbal (a továbbiakban" T {{2 }} A&idézet;)." Kombinált terápia) olyan nem rezekálható hepatocelluláris carcinoma (HCC) betegek kezelésére alkalmazzák, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben. A jóváhagyás fő alapja a III. Fázisú IMbrave150 klinikai vizsgálat eredménye, amely 194 kínai alcsoportos beteg elemzését tartalmazza.

Az elsődleges májrák Kínában a negyedik leggyakoribb rosszindulatú daganat és a második vezető halálok. Kína népessége csak a világ népességének 18,4% -át teszi ki, de minden évben az új májrákos esetek a világ teljes számának 55,4% -át teszik ki, a halálesetek pedig a világ teljes számának 53,9% -át. Ez egyenértékű azzal, hogy naponta több mint 1000 betegnél diagnosztizálnak májrákot, amelynek 85–90% -át a HCC adja. . Jelenleg a kínai betegek 5 éves túlélési aránya csak 12,2%, az emberek életét és egészségét súlyosan veszélyezteti a májrák.

A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a standard kezeléshez képest a&"T + A GG"; a kombinált terápia jelentősen csökkentette a halál, a betegség előrehaladásának és a halál kockázatát, és az életminőség és a funkció romlásáig eltelt idő jobb volt, mint a szokásos kezelésé. Az IMbrave150 vizsgálatba bevont kínai alcsoport betegadatai összhangban vannak a globális eredményekkel. A&biztonsága; T + A" összhangban áll a korábbi egyetlen gyógyszer ismert biztonsági jellemzőivel, és nem találtak új biztonsági jeleket. A fenti eredményeket a New England Journal of Medicine magazinban tették közzé 2020. május 14-én.

Az elmúlt években a kábítószer-felülvizsgálati és jóváhagyási rendszer elmélyülésének hatására egyre több, klinikailag szükséges innovatív gyógyszer került gyorsabban Kínába, több kínai páciens javát szolgálva. Ez év februárjában a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága megadta a GG-t; T + A GG-ajánlatot; kombinált terápia az előrehaladott, nem reszekálható hepatocelluláris carcinoma első vonalbeli kezelésének elsőbbségi felülvizsgálata. Ez év májusában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a GG-t; kombinált terápia olyan betegek kezelésére, akiknél nem volt reszekció vagy metasztatikus májsejtes karcinóma, és akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben. Eddig számos hazai és külföldi klinikai irányelv felsorolta a GG-t; T + A GG-idézetet; elsőbbségként ajánlott terápiát az előrehaladott hepatocelluláris carcinoma első vonalbeli kezelésében.

Qin Shukui professzor, az IMbrave150 vizsgálat egyik legfontosabb kínai kutatója és a Kínai Klinikai Onkológiai Társaság májrák-szakértői bizottságának elnöke rámutatott: „A májrák előfordulása között az európai és az amerikai országokban az a különbség, Kínában a májrákos megbetegedéseket a hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés okozza, és alapvető májbetegség, alattomos kezdet, atipikus tünetek, trükkös kezelés és rossz prognózis jellemzői vannak. A legtöbb beteg a középső és a késői szakaszban van, amikor először diagnosztizálják őket, és elveszítették a műtét vagy más helyi kezelés lehetőségét; még akkor is, ha műtét vagy más helyi kezelés lehetséges, a visszatérés és az áttétek gyakoriak. Ezért sürgősen szükség van klinikailag hatékony innovatív gyógyszerekre és kezelésekre a dilemma áttörésére. A' T + A' az immunkombinációs terápia új hatásmechanizmussal rendelkezik, és a nagy mintájú klinikai vizsgálatok teljes mértékben bebizonyították, hogy az első vonalbeli kezelés jelentősen csökkentheti a későn visszafejthetetlen májat A sejtes karcinómában szenvedő betegek halálának kockázata és az életminőség jelentős javulása. Izgalmas, hogy az IMbrave150 és a kiterjesztett vizsgálat során a 194 kínai betegből álló kínai alcsoport jobb eredményeket ért el, mint a világ népessége. Ez a Kombinált terápiás gyógyszer / terv, fontos áttörésekkel, végül Kínában jóváhagyásra került. Ettől kezdve mindenképpen a májrákos betegek javát szolgálja. Igazán örömteli!"

Zhou Hong, a Roche Pharmaceuticals China elnöke elmondta: „A' T + A' a kombinált terápia, mint új kezelés, amelynek átalakító jelentősége van a májrák kezelésében, széles körű figyelmet és elismerést kapott. Kínában jóváhagyták a Tecentriq® hepatocelluláris karcinóma indikációkat. A jóváhagyás új kezelési lehetőségeket kínál azoknak a betegeknek, akik sajnos ilyen agresszív rákban szenvednek, és jelenleg korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek, hogy jobban megfeleljenek a befejezetlen igényeknek a májrák kezelésében. Ugyanakkor a diagnózistól a kezelésig terjedő innovatív termékportfólióra támaszkodva a Roche azt is reméli, hogy a különböző területeken, például a betegségek felismerésében, a diagnosztikus tesztelésben, a kezelésben és a monitorozásban együttműködni fog a partnerekkel a krónikus májbetegségek terjedésének megfékezése érdekében, és végső soron a cél elérése érdekében. a májsejtes karcinóma megelőzése és gyógyítása."

A Tecentriq® (Atilizumab) egy monoklonális antitest, amelyet közvetlenül a tumorsejteken és a tumorba beszivárgó immunsejtekben expresszált PD-L1 ligand fehérjéhez kötnek, blokkolva annak PD-1 és B7 .1 receptor kölcsönhatását. A PD-L1 útvonal blokkolásával a Tecentriq® hatékonyan aktiválhatja a T-sejteket. Innovatív rák immunterápiás módszerként a Tecentriq®-t várhatóan alapvető gyógyszerként használják a kombinált terápiában, kombinálva más immunterápiákkal, célzott gyógyszerekkel és különféle kemoterápiás szerekkel a többszörös rák kezelésében.

A Roche átfogó fejlesztési tervet dolgozott ki a Tecentriq® (atelizumab) számára, amely számos folyamatban lévő és tervezett III. Fázisú vizsgálatot tartalmaz, amelyek kiterjednek a tüdőrákra, az urogenitális rendszer daganataira, a bőrrákra, az emlőrákra és az emésztőrendszeri daganatokra, a nőgyógyászati ​​onkológiára és a Head and Nyaki rák, beleértve a Tecentriq® monoterápia és más gyógyszerekkel végzett immunterápia értékelésére tervezett tanulmányokat.