Az AbbVie szóbeli JAK inhibitora, a Rinvoq Phase 3 klinikai hatása jobb, mint a Sanofi/Dupixent!

Az AbbVie nemrég jelentette be az orális JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) az atópiás dermatitis (AD) kezelésére. A vizsgálatot közepesen súlyos vagy súlyos AD- ben szenvedő felnőtt betegeken végezték, és a Rinvoq- ot dupixenttel (dupilumab), a Sanofi/Regeneron nehézsúlyú biológiai szerével hasonlították össze. A vizsgálatban mindkét gyógyszert monoterápiaként kezelték 24 hétig.

Az adatok azt mutatják, hogy a Rinvoq (30 mg, szóban, naponta egyszer) jobb hatékonysággal rendelkezik az elsődleges végpontban a Dupixent-hez képest (300 mg, szubkután injekció, hetente egyszer): a kezelés 16. magasabb (71% vs. 61%).

Ezenkívül a Rinvoq minden másodlagos végpontban a Dupixent fölényét mutatta, beleértve a bőrelváltozások további eltávolítását és az antipruritikus intézkedéseket. A Dupixent csoporttal összehasonlítva a Rinvoq csoportban a betegek nagyobb hatást gyakoroltak a korai viszketés és a bőrléziók eltávolításának javulására: 1 hetes kezelés után a pruritus (a legsúlyosabb viszketési skálával mérve [NRS]) 31%- kal csökkent a Rinvoq csoportban, és a Dupixent 2 hetes kezelés után a Rinvoq csoportban a betegek 44% -a érte el az EASI 75 remissziót , szemben a Dupixent csoport 18%-ával (p<>

Ebben a vizsgálatban a Rinvoq biztonságossága összhangban van a 3 kulcsfontosságú fázis 3 vizsgálatban megfigyeltekkel (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up). A 16 hetes kezelés során a leggyakoribb nemkívánatos események a Rinvoq csoportban akne és a Dupixent csoportban lévő kötőhártya-gyulladás voltak. A súlyos nemkívánatos események incidenciája 2, 9% volt a Rinvoq csoportban és 1, 2% a Dupixent csoportban. A 2 csoportban ritkán jelentettek súlyos fertőzéseket (a Rinvoq csoportban a betegek 1, 1% - ában és 0, 6% - ban a Dupixent csoportban). Egy haláleset történt a Rinvoq csoportban bronchopneumonia miatt az Influenza A- val kapcsolatban. A Rinvoq csoportban nem jelentettek rosszindulatú daganatot, és a Dupixent csoportban 1 esetben nem melanoma bőrrákról számoltak be. A két csoportban nem számoltak be súlyos kardiális eseményekről vagy vénás thromboemboliás eseményekről.

Ez év októberében, 3 kulcsfontosságú fázisú vizsgálat (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) adatai alapján az AbbVie új javallatkérelmet nyújtott be a Rinvoq-ra az amerikai FDA-hoz és az EU EMA-hoz: a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás felnőtt betegek dermatitisben (AD) (15 mg és 30 mg, naponta egyszer) és serdülő betegek (15 mg, naponta egyszer) kezelésére.

A Measure Up 1 és a Measure Up 2 vizsgálatokban a Rinvoq- ot nem alkalmazták lokális kortikoszteroidokkal (TCS) kombinálva. Az AD Up vizsgálatban a Rinvoq- ot TKR- rel kombinálva alkalmazták. Az eredmények azt mutatták, hogy mindhárom klinikai vizsgálatban a placebóhoz képest a Rinvoq kezelés jelentősen javította a bőrlézió clearance-ét és a viszketés mértékét a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél. A Rinvoq a kezelés 16. Ezenfelül a Rinvoq bármely adagjával kezelt betegek körében a betegek nagyobb arányban volt klinikailag jelentős pruritusmentesség, a meghatározás szerint a legsúlyosabb Pruritus rating scale (NRS) ≥ 4.

Atópiás dermatitis (AD) egy gyakori, krónikus, visszatérő, és gyulladásos bőrbetegség jellemzi ismételt ciklusok viszketés és karcolás, ami a bőr fájdalom és a repedés. A becslések szerint a serdülők 25%-át és a felnőttek 10%-át érinti majd az AD valamikor az életében. A felnőtt AD- betegek 20–46%-ánál közepesen súlyos vagy súlyos betegség ben szenved. A betegség tünetei jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági terhet rónak a betegekre.

A Rinvoq gyógyszerhatóanyagaupadacitinib, amely egy orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor által felfedezett és kifejlesztett AbbVie. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik. A JAK1 egy kináz, amely kulcsfontosságú szerepet játszik számos gyulladásos betegség kórélettanában.

2019 augusztusában a Rinvoq megkapta a világ első adagját az Egyesült Államokban közepesen vagy súlyosan aktív reumatoid arthritis (RA) olyan felnőtt betegek kezelésére, akik nem voltak megfelelőek vagy intoleránsak a metotrexátra (MTX). 2019 decemberében az Európai Unió jóváhagyta a Rinvoq-ot a közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem reagáltak vagy intoleranciát észleltek egy vagy több betegségmódosító reumás gyógyszerrel (DMARD). Az RA- ban a Rinvoq jóváhagyott adagja 15 mg.

Jelenleg, AbbVie fejleszt Rinvoq kezelésére a különböző gyulladásos betegségek, beleértve a arthritis (PsA), RA, axiális spondyloarthritis (axSpA), Crohn-betegség (CD), és atópiás dermatitis ( AD), colitis ulcerosa (UC), óriássejtes arteritis (GCA).

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq üzleti kilátásait illetően. EvaluatePharma, a gyógyszeripari piackutató szervezet, korábban kiadott egy jelentést, amely azt jósolta, hogy a Rinvoq globális értékesítése 2024-ben eléri a 2,57 milliárd dollárt, ami a világ ötödik legkelendőbb reumás anti-reumás gyógyszerévé válik.