Az AbbVie Oriahnnt az amerikai FDA hagyta jóvá: az első nem műtéti orális alkalmazás a premenopauzális nők számára, akiknek méhfibridekkel kapcsolatos menstruációs vérzése (HMB) jelentkezik!

Az AbbVie és a partner Neurocrine Biosciences nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) jóváhagyta az Oriahnn-t (elagolix) legfeljebb 24 hónapra.

Különösen az Oriahnn az első nem műtéti, orális gyógyszerkészítmény, amelyet az FDA hagyott jóvá a premenopauzális nők méhfibridekkel kapcsolatos menstruációs vérzésének (HMB) kezelésére. Hagyományosan, a méh fibródokat főleg műtéten kezelik, ami az Egyesült Államokban a hysterektómia vezető oka. Az Oriahnn jóváhagyása jelentős előrelépést jelent a nők méhfibrideinek kezelésében. Az AbbVie elvárja, hogy az Oriahnn június végéig kerüljön bevezetésre az Egyesült Államokban.

A RIAHNN az elagolix és az E 2 / NETA orális kombinációja, amely elősegíti az egyensúly elérését a menstruációs időszakok csökkentése és a kapcsolódó alacsony ösztrogén mellékhatások között. A gyógyszeres kezelés szempontjából az Oriahnnt naponta kétszer (reggel és este), körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, étellel vagy anélkül. A csontvesztés folyamatos kockázata miatt (amelyet nem lehet megfordítani) az Oriahnn használatát 2 4 hónapra kell korlátozni.

Ez a jóváhagyás az elagolix méh fibrózisok III. Fázisú klinikai projektjének adatain alapul. A projekt magában foglalja a 2 ismétlődő kulcsfontosságú III. Fázisú vizsgálatokat (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), amelyeket körülbelül 100 klinikai helyszíneken végeznek az Egyesült Államokban és Kanadában, és majdnem {{4} } esetekben a méh fibridákkal (súlyos menstruációs vérzés) társult menorrhagiát (súlyos menstruációs vérzés) a premenopauzális női betegekben elagolix monoterápiával (300 mg naponta kétszer), elagolix (300 mg naponta kétszer) kombinálva alacsony dózisú hormonokkal ( add-back); nő A ( 1, 0 mg / noretindron-acetát 0, 5 mg) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a placebóval hasonlították össze. A vizsgálatban a betegek 6 hónapos kezelést kaptak. Az elsődleges végpont az volt, hogy az önmagában alkalmazott elagolix vagy az elagolix alacsony dózisú hormonnal kombinált súlyos menstruációs vérzésének csökkenését a placebóhoz viszonyítva értékeljük, az alap heme módszerrel mérve.

A 6 hónapos kezelési periódus utolsó hónapjában az eredmények azt mutatták, hogy az elagolix alacsony dózisú hormonokkal kombinálva szignifikánsan csökkentette a méh fibridákhoz kapcsolódó súlyos menstruációs vérzést a placebóhoz képest (ELARIS UF - 1 vizsgálat: {{3} }. 5% vs. 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" tanulmány:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" vs.="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" e="" két="" vizsgálatban="" a="" klinikai="" remissziót="" úgy="" határozták="" meg,="" hogy="" a="" menstruációs="" vérveszteség="" az="" elmúlt="" hónapban="" ≤="" 80="" ml="" volt,="" és="" ≥="" 5="" 0%="" -kal="" csökkent="" a="" kiindulási="" értékhez="">

Egyéb hatékonysági végpontok a következők: lúgos hemoglobin módszerrel mérve. A 6 hónapos kezelési periódus utolsó hónapjában {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) és 52. 9% (ELARIS-UF 2) az elagolix és az alacsony dózisú hormon kombinációs terápiás csoportból. A beteg amenorrhoea (vérzés vagy foltok nélküli meghatározása) alakult ki. Két vizsgálatban a betegek a tünetek súlyosságának és életminőségének javulásáról számoltak be a betegség-specifikus méh fibroid tünetek eredményei és az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (UFS-QoL) alapján.

A biztonság szempontjából a kezelési periódus végén az elagolix általános biztonságossága megegyezett a méh fibrózisok második szakaszában megfigyelttel. Nem találtak új biztonsági jeleket. A leggyakoribb jelentett mellékhatások (≥ 5%) a meleg villanások és az éjszakai verejték, émelygés, fejfájás és fáradtság.

Ayman Al-Hendy, MD, az ELARIS UF-2 klinikai vizsgálat kutatója és a Chicagói Illinois Egyetem nőgyógyászati ​​professzora elmondta:" A menstruációs időszakban szenvedő nőknek nemcsak a fizikai fájdalommal kell foglalkozniuk. a méh fibromainak, hanem a napi kezelési terheknek is az életben. Ez a jóváhagyás a nők számára nem műtéti lehetőséget kínál a megoldatlan menstruációs menstruáció (HMB) problémájának befolyásos megoldására."

A méh fibroidák a fogamzóképes korú nők leggyakoribb jóindulatú daganata. Ez a méh nem rákos, hormonra reagáló izomszövet daganata. A fibroidok tünetmentesek lehetnek, de néhány nőben a fibroidok olyan tüneteket okozhatnak, mint a menstruációs vérzés (HMB), a menstruációs időszakon kívüli hüvelyi vérzés, vérszegénység és egyéb, a nők GG-jével kapcsolatos tünetek. A méhfibridák kezelési lehetőségei között szerepel a műtét (hiszterektómia, hiszteromyomectomia), endometrium reszekció, méh artéria embolizáció, valamint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által vezetett ultrahang és orvosi orvosi kezelés, beleértve az orális fogamzásgátlókat, a progeszteront, a szelektív progeszteron receptor modulátorokat és a gonadotropint felszabadító hormont ( GnRH) agonisták.

Orilissa - kémiai szerkezeti képlet (Képforrás: chemicalbook.com)

Az Elagolix egy orális, kis molekulájú gonadotropint felszabadító hormon (GnRH) receptor antagonista, amely az agyalapi mirigy gonadotropint felszabadító hormon receptor gátlásával végső soron csökkenti a gonadotropin keringési szintjét.

Az {USA} FDA jóváhagyta az 2018 júliusban az elagolix (kereskedelmi név: Orilissa) alkalmazását az endometriosishoz (EM) társuló közepes vagy súlyos fájdalom kezelésére. Ez a jóváhagyás teszi az Orilissa-t az első orális GnRH-receptor antagonistaként, amelyet jóváhagytak az EM-ekkel járó közepes vagy súlyos fájdalom kezelésére. Ez az első, az FDA által jóváhagyott orális gyógyszer az EM-kkel járó közepes vagy súlyos fájdalmak kezelésére az elmúlt 10 évben.

Jelenleg az elagolix-et fejlesztenek bizonyos petefészek-nemi hormonok által közvetített betegségek, például endometrium rák, méh fibródusok és policisztás petefészek-szindróma kezelésére.