Regenerációs Yuan és Zaiding Pharmaceutical elérte a stratégiai együttműködés, és Nagyobb Kína kifejlesztett REGN1979 kezelésére B-sejtes daganatok!

Regeneron és Zai Lab a közelmúltban bejelentette, hogy elérte a stratégiai együttműködés fejlesztése és kereskedelmi forgalomba egy CD20xCD3 bispecifikus antitest REGN1979 kínában, Hong Kong, Tajvan és Makaó.

Ez az együttműködés támogatni fogja a REGN1979 globális klinikai kutatási és fejlesztési munkáját, beleértve a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL) folyamatban lévő Fázis II vizsgálatát, amely regisztrált vizsgálattá válhat. Ezen túlmenően, ha REGN1979 jóváhagyták tőzsdei Kínában, Zaiding Pharmaceutical fogja használni a saját kereskedelmi csapat, hogy támogassák a kereskedelmi munkát a megállapodás területén. A REGN1979 a legfejlettebb bispecifikus monoklonális antitest, amelyet a regeneratív bispecifikus antitest platformon keresztül hoztak létre. Célja, hogy megöli a rák kötődik a B-sejtes tumor fehérje (CD20) és az immunrendszer T-sejt receptor (CD3). Cella.

A megállapodás szerint, Regeneration Yuan kap egy kezdeti kifizetés us $ 30 millió és kap regisztrációs és értékesítési mérföldkő kifizetések akár US $ 160 millió. A Zaiding Pharmaceutical a REGN1979 globális fejlesztési költségeinek egy részét megosztja, és jogot szerez arra, hogy fejlessze és kizárólag kereskedelmi forgalomba hozza az onkológiai területet Kínában, Hongkongban, Tajvanon és Makaóban. Ezen túlmenően, regeneratív is kap egy részét a jövőbeni bevétel után a termék kereskedelmi forgalomba. Ugyanakkor a regeneráció felelős a REGN1979 előállításáért és szállításáért a megállapodás területének fejlesztésében és forgalmazásában.

Dr. Israel Lowy, az onkológiai klinikai és transzlációs tudományok vezető alelnöke és igazgatója a következőket mondta: "A Zaiding Pharmaceutical ideális partnerünk. A múltbeli eredményeik nagyon összhangban vannak a jövőképünkkel. Elköteleztük magunkat amellett, hogy a tudományos erőt arra használjuk, hogy folyamatosan súlyos betegségben szenvedő betegek innovatív kezeléseket hozzanak. A Zaiding támogatása nem csak a REGN1979 globális fejlődésének felgyorsítását segíti elő, hanem felgyorsítja ezt az ígéretes gyógyszerhasználó betegeket ebben a fontos régióban. "

Dr. Ying Du, alapítója, elnöke és vezérigazgatója Zaiding Pharmaceutical, azt mondta: "Regenerative globális vezető szerepet tölt be az innovatív gyógyszerek. Nagy örömünkre szolgál, hogy a REGN1979-mel és a Regener-rel együttműködve létrehozunk egy vértumor-termékvezetéket a vállalat számára. A Zaiding Pharmaceuticals azt reméli, hogy a regisztráció és a klinikai szempontok terén a szakmai képességeire, valamint a kínai, hongkongi, tajvani és makaói kereskedelmi elrendezésére támaszkodva erőteljesen elősegítheti a REGN1979 sikerét. Szorosan együttműködünk a Regeneronnal, hogy kiterjesszük globális üzleti fejlődését, innovatív gyógyszereket hozva azon betegek számára, akiknek az orvosi szükségleteit még nem elégítik ki. "

REGN1979 kapott ritka betegségek gyógyszer minősítést az amerikai Food and Drug Administration (FDA) kezelésére diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) és a follikuláris limfóma (FL). A REGN1979 jelenleg egy I. fázisú klinikai vizsgálatot és egy iI.

