Az Astellas VESIcare (Solinaxin szukcinát) orális szuszpenziót az USA FDA hagyta jóvá!

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) nemrégiben jóváhagyta az Astellas gyógyszer VESIcare (solifenacin szukcinát) orális szuszpenzióját (LS), amely egy orális folyékony készítmény 2 éves ≥ 2 éves gyermekek kezelésére. , idegkárosodással járó húgyhólyag diszfunkció.

A VESIcare (solinacin-szukcinát) tablettákat eredetileg 2004 -ben hagyták jóvá hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére ≥ 18 éves felnőtteknél.

Christine P. Nguyen, a&ritka betegségek hivatalának ügyvezető igazgatója; Gyermekgyógyászat& Urogenitális orvoslás és urológia& Az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatóközpont Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztálya elmondta:" Ez az első FDA által jóváhagyott kezelés NDO-betegek számára, akik még 2 . A mai jóváhagyás előtt a jelenlegi ezeknek a betegeknek a gondozása megköveteli a napi háromszori adagolást, és ezt az új terápiás gyógyszert csak egyszer kell beadni. "

A neurogen detrusor túlműködés (NDO) egy húgyhólyag diszfunkció, amelyet egy idegrendszer betegsége vagy károsodása okoz. Az NDO összefüggésben lehet veleszületett betegségekkel (általában születéskor vagy születés előtt örökölhető), például spina bifida (gerincvelő) és más betegségekkel, például gerincvelő-sérülésekkel. Az NDO-ban a hólyagfal izmai hiperaktívak, a hólyagfal izmai általában ellazulnak a vizelet tárolása céljából. A hólyagfal izmainak túlzott aktivitása paroxizmális húgyhólyag-izom összehúzódásokat idéz elő, ezáltal növeli a hólyag nyomását és csökkenti a húgyhólyag által fenntartott vizeletmennyiséget. Ha az NDO-t nem kezelik, akkor a húgyhólyag megnövekedett nyomása veszélyezteti a felső húgyútot, beleértve a vesék esetleges állandó károsodását. Ezenkívül a hólyag spontán összehúzódása véletlen és gyakori vizelet-szivárgást okozhat. A tünetek között szerepel a sürgősség, a gyakori vizelés (a gyakoriság magasabb, mint a normál) és a vizeletinkontinencia (a hólyag ellenőrzésének elvesztése).

A VESIcare LS hatékonyságát az NDO kezelésében 2 klinikai vizsgálatok is megerősítették. Ezekbe a vizsgálatokba összesen 95 NDO-val rendelkező 2-17 éves gyermeket vettek fel, és kiértékelték azt a maximális vizeletmennyiséget, amelyet a hólyag a 24 hetes kezelés után képes tartani (mint az elsődleges hatékonysági végpont). . Az első vizsgálatban a 17 2 - 5 év közötti betegek átlagosan 39 ml vizeletet tartalmaztak, mint a vizsgálat elején. A második vizsgálatban a 49 5-17 éves betegek átlagosan 57 ml-rel több vizeletet tartalmaztak, mint a vizsgálat elején. Két vizsgálat azt is megfigyelte, hogy csökken a spontán húgyhólyag-összehúzódás, a hólyagnyomás és a vizeletinkontinencia epizódjainak száma.

A klinikai vizsgálatok során a VESIcare LS leggyakoribb mellékhatásai a székrekedés, a szájszárazság és a húgyúti fertőzések. A Solinacin-szukcinát (a VESIcare LS aktív összetevője) szerint álmosságot okoznak. Az idős betegek, akik vezethetnek vagy nehéz gépeket kezelhetnek, nem vezethetnek vagy kezelhetnek nehézgépeket, amíg meg nem értik a VESIcare LS hatását. Azon betegeknél, akik erős CYP 3 A 4 gátlókat szednek, az egészségügyi szakembereknek ajánlott, hogy ne lépjék túl a VESIcare LS ajánlott kezdő adagját. Az új, Solina-szukcináttal kezelt betegeknél súlyos allergiás reakciókat, például angioödémát (bőr alatti duzzanat) és allergiás reakciókat jelentettek, amelyek életveszélyesek lehetnek. Ha a beteg nyelje vagy torka duzzadt, vagy nehéz légzés, azonnal keresse fel a kezelést.