Novartis Kesimpta: az első B-sejtes terápia, amelyet havonta egyszer szubkután lehet beadni otthon

Novartis nemrég bejelentette az eredményeket egy új multi-center felmérés azt mutatja, hogy a betegek és gondozók inkább használni Sensoready automatikus injekciós toll öninjekciózás Kesimpta (ofatumumab) kezelésére sclerosis multiplex (MS), nem pedig más Auto-injektor a betegség korrekciós terápia (84% vs 16%).

A felmérés azt mutatja, hogy összehasonlítva más autoinjektorok betegség korrekciós terápia a piacon, a Sensoready autoinjector toll rangsorban a legmagasabb szempontjából "könnyen használható toll öninjekciózás", "a betegek használhatják önállóan", és "a betegek és ápolók könnyen elkészíthető és beállítható".

Ezeket az adatokat az Amerikai Szklerózis Multiplex Kezelési és Kutatási Bizottság (ACTRIMS) 2021. február 25-27-én tart 6. éves ülésén jelentik be. Ezek az adatok továbbra is azt mutatják, hogy a Kesimpta képes arra, hogy az előnyben részesített kezelési lehetőség legyen, mivel az alkalmazás könnyűsége fontos szerepet játszik a betegek elégedettségében és a kezelés betartásában.

Amy Perrin Ross szklerózis multiplex nővér így nyilatkozott: "MS nővérként tudnom kell, hogy a velem kezelt sclerosis multiplexes betegek képesek lesznek sikeresen kezelni magukat. A Sensoready automata befecskendező toll könnyen telepíthető és használható, így az SM betegek önállóan és kényelmesen kezelhetők bizalommal."

Estelle Vester Blokland, a Novartis Pharmaceuticals globális idegtudományi orvosi ügyekért felelős vezetője a következőket mondta: "A krónikus betegségekben, például szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek számára elengedhetetlen a hatékony kezeléshez és az élet rugalmassághoz való hozzáférése. A Novartisnál elkötelezettek vagyunk a gyógyszerek újratervezése mellett. És olyan megoldásokat, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy biztonságos és hatékony kezeléseket használjanak egyedül otthonuk kényelmében, ezáltal fenntartva ezt a rugalmasságot a mindennapi életükben."

Kesimpta egy új sclerosis multiplex (MS) gyógyszer által kifejlesztett Novartis. Az amerikai FDA 2020 augusztusában hagyta jóvá szubkután injekcióként a relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, beleértve a klinikailag izolált szindrómát , a relapszusos remitting betegséget, az aktív másodlagos progresszív betegséget. Jelenleg a gyógyszer uniós felülvizsgálat alatt áll, és a felülvizsgálati eredményeket várhatóan 2021 első felében fogják elérni.

Kesimpta egy új típusú célzott B-sejt terápia. Az Aubagio (teriflunomide) szklerózis multiplex (SM) első vonalú gyógyszerével összehasonlítva a Kesimpta nagyon magas hatékonyságot és hasonló biztonságosságot mutat. Ez lesz az előnyben részesített kezelés számos RMS betegek. . Az Aubagio a Sanofi orális sclerosis multiplex (MS) gyógyszere, és egyben az iparág vezető MS szájüregi betegség korrekciós kezelése is.

Két kulcsfontosságú fázis III ASCLEPIOS vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az Aubagio-val összehasonlítva a Kesimpta több mint 50%-kal csökkentette az éves kiújulási arányt (AAR) és a fogyatékosság igazolt progressziója (CDP) relatív kockázatát 3 hónap alatt több mint 30%-kal. Ezenkívül az Aubagio-val összehasonlítva a Kesimpta jelentősen csökkentette a Gd+T1 agykárosodást és az új/kiterjesztett T2 elváltozásokat. Egy független post mortem elemzés kimutatta, hogy a Kesimpta megakadályozhatja az új betegség aktivitását RMS-betegeknél. A Kesimpta- val kezelt betegek közel 90% - a nem mutatott betegség aktivitásának jeleit a kezelés második évében (NEDA-3).

