Akeso, Inc PD-1/CTLA-4 kettős antitest kezelésére méhnyakrák jóváhagyta az amerikai FDA, mint egy árva gyógyszer

Február 23-án, Akeso, Inc (9926.HK) bejelentette, hogy a PD-1/CTLA-4 bispecific antitest Cadonilimab szerzett árva gyógyszer kijelölése által nyújtott amerikai Food and Drug Administration (FDA) kezelésére méhnyakrák (Kivéve a nagyon korai szakaszban IA1).

Ez után a 2020 Cadonilimab kezelés visszatérő vagy áttétes méhnyakrák után standard kezelés elnyerte a Fast Track Jóváhagyás (FTD) az FDA és a National Medical Products Administration (NMPA) elnyerte a "Breakthrough Therapy Drug Variety". Egy másik fontos fejlemény Kínában.

Jelenleg nincs jóváhagyott standard kezelés a méhnyakrákos betegek, akik nem kemoterápia platinatartalmú gyógyszerek. A késői kemoterápia objektív válaszaránya (ORR) kevesebb, mint 10%, a progressziómentes túlélési idő rövid, a hosszú távú kemoterápia rosszul tolerálható, és a mellékhatások incidenciája magas. Hatékony kezelési gyógyszerekre van szükség a betegek hatékonyságának és javát javítani.

A cadonilimab egy négyévezres kettős antitest, amelyet az Akeso, Inc a saját fejlesztésű TETRABODY technológiáján keresztül önállóan tervezett, és amely egyidejűleg a programozott sejthalálfehérjét (PD-1) és a citotoxikus T-limfocita 4 fehérjét (CTLA-4) célozza meg. Mivel a világ első új bispecific antitest gyógyszer tumor immunterápia, Ez a termék célja, hogy elérjék a preferenciális kötődés tumor beszivárgó limfociták (TIL) helyett a normál perifériás szöveti limfociták, és jobb célzás.

A nyilvános információk szerint a PD-1 és a CTLA-4 kombinált kezelése jelentősen javította az általános válaszarányt (ORR) bizonyos nehezen kezelhető ráktípusok, mint például a vesesejtes karcinóma, a gyomorrák és a kissejtes tüdőrák esetében. Azonban, Ez a kombinációs terápia Vannak nyilvánvaló mellékhatások, így a kombinációs terápia nem széles körben használják. És ez a PD-1/CTLA-4 kettős antitest úgy tűnik, hogy képes elérni a jobb hatást, mint a kombinációs terápia, miközben jelentősen csökkenti a mellékhatásokat.

2020 novemberében az Akeso, Inc. bejelentette a Cadonilimab szakaszos adatait, amelyek azt mutatják, hogy a visszatérő vagy áttétes nyaki laphámrákban szenvedő betegeknél az objektív válaszarány (ORR) elérte a 47,6%-ot. A jelenlegi PD-1+CTLA-4 kombinációs terápia, Balstilimab+Zalifrelimab és Nivolumab+Ipilimumab, amelyek nagy figyelmet keltettek az iparágban, 20,6%, illetve 23,1%~ 36,4% ORR-sel vannak. Látható, hogy a cadonilimab hatása jelentős.

Nem csak a kezelési hatás kiváló, de a cadonilimab biztonsági adatai is örömteliek. A 3- as és a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) incidenciája csak 12,9%, és a biztonságosság megegyezik a PD-1 egyetlen gyógyszerével, míg a Nivolumab+Ipilimumab kombináció TRAE adatai 28,9%~37,0%.