Az AbbVie orális JAK1-gátló Rinvoq új indikációs kérelmet nyújtott be az Egyesült Államokban és Európában a pszoriátiás izületi gyulladás (PsA) kezelésére!

Az AbbVie nemrégiben bejelentette, hogy új indikáció iránti kérelmet nyújtott be a Rinvoq orális gyulladáscsökkentő gyógyszerre (napa egyszer 15 mg upadacitinib) az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségére (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökségre (EMA). Ez a gyógyszer szelektív és reverzibilis JAK-gátló aktív pszoriázisos artritiszben (PsA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Michael Severino, MD, az AbbVie alelnöke és elnöke elmondta:" A pszoriázisos artritisz egy összetett és heterogén betegség, amely több területen, beleértve az ízületeket és a bőrt is megjelenik, napi fájdalmat, fáradtságot és merevséget okozva. Bízunk benne, hogy együttmûködik a szabályozó hatóságokkal, és reméljük, hogy a Rinvoq-ot a lehetõ leghamarabb eljuttatjuk e gyengítõ betegségben szenvedõ betegekhez."

Ez az új indikációs alkalmazás két III. Fázisú klinikai vizsgálat, a SELECT-PsA-1 (NCT03104400) és a SELECT-PsA-2 (NCT03104374) vizsgálat adatain alapul. Ez a két vizsgálat több mint 2000 aktív PsA-val rendelkező beteget vett fel. Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét vizsgálatban a Rinvoq elérte az ACR20 válasz elsődleges végpontját a placebohoz képest. Ezenkívül a Rinvoq és az adalimumab 15 mg-os adagja a kezelés 12. hetében nem alacsonyabbrendűséget mutatott az ACR20-ra adott válaszként. A Rinvoq-nal kezelt betegek szintén nagyobb javulást mutattak a fizikai funkciókban (HAQ-DI) és a bőr tünetei (PASI 75), és a betegek nagyobb százaléka érte el a legalacsonyabb betegség aktivitást. A PsA-ban szenvedő betegek körében a Rinvoq biztonságossága összhangban áll a korábban bejelentett III. Fázisú reumatoid artritisz klinikai vizsgálat eredményeivel, és nem találtak új jelentős biztonsági kockázatot.

——SELECT-PsA-1: multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoport, pozitív gyógyszerrel és placebo-kontrollos III fázisú vizsgálat, 1705 betegnél módosítva legalább egy abiotikus betegség elleni reumatikus gyógyszert (DMARD), felnőtt betegeknél alig reagáló PsA esetén a Rinvoq két adagjának (15 mg és 30 mg naponta egyszer) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz és az adalimumabhoz viszonyítva értékelték. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották be 15 mg Rinvoq, 30 mg Rinvoq, adalimumab (40 mg, minden második héten) és placebóval. Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik az ACR20 választ a 12. héten érték el a kétdózisú Rinvoq-kezelési csoportban, szemben a placebo-csoporttal. A másodlagos végpontok között szerepel: az egészségügyi értékelés kérdőív rokkantsági mutatójának (HAQ-DI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten, azon betegek aránya, akik a 16. héten elérték a PASI75-et (a psoriasis terület súlyossági mutatója 75% -kal javult), és a legalacsonyabb a betegség a 24. hét Az aktivitással rendelkező betegek aránya (MDA).

Az adatok azt mutatták, hogy a tanulmány elérte az elsődleges végpontot: a 12. héten a 15 mg-os és a 30 mg-os csoportban a betegek 71% -a és 79% -a érte el az ACR20 választ, míg a placebo-csoportban 36% (pGG lt; 0,0001). . Az adalimumabhoz viszonyítva a Rinvoq két adagja a kezelés 12. hetében az ACR20 válaszarányában nem gyengébb értéket mutatott, és csak a 30 mg-os adag mutatott fölényt. Az ACR50 válaszarányát tekintve a kezelés 12. hetében a 15 mg-os, a 30 mg-os és a placebo-csoport 38%, 52% és 13% volt (nominális p< 0,0001).="" az="" acr75="" válaszarányát="" tekintve="" a="" kezelés="" 12.="" hetében="" 16%,="" 25%="" és="" 2%="" a="" 15="" mg-os="" csoportban,="" a="" 30="" mg-os="" csoportban="" és="" a="" placebo-csoportban="" (névleges=""><>

A HAQ-DI pontszám mérése szerint a Rinvoq-nal kezelt betegek fizikai funkciója szintén jelentősen javult a 12. héten: a 15 mg és 30 mg Rinvoq kezelési csoportban a betegek HAQ-DI pontszáma -0,42 és -0,47-rel megváltozott a kiindulási értékhez képest. illetőleg. A csoport változása -0,14 (p< 0,0001).="" a="" 16.="" héten="" a="" rinvoq="" javította="" a="" bőr="" tüneteit="" is.="" a="" 15="" mg="" és="" 30="" mg="" rinvoq="" adagot="" kapó="" betegek="" körében="" a="" betegek="" 63%="" -a="" és="" 62%="" -a="" érte="" el="" a="" pasi75-et,="" míg="" a="" placebo-csoportban="" 21%="" (pgg="" lt;="" 0,0001).="" azon="" betegek="" aránya,="" akik="" az="" mda-t="" a="" kezelés="" 24.="" hetében="" érték="" el,="" a="" 15="" mg-os="" és="" a="" 30="" mg-os="" rinvoq-kezelési="" csoportban="" 37%="" és="" 45%,="" a="" placebóban="" pedig="" 12%="" volt="">< 0,0001).="" 24="" hetes="" kezelés="" után="" 15="" mg="" és="" 30="" mg="" rinvoq="" szignifikánsan="" gátolta="" a="" radiológiai="" előrehaladást="" a="" placebohoz="" képest="">< 0,01,="" a="" kiindulási="" értékhez="" viszonyítva="" a="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" pontszámmal="" változva).="" az="" ízületi="" károsodás="" elnyomása="" fontos="" a="" psoriasis="" ízületi="" gyulladásban="" szenvedő="" betegek="" számára,="" mivel="" ez="" befolyásolja="" a="" fizikai="" funkciókat="" és="" a="" rokkantságot.="" a="" tanulmányban="" a="" rinvoq&#="" 39="" biztonságossága="" megegyezett="" a="" korábbi="" jelentésekkel,="" és="" új="" biztonsági="" kockázatokat="" nem="">

