AbbVie JAK inhibitor a colitis ulcerosa 3.

Az AbbVie bejelentette a Rinvoq gyulladáscsökkentő gyógyszer pozitív eredményeit (upadacitinib) a colitis ulcerosa (UC) fázis III indukciós vizsgálatának (U-ACHIEVE) kezelésében. A vizsgálatot közepesen súlyos vagy súlyos UC- ben szenvedő felnőtt betegeken végezték. Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot és az összes másodlagos végpontot: A placebóval összehasonlítva a Rinvoq (45 mg, naponta egyszer) kezelés jelentősen javította az UC- betegek klinikai, endoszkópos és szövettani eredményeit.

U-ACHIEVE egy folyamatban lévő, zökkenőmentes fázis IIb/ III multicenter, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált tanulmány hatékonyságának és biztonságosságának Rinvoq az indukciós és fenntartása közepesen súlyos UC. Az eredmények a fázis IIb tanulmány Ez jelentették be októberben 2018. A fázis III indukciós vizsgálat célja a Rinvoq (45 mg, naponta egyszer) és a placebo hatásosságának és biztonságosságának értékelése.

Az elsődleges végpont a klinikai remisszió volt (az adaptált Mayo pontszám szerint) a kezelés 8. A másodlagos végpontok közé tartozik a klinikai válasz (az adaptált mayo pontszám ≥2 ponttal és ≥ 30% - kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és a rektális vérzés altétel pontszáma [RBS]≥1 vagy abszolút RBS≤1), endoszkópos javulás (belső endoszkópos pontszám ≤ 1) és szövettani endoszkópos nyálkahártya-javulás (endoszkópos pontszám 0 vagy 1, Geboes pontszám ≤ 3,1).

Az elsődleges végponti adatok azt mutatták, hogy a kezelés 8.<0.001). the="" secondary="" endpoint="" data="" showed="" that="" at="" the="" 8th="" week="" of="" treatment,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" a="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" rinvoq="" group="" achieved="" endoscopic="" improvement="" (36%="" vs="" 7%;=""><0.001) and="" achieved="" histological="" endoscopy="" mucosal="" improvement="" (30%="" vs="" 7%;=""><0.001) and="" clinical="" response="" (73%="" vs="" 27%;=""><0.001). in="" addition,="" in="" the="" second="" week="" of="" treatment,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" a="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" rinvoq="" group="" experienced="" a="" clinical="" response="" (60%="" vs="" 27%;=""><>

Ebben a vizsgálatban a Rinvoq biztonságossága összhangban volt az előző vizsgálatban az összes javallat biztonságossági eredményeivel, és nem figyeltek meg új biztonságossági kockázatokat. A 8 hetes vizsgálati időszak alatt a Rinvoq csoportban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos események (AE) apattanások, a emelkedett vérkreatin-foszforináz és a nasopharyngitis voltak. A vérkreatin-foszforáz növekedése nem volt súlyos, és nem vezetett a vizsgálat abbahagyásához. A magas vérkreatin-foszforinázban szenvedő betegek általában tünetmentesek, és nem számoltak be rhabdomyolysiseseteiről.

Súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a Rinvoq csoportban a betegek 2, 5% - ánál és a placebo- csoportban 5, 8% - nál. Ritkán számoltak be súlyos fertőzésekről (1, 6% a Rinvoq csoportban és 1, 3% a placebo csoportban). Halálesetről, gyomor-bélrendszeri perforációról, rosszindulatú daganatokról, főbb kardiovaszkuláris vagy tromboembóliás eseményekről nem számoltak be.

A Rinvoq egy orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor, amelyet az AbbVie fedezett fel és fejlesztett ki különböző immunmediált gyulladásos betegségek kezelésére. A JAK1 egy kináz, amely kulcsfontosságú szerepet játszik egy sor gyulladásos betegség kórélettanában.

Jelenleg a Rinvoq (upadacitinib) az Egyesült Államokban és az Európai Unióban engedélyezték közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Az RA indikációkban a Rinvoq jóváhagyott adagja 15 mg. Jelenleg az AbbVie rinvoq-ot fejleszt különböző gyulladásos betegségek kezelésére. Ezek a fázis 3 klinikai vizsgálatok közé tartozik: atópiás dermatitis, reumatoid arthritis, arthritis pszoriázisos arthritis, axiális spondyloarthritis, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, óriássejtes arteritis, aorta arteritis.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq üzleti kilátásait illetően. EvaluatePharma, a gyógyszeripari piackutató szervezet, korábban kiadott egy jelentést, amely azt jósolta, hogy a Rinvoq globális értékesítése 2024-ben eléri a 2,57 milliárd dollárt, ami a világ ötödik legkelendőbb reumás anti-reumás gyógyszerévé válik.