Az AbbVie Maviret (Aino) az Európai Unió által jóváhagyott, az egyetlen 8 hetes pán-genotípusú terv, Kínában szerepel!

Az AbbVie nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a Maviret (genotípusú hepatitis C) pángenetípusos terápia forgalomba hozatali engedélyét (kínai kereskedelmi név: Ainoquan, általános név: glecaprevir / pibrentasvir). 1}} (GT 3) krónikus hepatitis C (HCV) -ben szenvedő betegek, akiknek nincsenek korábban kezelt és kompenzált cirrhosisuk, napi egyszeri 12 hétről 8 hétig.

Korábban a Maviret indikációi az Európai Unióban a következők voltak: (1) 8 hetes pán-genotípus (GT 1 - 6) napi egyszeri alkalmazásként, újonnan kezelt HCV-betegek esetén cirrhosis nélkül; (2) 8 hetes, napi egyszeri kezelési rendként alkalmazzák újonnan kezelt, kompenzált cirrózisos betegekben, akiknek GT-je 1, 2, 4, {{11 }} és 6 HCV; ({{1 3}}) Az újonnan kezelt, kompenzált cirrózisos betegek között a {{1 3}}, Maviret javasolja a 1 2 hetes kezelési tervet. .

Ez a jóváhagyás teszi a Maviret az egyetlen, az Európai Unió által használt primer vagy nem kompenzált cirrhosisos HCV-betegek kezelésére szolgáló, 8 hetes pángenetikus (GT 1-6) kezelési rendbe, genotípusától függetlenül.

Dr. Janet Hammond, MD, az AbbVie Átfogó Orvostudományi és Virológiai Terápiás Körzetének alelnöke elmondta: 0010010 quot; A rövid kezelési idő azt jelenti, hogy több hepatitis C-ben szenvedő beteg előzetes eredményeket kaphat genotípusa, fibrosisa vagy cirrhosis meghatározása nélkül. . Tesztelés esetén nyolc hetes Maviret-kezelést kell kapni. A hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelés előtti értékelésének egyszerűsítésének képessége paradigmaváltást jelent a kezelési módszerekben, amelyek felgyorsíthatják az orvosi lépcsőzetes lépéseket és lehetővé teszik számunkra, hogy nagyobb lépéseket tegyünk az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azon céljának előmozdítása érdekében, hogy a hepatitis C 2030. 0010010 quot;

Ez a jóváhagyás a IIIb. Fázis EXPEDÍCIÓ - {{2 0}} tanulmány adatain alapul. A vizsgálatot újonnan kezelt, kompenzáló cirrózissal és valamennyi genotípusú (GT 1 - {{{2 3}}) HCV-vel (n= 343) kezelt betegekkel végezték, és a Maviret hatékonyságát és biztonságosságát értékelték. Az adatok azt mutatták, hogy a Maviret {{2 0}} virológiai gyógyulási sebessége (SVR 12, vagyis a tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés befejezése után) - hét kezelés a GT 1-ben - {{2 3}} betegek {{{{2 0}}}} voltak. {{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). A GT {{{12}} betegek körében a virológiai gyógyulási arány (SVR 12) 95 volt. 2% (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). Eddig egyetlen virológiai kudarcról számoltak be ezekben a betegekben, és egyetlen beteg sem abbahagyta a kezelést nemkívánatos események miatt. A vizsgálatban jelentett nemkívánatos események (a {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{{{24 {} 1}}}}%) gyakorlatában viszketés jelentkezett ({{{{24 }} 0}}%), fáradtság ({{2 1}}%), fejfájás ({{2 0}}%) és émelygés ({{2 3} }%). Hat súlyos nemkívánatos esemény (2%) fordult elő a vizsgálat során, amelyek egyikét sem tartották kapcsolatban a Maviret-rel. Ebben a tanulmányban nem található új biztonsági jel

Stefan Zeuzem, MD, a németországi frankfurti Goethe Egyetemi Kórház orvosi osztályának igazgatója elmondta: 0010010 quot; Noha a hepatitis C jelenleg gyógyítható, Európában sok millió ember még mindig krónikusan fertőzött a hepatitis C vírussal. . Sok beteg soha nem kapott kezelést, általában azért, mert nem tudják ellenőrizni a kezelési folyamat tényleges és klinikai összetettségét. A kezelési folyamat lerövidítése és az előkezelési módszerek egyszerűsítése kiküszöböli a további vizsgálatok szükségességét, és több beteget segíthet a valódi kezelési akadályok leküzdésében. 0010010 quot;

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) európai régiójában becslések szerint 14 millió ember van krónikusan fertőzött a hepatitis C vírussal, akik közül sokan nem tudják, hogy fertőzöttek. Évente 112 000 ember hal meg hepatitis C-vel kapcsolatos májbetegségben.

A Maviret pán-genotípusú, naponta egyszer ribavirin-mentes terápiás gyógyszer, amely 2 egyedi vírusellenes szerekből áll rögzített dózisban, amelyekből a glekaprevir (G, 100 mg) egy NS {{ 5}} / 4 A proteáz inhibitor, a Pibrentasvir (P, 4 0 mg) NS 5 inhibitor. A Maviret naponta egyszer szedi a gyógyszert, minden alkalommal {{5}} tablettát.

A Maviret serdülők (12 - 18 éves korúak) és felnőttek számára engedélyezett az összes fő genotípusú (GT1-6) HCV-fertőzés kezelésére. A Maviret egy 8 hetes pángenetikus (GT1-6) terápia, amely újonnan kezelt, cirrhosis nélküli betegek, valamint kompenzált cirrhosisos újonnan kezelt betegek számára is megfelelő.

A Maviret speciális kihívásokkal küzdő betegek kezelésére is engedélyezett, ideértve a kompenzált cirrózissal rendelkező összes fő genotípusú betegeket, valamint a korábban korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegeket, például súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) vagy GT-ben szenvedő betegeket. }beteg. A Maviret minden stádiumban engedélyezett CKD-s betegek számára. A gyógyszer tilos súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek számára, és nem ajánlott közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegek számára.

Kínában a Maviret májusban jóváhagyásra került 2019 valamennyi fő genotípus kezelésére (GT 1, 2, 3, 4, {{5} }, és 6) HCV-fertőzött felnőttek cirrózis nélkül vagy kompenzált cirrhosisos betegek. A Hepatitis C 8 héten gyógyult meg. A Maviret felkerült a klinikailag szükséges tengerentúli új gyógyszerek második tételének listájára, amelyet a Nemzeti Iroda a 0010010 alapján; a felsorolt ​​termékekkel szembeni terápiás előnyökkel 0010010 ;

A Maviret klinikai vizsgálati adatai azt mutatják, hogy az összes elsődleges genotípusú (GT1-6) hepatitis C betegnél, cirrózis nélkül, a virológiai gyógyulási sebesség legalább 99%, és a kezelési idő is rövid lehet {{ 2 hét. A kezelési tervet nem kell kombinálni ribavirinnel, és ezt naponta egyszer kell elvégezni. Mivel nem metabolizálódik a vesék, a Maviret bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegek számára alkalmas (ideértve a dializált betegeket is), és nem kell módosítania az adagot. A virológiai gyógyulás aránya közel 100%, a biztonság jó.