Az Alzheimer-kór képalkotó diagnosztikai áttörése az FDA jóváhagyta az első tau patológiás képalkotó gyógyszert

Az USA FDA ma bejelentette a Lilly&# 39 Tauvid (flortaucipir F 18) intravénás injekció jóváhagyását. Ez az első gyógyszer, amelyet az FDA hagyott jóvá az agy patológiájának felismerésében. A Tauvid radioaktív diagnosztikai reagens kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegek számára, akiket ki kell értékelni az Alzheimer GG-kórtól. A Tauvid alkalmas pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotó módszerrel az agyba csoportosított tau idegrostok kusza (NFT) sűrűségének és eloszlásának felmérésére, amely az Alzheimer GG-kór egyik fő markere. .

Az Alzheimer&# 39 betegsége progresszív betegség, a kezdeti tünet az enyhe memóriavesztés. A Tau neurofibrilláris kuszait és az amiloid lerakódást az Alzheimer GG-kór jeleinek tekintik. Az Alzheimer GG-kórban szenvedő betegekben a tau protein kóros morfológiája megjelenik az agy neuronjain belül, idegrostszálakat képezve. A Tauvid intravénás beadása után az a terület kötődik, ahol ez a tau protein hibásan összecsúszik és felhalmozódik az agyban. Ezután a PET-letapogatással az agy képének felmérése segíthet azonosítani a tau-protein patológia jelenlétét.

A Tauvid képalkotás biztonságosságát és hatékonyságát két klinikai vizsgálatban értékelték. Mindegyik vizsgálatban öt értékelõ értelmezte a Tauvid képalkotó képeket, és anélkül, hogy tudta volna a beteg klinikai információit, úgy ítélte meg, hogy a képalkotás pozitív vagy negatív a tau patológia szempontjából.

Az első vizsgálatba 156 végstádiumban szenvedő beteget vontak be, akik beleegyeztek abba, hogy Tauvid képalkotáson vesznek részt és részt vesznek a poszt mortem agyadományozási programban. A 64 betegekben, akik a Tauvid agyszkennelés 9 hónapon belül meghaltak, független patológusok értékelték a NFT sűrűségét és eloszlását a betegek agyszövetében a halál után. A kettő összehasonlítása azt mutatja, hogy a Tauvid képeket értelmező értékelők nagyobb eséllyel képesek helyesen megítélni a tau patológiájú betegeket, és a tau patológia nélküli betegek értékelésének pontossága közepes vagy magas.

Azonban a végstádiumú betegségben szenvedő betegeken túl, mint az első vizsgálatban, a második vizsgálatban 159 kognitív károsodással rendelkező betegek (jelzett populáció) szerepeltek, akik Alzheimer GG-betegség értékelésére kerültek. A tanulmány megvizsgálta a Tauvid értelmezése és az egyéb értékelési eredmények közötti konzisztenciát. A teljes megállapodás értelmezésének konzisztenciája 1, míg a teljes nézeteltérés következetessége 0. Ebben a tanulmányban az összes 241 beteg értelmezési konzisztenciája 0 volt. 87. Az alcsoportok elemzése kimutatta, hogy a végső stádiumban szenvedő 82 betegek száma 0 volt. 82, a kognitív károsodásban szenvedő 159 betegek száma pedig 0. 90.

Ebben a vizsgálatban a kognitív diszfunkcióval rendelkező betegek súlyosabbak voltak. Tauvid megállapította, hogy a tau patológia képessége csökkenthet enyhébb kognitív károsodási tünetekkel kezelt betegekben.

GG quot; Alzheimer&# 39 betegsége pusztító betegség," - mondta Dr. Charles Ganley, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának Szakmai Orvostudományi Irodájának igazgatója." Ez a jóváhagyás az egészségügyi dolgozók számára új típusú agyi letapogatást biztosít, amelyben a Yu-t értékelik az Alzheimer GG-kóros betegekben. Ez az első gyógyszer, amelyet jóváhagytak a tau-protein patológia leképezésére. Ez jelentős előrehaladást jelent a kognitív károsodásban szenvedő betegek számára, akiknek állapotértékelése van folyamatban."