Érdemes megemlíteni, hogy a Kesimpta az első és egyetlen B-sejtes terápia, amely könnyen beadható és kezelhető otthon, a Sensoready automatikus injekciós toll használatával havonta egyszer.

Hagyományosan az SM kezelésére használt B-sejtes kötőanyagokat/fogyóanyagokat főként kórházakban vagy infúziós központokban adták be, ami növelné az egészségügyi rendszer költségeit, és életmódbeli terhet róna egyes betegekre. Kesimpta egy nagyon hatékony B-sejtes terápia, beadott szubkután injekció havonta egyszer, és lehet kezelni a beteg otthon, elkerülve megy a kórházba / infúziós központ, amely megfelel a fő igényeinek RMS betegpopuláció.

Az RMS kezelésének egyik célja a neurológiai funkció fenntartása a diszfunkció romlásának lassítása érdekében. Bár számos betegség módosítás terápiák (DMT), hogy lehet használni kezelésére RMS, a legtöbb beteg RMS még mindig tapasztalat betegség aktivitását. Bizonyíték van arra, hogy a hatékony kezelés korai megkezdése javíthatja az RMS-ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisát.

Az ofatumumab egy teljesen emberi anti-CD20 monoklonális antitest, amely a B-sejtek felszínén lévő CD20 molekulákhoz való kötődéssel, valamint hatékony B-sejt lízist és kimerülést okoz. Ofatumumab először jóváhagyta az amerikai FDA 2009-ben, és értékesített kereskedelmi név alatt Arzerra kezelésére krónikus limfocita leukémia (CLL). A gyógyszer nagy dózisú intravénás infúziót igényel az egészségügyi intézményekben.

A Novartis ezt követően egy új fejlesztési projektben tanulmányozta az RMS kezelésében az ofatumumab-ot, mivel köztudott, hogy a B-sejtek kulcsszerepet játszanak az autoimmun betegségek (például sm) kialakulásában. Az RMS-ben az ofatumumab klinikai fejlesztési projektje 10 éven keresztül ment keresztül egy szigorú vizsgálat részeként, amelyben világszerte több mint 2300 beteg vett részt, ami a betegek széles körét tükrözi. Kesimpta működik egy egyedülálló cselekvési mód, és a kezelési terv (adminisztráció) kifejezetten RMS és kulcsszerepet játszik az eredményben. Ez egy másik adagolási ütemezés és az alkalmazási útvonal, amely eltér a korábban jóváhagyott CLL jelzések.

Novartis MS termékportfólió

Kesimpta, mint egy új generációs B-sejt kimerülése ügynök, gyorsabb B-sejt kimerülése és megőrzi a jótékony biztonsági jellemzői immunitás. Ugyanakkor, azt a kényelmet, öninjekciózás szubkután injekció havonta egyszer. A gyógyszer forgalomba kerülása után várhatóan kihívást jelent a Roche A gyorsan növekvő CD20 célzott kábítószer Ocrevus (ocrelizumab), az utóbbi globális eladásai 57%-kal nőttek 2019-ben, elérve a megdöbbentő 3,708 milliárd svájci frankot.

A szklerózis multiplex (MS) gyulladás és szövetkárosodás miatt megzavarja az agy, a látóideg és a gerincvelő normális működését, ami világszerte mintegy 2,3 millió embert érint. A betegség általában három típusra oszlik: relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS), másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS, általában a kognitív és fizikai változások és a fogyatékosság általános felhalmozódása), valamint az elsődleges progresszió típusú szklerózis multiplex (PPMS). A betegek körülbelül 85% -ában kezdetben relapszusos sclerosis multiplex alakul ki.

Ezen a területen a Novartis termékportfóliója magában foglalja a Gilenyát (fingolimod (fingolimod), S1P modulátor), Mayzent (siponimod (siponimod), az S1P modulátor új generációja) és az Extavia (interferon β-1b szubkután injekcióhoz). Ezen túlmenően, leányvállalata Sandoz eladja Glatopa (Glatiramer-acetát, 20mg/mL, 40mg/mL) az Egyesült Államokban, amely egy generikus gyógyszer Teva nehéz MS gyógyszer Copaxone.