—SELECT-PsA 2: Többcentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportbeli, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet aktív PsA-betegekben végeztek, és legalább egy biológiai betegség által módosított reumaellenes gyógyszerre (bDMARD) nem volt kielégítő válasz, A cél a Rinvoq hatékonyságának és biztonságosságának a placebóhoz viszonyított kiértékelése. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották ki 15 mg Rinvoq, 30 mg Rinvoq és placebo kezelésre. A 24. héten orálisan kaptak 15 mg Rinvoq-ot vagy 30 mg Rinvoq-ot.

A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek százalékos aránya volt, akik 12 hetes kezelés után elérték az ACR20 remissziót. A másodlagos végpontok között szerepeltek az egészségügyi értékelés kérdőív fogyatékossági mutatójának (HAQ-DI) a kiindulási értékhez viszonyított változásai, az ACR50 és ACR70 értéket a 12. héten elért betegek aránya, valamint a 16. héten elért PASI 75 aránya és a minimális betegség aktivitás (MDA) a 24. héten. A vizsgálat folyamatban van, és a hosszú távú kiterjesztési vizsgálat továbbra is elvakult a napi 2 adag (15 mg és 30 mg) hosszú távú biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése érdekében. Rinvoq azoknál a betegeknél, akik teljesítették a placebo-kontrollos fázist.

Az eredmények azt mutatták, hogy a Rinvoq mindkét adagja (15 mg és 30 mg naponta egyszer) a 12. héten érte el az ACR20 remisszió elsődleges végpontját, mint a placebo. Ezenkívül a Rinvoq két adagja szignifikánsan nagyobb enyhülést mutatott az összes másodlagos végpontnál, mint a placebo.

A specifikus adatok a következők: (1) A kezelés 12. hetében a 15 mg-os és a 30 mg-os Rinvoq kezelési csoportban a betegek 57% -a és 64% -a érte el az ACR20 remissziót, a placebóban pedig 24% (pGG) lt; 0,0001). (2) A kezelés 12. hetében a 15 mg-os és a 30 mg-os Rinvoq-kezelési csoportban a betegek 32% -a és 28% -a érte el az ACR50 remissziót, a placebóban pedig 5% (pGG lt; 0,0001). (3) A kezelés 12. hetében a 15 mg-os és a 30 mg-os Rinvoq kezelési csoportban a betegek 9% -a és 17% -a érte el az ACR70 remissziót, a placebóban pedig 0,5% (pGG lt; 0,0001). (4) A kezelés 12. hetében a Rinvoq-nal kezelt betegek fizikai funkciója (HAQ-DI értékelés) tovább javult. (5) A Rinvoq-nal kezelt betegek javultak a bőr tünetei. A kezelés 16. hetében a 15 és 30 mg-os Rinvoq kezelési csoportban a betegek 52% -a és 57% -a érte el a PASI75 remissziót, a placebóban pedig 16% (p< 0,0001).="" (6)="" a="" kezelés="" 24.="" hetében="" a="" 15="" és="" 30="" mg-os="" rinvoq="" kezelési="" csoportban="" a="" betegek="" 25%="" -a="" és="" 29%="" -a="" érte="" el="" az="" mda-t,="" a="" placebóban="" pedig="" 3%="" (pgg="" lt;="" 0,0001).="" (7)="" ebben="" a="" tanulmányban="" a="" rinvoq&#="" 39="" biztonsága="" összhangban="" áll="" a="" korábbi="" kutatási="" eredményekkel,="" és="" új="" biztonsági="" kockázatokat="" nem="">

A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib, amely orálisan szelektív és reverzibilis JAK1-gátló, amelyet az AbbVie fedez fel és fejlesztett ki. Számos immunközvetítő gyulladásos betegség kezelésére fejlesztették ki. A JAK1 olyan kináz, amely kulcsszerepet játszik a különféle gyulladásos betegségek patofiziológiájában.

2019 augusztusában a Rinvoq megkapta a&# 39 világ első tételét mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kezelésére, akiknek a metotrexátra (MTX) nem volt kielégítő vagy toleráns reakciója. 2019 decemberében az Európai Unió jóváhagyta a Rinvoq-ot mérsékelt vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőttek kezelésére, akik egy vagy több betegség által módosított reumaellenes gyógyszerre (DMARD) alig reagálnak vagy toleránsak. RA-ban a Rinvoq jóváhagyott adagja 15 mg.

Jelenleg a Rinvoq psoriasis ízületi gyulladást (PsA), RA, axiális spondyloarthritist (axSpA), Crohn&# 39 betegséget (CD), atópiás dermatitiszt (AD), fekélyes vastagbélgyulladást (UC), III. Fázisú celluláris arteritis (GCA) kezelést kezel. ) folyamatban vannak.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq&# 39 üzleti kilátásaival kapcsolatban. A gyógyszerpiac-kutató ügynökség, az EsteatePharma korábban kiadott egy jelentést, amely szerint a Rinvoq&# 39 globális eladása 2024-ben eléri a 2,57 milliárd dollárt, így a világ&39-ös ötödik legkelendőbb reumaellenes gyógyszere lesz.