Az AbbVie első fázisIII vizsgálata a közepesen súlyos és súlyos AD orális JAK-gátló Rinvoq monoterápiáról sikeres volt!

AbbVie nemrég bejelentette a felső-line eredményeit fázis III klinikai vizsgálat (Measure Up 1) egy szóbeli JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) monoterápia atópiás dermatitis (AD). A vizsgálatot közepesen súlyos ad- ban szenvedő serdülőknél és felnőtteknél végezték. Az adatok azt mutatták, hogy a Rinvoq (15 mg és 30 mg naponta egyszer) a kezelés 16. Az igazolt atópiás dermatitis vizsgáló összesített értékelése (IGA-AD) pontszáma teljes vagy majdnem teljes eltávolítása volt a léziónak (0/1). Ezenkívül a Rinvoq két adagja is hatékonyan és gyorsan csökkentette a viszketést. A placebóhoz képest a 30 mg- os adag egy nappal az első adag (2. nap) után volt, és a 15 mg- os adag két nappal az első adag (első 3 nap) után klinikailag jelentős javulást mutatott a viszketésben.

A Measure Up 1 az első kulcsfontosságú fázis III vizsgálat a Rinvoq értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (AD) kezelésében. Ebben a vizsgálatban a 15 mg vagy 30 mg upadacitinib monoterápiát kapó betegek jelentős javulást mutattak a bőrlézió clearance-ében. A specifikus adatok a következők: (1) A kezelés 16.<0.001). (2)="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" 48%="" and="" 62%="" of="" patients="" in="" the="" rinvoq="" 15="" mg="" group="" and="" 30="" mg="" group="" achieved="" a="" viga-ad="" score="" of="" 0/1,="" compared="" with="" 8%="" in="" the="" placebo="" group=""><>

Ezenkívül mindkét adagban a betegek korai viszketést tapasztaltak, amely a 16. A klinikai értelemben vett viszketés-mentesség a legsúlyosabb viszketési numerikus minősítési skála (NRS) ≥4 javítása. Az adatok azt mutatták, hogy a kezelés 16.<0.001). it="" is="" particularly="" noteworthy="" that="" it="" was="" clinically="" significant="" to="" observe="" itching="" in="" the="" 30mg="" group="" one="" day="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 2)="" and="" in="" the="" 15mg="" group="" two="" days="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 3)="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" reduction="" (30mg="" vs="" placebo="12%" vs="" 4%,=""><0.001; 15mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,=""><>

A Rinvoq- ot kapó reumatoid artritiszben (RA) és psoriatica arthritisben (PsA) szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági szinthez képest a Rinvoq nem figyelte meg az atópiás dermatitis (AD) kezelésében az új biztonságossági kockázatot. A tanulmány teljes eredményeit egy jövőbeli orvosi konferencián jelentik be, és egy lektorált folyóiratban teszik közzé.

Atópiás dermatitis (AD) egy gyakori, krónikus, visszatérő, és gyulladásos bőrbetegség, amely jellemzi ismételt ciklusviszketés és karcolás, ami a bőr fájdalom és a törés. A becslések szerint akár 25% A serdülők és 10% A felnőttek érinti AD valamikor az életükben. A felnőtt AD- betegek 20–46%-ánál közepesen súlyos vagy súlyos betegség ben szenved. A betegség tünetei jelentős fizikai, pszichológiai és gazdasági terheket okozhatnak a betegekszámára.

Michael Severino, MD, alelnöke és elnöke AbbVie azt mondta: "A betegek atópiás dermatitis gyakran küzdenek a könyörtelen bőr-és viszketés tünetei, ami súlyosan kielégítetlen orvosi igényeket. Izgatottan várjuk ezeket az eredményeket, amelyek azt mutatják, hogy a Rinvoq terápiás potenciálja atópiás dermatitiszben szenvedő betegekszámára."

Emma Guttman Yassky, MD, professzor a bőrgyógyászat és immunológia, Icahn School of Medicine a Mount Sinai Medical Center, azt mondta: "Serdülők és felnőtt betegek közepesen súlyos atópiás dermatitis általában szenvednek egy hatalmas betegség terhet, amely hatással lehet minden szempontból a mindennapi életüket. Biztató, hogy a upadacitinib-ben részesülő betegek nagy százaléka elérte a bőrelváltozások teljes vagy majdnem teljes eltávolítását, és mindkét gyógyszeradag hatékonyan és gyorsan csökkenthető viszketéssel."

A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik. A JAK1 egy kináz, amely kulcsfontosságú szerepet játszik a különböző gyulladásos betegségek kórélettanában.

2019 augusztusában a Rinvoq megkapta a világ első adagot az Egyesült Államokban közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben (RA) szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem reagáltak a metotrexátra (MTX). 2019 decemberében az Európai Unió jóváhagyta a Rinvoq-ot közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem reagálnak vagy intoleránsak egy vagy több betegségben módosított reumás gyógyszerrel (DMARD). Az RA- ban a Rinvoq jóváhagyott adagja 15 mg.

Jelenleg, Rinvoq kezeli psoriatica arthritis (PsA), RA, axiális spondyloarthritis (axSpA), Crohn-betegség (CD), atópiás dermatitis (AD), colitis ulcerosa (UC), és fázis III klinikai vizsgálatok celluláris arteritis (GCA) folyamatban vannak.

A közelmúltban az AbbVie bejelentette, hogy új javallatiránti kérelmet nyújtott be a Rinvoq(upadacitinib, 15 mg naponta egyszer) esetében az Egyesült Államokban és az Európai Unióban az aktív PsA- ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq üzleti kilátásait illetően. Az EvaluatePharma gyógyszeripari piackutató szervezet korábban kiadott egy jelentést, amely azt jósolta, hogy a Rinvoq globális eladásai 2024-ben elérik a 2,57 milliárd dollárt, így a világ ötödik legkelendőbb reumás gyógyszere.