A REGN1979 I. fázisú klinikai vizsgálatainak pozitív eredményeit a 2019-es American Society of Hematology (ASH) éves ülésén jelentették be. Az adatok azt mutatják, hogy a REGN1979 relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (R / R DLBCL) monoterápiája fokozott hatékonyságot mutat: 8 beteg közül 5- nél, akik 80/160/320 mg- os kezelést kaptak, teljes remissziót (CR) értek el, és 3 beteg közül 2, akik nem kaptak CAR- T kezelést, cr-t értek el.

Ezen kívül a REGN1979 relapszusos vagy refrakter follikuláris limfóma (R/ R FL) egyszeri szeres kezelése szintén a hatásosság növekedését mutatta a dózis emelésével: 14 beteg közül 13 remissziót mutatott, és a teljes válaszarány ( ORR) 93% -ig (n = 13/14), a teljes remissziós arány (CR) elérte a 71, 4% - ot (n = 10/14).

Érdemes megemlíteni, hogy a 2019-es ASH éves ülésén Roche két CD20xCD3 bispecifikus ellenanyagot (mosunetuzumab és CD20-TCB) is bejelentett a relapszusos vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfóma (R / R B -NHL) beteg hatásossági adatainak kezelésére.

––A GO29781 vizsgálat (NCT02500407) azt mutatta, hogy: (1) a mosunetuzumab ORR 62,7% (n = 42/67) és 37,1% (n = 46/124), CR 43,3% (n = 29/67) és 19,4% (n = 24/124) volt. (2) A CR perzisztenciát mutatott, a indolens NHL- ben szenvedő betegek 82, 8% - a (n = 24/29) még 26 hónappal a kezdeti kezelés után remisszióban volt, és az agresszív NHL- ben szenvedő betegek 70, 8% - a (n = 17/24) Még mindig remisszióban volt 16 hónappal a kezdeti kezelés után. (3) Azoknál a betegeknél, akik korábban CAR- T sejtterápiát kaptak, az ORR 38, 9% volt (n = 7/18) és a CR 22, 2% (n = 4/18).

——Az NP30179 vizsgálat (NCT03075696) eredményei azt mutatták, hogy: (1) CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro kombinációs terápia R / R B-NHL ORR esetében 54% (n = 15/28), CR 46% (n = 13 / 28). (2) Az R/ R FL- ben, ORR-ban és CR-ben szenvedő betegek között 66,7% volt (n = 4/6); az agresszív NHL- ben szenvedő betegek körében az ORR 50,0% (n = 11/22) és CR 40,9% volt (n = 9/22).

A regeneratív REGN1979-mel megegyező hatásmechanizmussal a Roche mosunetuzumab és a CD20-TCB a CD20xCD3 T-sejtkötő bispecifikus antitestek, amelyek a CD20-at a B-sejtek felszínén, a CD3-at pedig a T-sejtek felszínén célozzák meg. Ez a kettős célzás aktiválhatja és átirányíthatja a betegek meglévő T-sejtjeit, kiküszöbölve a cél B-sejteket azáltal, hogy mérgező fehérjéket engednek a B-sejtekbe.

A két ellenanyag, a mosunetuzumab és a CD20-TCB szerkezetileg eltérő. A mosunetuzumab szerkezete hasonló az emberi természetes antitestekhez, de két Fab régiót tartalmaz, amelyek közül az egyik a CD20-at, a másik fab célokat cd3 célozza. A CD20-TCB új "2: 1" szerkezeti mintázatú, amely két, a CD20-at célzó Fab régiót, a CD3-at pedig egy Fab régiót tartalmaz. Ez a két antitestek részét képezik Roche stratégiáját, hogy vizsgálja meg több bispecifikus antitest modellek meghatározására a lehetőségeket, amelyek a legnagyobb potenciális klinikai előny a betegek számára. Jelenleg, Roche fejleszt mosunetuzumab és CD20-TCB, mint monoterápia és kombinálva más gyógyszerek kezelésére CD20-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfóma, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfóma és follikuláris limfóma.