A Kínai Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal a Harbour BioMed FCRn-t bartolizumab áttörést jelentő gyógyszerminősítésnek adományozta!

Harbour BioMed nemrég bejelentette, hogy a fejlesztés alatt álló termék, bartolizumab (HBM9161), a közelmúltban kapott áttörés terápiás képesítést a Center for Drug Evaluation (CDE) a Nemzeti Gyógyászati Termékek Administration (NMPA).

Az áttörést jelentő terápiás gyógyszerek minősítésének célja, hogy felgyorsítsa a súlyos betegségek új gyógyszereinek kialakulását, amelyekről kimutatták, hogy jelentősen jobbak, mint a meglévő kezelések a preklinikai vizsgálatok hatékonysága vagy biztonságossége tekintetében. Megszerzése áttörést terápiás gyógyszer kijelölése lehetővé teszi a gyógyszer kap CDE gyors felülvizsgálati kezelés, és tud kommunikálni CDE szorosan és útmutatást szerezni, ezáltal felgyorsítja a dob az új gyógyszerek és kezelése kielégítetlen klinikai igényeit a kínai betegek korábban. Ugyanebben az időszakban olyan gyógyszeripari vállalatokat is jóváhagytak, mint a Takeda és az AstraZeneca.

Myasthenia gravis (MG) egy neuromuszkuláris betegség által mediált patogén IgG, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. Kínában, vannak körülbelül 250.000 beteg szenved myasthenia gravis. A meglévő kezelések nem tudják hatékonyan ellenőrizni a betegséget. Sürgősen új hatékony és biztonságos kezelésekre van szükség.

Az újszülöttkori FC receptor (FcRn) egy sejtreceptor, amely megköti az IgG antitesteket, és irányítja ezeknek az antitesteknek a sejteken keresztüli szállítását. Az FCRn kulcsszerepet játszik az IgG antitestek lebomlásának megelőzésében. Ezért kimutatták, hogy az FcRn gátlása (például az FcRn célzó antitestek alkalmazásával) csökkenti a patogén IgG antitestek szintjét. Az IgG-mediált autoimmun betegségekben más anti-FcRn antitestek klinikai vizsgálatai jó klinikai eredményeket értek el, ami azt jelzi, hogy az FcRn fontos gyógyszercél az ilyen kapcsolódó betegségek kezelésére.

Bartolizumab (HBM9161) egy új, teljesen humanizált monoklonális antitest (mAb) célzó FcRn, amely blokkolja a kötelező FcRn-IgG egymással, felgyorsítja a megszüntetése IgG a szervezetben, és elérni a hatékony kezelés patogén IgG Mediált hatásai autoimmun betegségek. A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a myasthenia gravisban (MG) szenvedő betegeknél az IgG-szint csökkenése klinikai előnyökkel jár. Korai tanulmányok kimutatták, hogy a bartolizumab jól tolerálható, és gyorsan csökkentheti a teljes IgG-t. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy bartolizumab az első anti-FcRn cél gyógyszer, amely bizonyítottan folyamatosan csökkenti IgG után szubkután injekció (SC) a kínai és kaukázusi populációkban.

Bartolizumab (HBM9161) vezették be engedélyével HanAll Biopharma a Harbour BioMed. A Harbour BioMednek joga van a gyógyszer kifejlesztéséhez, gyártásához és kereskedelmi forgalomba hozáshoz Nagy-Kínában (beleértve Hongkongot, Makaót és Tajvant). Ezen innovatív mechanizmus és a kielégítetlen magas orvosi igények Kínában, Harbour BioMed kezdeményezett számos klinikai vizsgálatok értékelésére HBM9161 kezelésére különböző autoimmun betegségek, beleértve: immun thrombocytopenia, pajzsmirigy kapcsolatos szembetegség, és myasthenia gravis , Neuromyelitis optica spektrum betegségek, autoimmun hemoltikus vérszegénység, krónikus demyelinating polyneuropathia.

Dr. Wang Jinsong, a Harbour BioMed alapítója, elnöke és vezérigazgatója a következőket mondta: "A Bartolizumab az első termék Harbour történetében, amely először minősül áttörést jelentő terápiás gyógyszernek. A szexuális IgG által mediált immunbetegségek, beleértve a myasthenia gravist, az immun thrombocytopeniát és a neuromyelitis optica spektrumbetegségeket stb. Az áttörést jelentő terápiás gyógyszerek minősítése tovább gyorsítja a bartolizumab fejlesztési folyamatát és felgyorsítja a gyógyszerek elindítását. Bízunk benne, hogy innovatív kezeléseket a betegek myasthenia gravis hamarosan."