Egy másik Neulasta biológiailag hasonló gyógyszer, amelyet jóváhagytak a jegyzékbe vétel céljából

2020. június 11-én a Pfizer bejelentette, hogy az USA FDA jóváhagyta a Nyvepria-t (pegfilgrastim-apgf). A specifikus indikációk: Myelosuppresszív rákellenes gyógyszerek (például kemoterápia) kapása, amelyek a lázas neutropenia klinikailag jelentős mértékével járnak.) Nem myeloid malignus daganatokkal kezelt betegek csökkentik a fertőzés előfordulását, mely lázas neutropenia formájában nyilvánul meg.

A Nyvepria az Amgen&# 39 Neulasta biológiailag hasonló terméke. A Pfizer elmondta, hogy ebben az évben később tervezi a terméket az amerikai piacra hozni.

A Nyvepria FDA általi jóváhagyása egy átfogó adatcsomag felülvizsgálatán és minden olyan bizonyítékon alapul, hogy a Nyvepria nagyon hasonló a Neulasta referenciatermékéhez. Jelenleg a Nyvepriat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is felülvizsgálja.

Az Egyesült Államokban a Pfizer 9 biológiailag hasonló gyógyszert hagyott jóvá, amelyek közül 6 onkológiai gyógyszer, a fennmaradó 3 pedig kifejezetten a rákos betegek szupportív ellátására engedélyezett.

2018. júliusában az FDA is jóváhagyta a Pfizer'

Mostanáig az FDA jóváhagyta 4 Neulasta bioszimilátort és 2 Neuupogen bioszimilátort. A Neupogen egy rekombináns humán granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (G-CSF), amely egy&idézet; gyógyszer, amely növeli a fehérvérsejtek számát a betegekben. A Neulasta a Neupogen hosszú hatású változata. Pegilációval (PEG) módosítják, hogy meghosszabbítsák a gyógyszer anyagcseréjét a szervezetben.

Az Amgen által kiadott teljesítményjelentés szerint a Neulasta teljes eladása 2019-ben 3,221 milliárd dollár volt (2,814 milliárd dollár az amerikai piacon), amely 28% -kal csökkent az előző évhez képest; A Neupogen globális eladása 2019-ben 264 millió USD volt (USA (piac 178 millió USD), szintén 28% -kal csökkent az előző évhez képest.